Medidas para la gestión de cambios poscomercialización de medicamentos
Con el fin de implementar las disposiciones pertinentes de la "Ley de Administración de Medicamentos" y fortalecer aún más la gestión de los cambios poscomercialización en los medicamentos, la Administración Estatal de Productos Médicos ha formulado las "Medidas para la Gestión de los Medicamentos Post-comercialización". -Cambios de mercado en medicamentos (ensayo)", que se emiten por el presente. Con vigencia a partir de la fecha de emisión. Si alguna regulación anterior es inconsistente con este anuncio, este anuncio prevalecerá.
Las autoridades provinciales de regulación de medicamentos deben implementar responsabilidades regulatorias para los cambios posteriores a la comercialización de los medicamentos, perfeccionar los requisitos de trabajo, formular documentos de trabajo y aclarar los límites de tiempo de trabajo. La gestión del registro de medicamentos y la supervisión de la producción deben fortalecer la cooperación y apoyarse mutuamente para garantizar que el trabajo de supervisión del cambio de medicamentos posterior a la comercialización se lleve a cabo sin problemas y de manera ordenada.
Base legal: El artículo 1 de las "Medidas para la gestión de los cambios poscomercialización de los medicamentos (ensayo)" tiene como objetivo regular aún más los cambios poscomercialización de los medicamentos y fortalecer la gestión poscomercialización de los medicamentos mediante titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos (en adelante, los titulares) Cambio de responsabilidades de gestión, fortalecer la conexión entre el registro de medicamentos y la supervisión de la producción y la gestión del departamento de regulación de medicamentos, de conformidad con la "Ley de Administración de Medicamentos", la "Ley de Administración de Vacunas". , "Medidas de Gestión del Registro de Medicamentos" (Orden Nº 27 de la Administración Estatal para la Regulación del Mercado) y "Supervisión y gestión de la producción de medicamentos",