Medidas para la Gestión de Certificados para Empresas de Producción (Operación) Farmacéutica (Ensayo)
1. Para establecer una empresa (comercial) de producción farmacéutica (incluida la creación de otra sucursal (campo) o taller), debe solicitar un "Certificado" del departamento competente de producción y comercialización de medicamentos.
2. Los departamentos de producción y operación de medicamentos de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central son responsables de la aprobación y concesión de licencias a las empresas fabricantes y mayoristas de medicamentos;
3. La aprobación y licencia de las empresas minoristas de medicamentos es responsabilidad de los departamentos de producción y operación de medicamentos de la región autónoma, ciudad y condado donde está ubicada la empresa si la ciudad o condado no ha establecido un departamento de producción y operación de medicamentos; , el departamento designado por el gobierno popular local será responsable. Artículo 6 Si el solicitante no cumple con los estándares de aceptación durante la primera inspección y aún no los cumple después de la rectificación dentro de un plazo, no se emitirá el certificado de conformidad. Artículo 7 Los departamentos nacionales y locales de producción y operación de drogas en todos los niveles deben fortalecer la supervisión, revisión o inspección periódica periódica de las empresas de recolección de pruebas. Artículo 8 Si una empresa que ha obtenido un certificado de conformidad tiene alguna de las siguientes circunstancias, el departamento emisor lo informará al gobierno popular del mismo nivel para su aprobación, cancelará o retirará su certificado y enviará una copia a la autoridad sanitaria. departamento y departamento administrativo industrial y comercial del mismo nivel; y reportar al siguiente nivel registro ante el departamento de producción y operación de medicamentos competente:
1. p>2. Transferir y arrendar el "Certificado";
(3) Producir (operar) medicamentos específicos y materiales medicinales chinos bajo gestión nacional especial o gestión de plan obligatorio sin autorización; 4. Debido a la producción (operación) de medicamentos de calidad inferior, se produjeron accidentes de calidad importantes, producción (operación) fuera de alcance, reubicación, etc. , después de haber sido notificado por el departamento emisor para realizar rectificaciones dentro de un plazo y aún no cumplir con los requisitos;
5. Cambio y terminación de la empresa;
6. leyes y reglamentos nacionales. Artículo 9 Si una empresa tiene objeciones a la emisión, cancelación y retiro del certificado de conformidad, puede solicitar primero una revisión al departamento emisor; si aún tiene opiniones diferentes sobre la conclusión de la revisión, puede solicitar una revisión al superior; -Autoridad de producción y distribución de medicamentos a nivel. Artículo 10 El "Certificado" tiene una validez de cinco años y será reexaminado y expedido a su vencimiento. Si una empresa titular de un certificado necesita continuar la producción (operación) después de la expiración del período, deberá presentar una solicitud seis meses antes de la expiración del período. Artículo 11 Si una empresa recolectora de certificados cambia su nombre, representante legal, alcance de producción (comercial) o método dentro del período de validez, aún debe pasar por los procedimientos de registro de acuerdo con los procedimientos de emisión de certificados. Artículo 12 Los departamentos y el personal que apruebe los certificados de conformidad deberán cumplir estrictamente las presentes Medidas y el Código de Conducta del Personal Emisor. Artículo 13 El departamento nacional de producción y distribución farmacéutica es responsable de la interpretación de estas Medidas. Artículo 14 Estas Medidas entrarán en vigor a partir de la fecha de su promulgación.