Plan de investigación de estabilidad de medicamentos

Puedo decirles claramente que no existen estándares de inspección y evaluación para la nueva versión. Simplemente se verifica uno por uno de acuerdo con los términos de la nueva versión y luego se decide la aprobación en función de la evaluación de riesgos.

Le daré una parte del informe de inspección del fabricante basado en la nueva versión y lo confirmaré:

Nuevos defectos de inspección de certificación GMP (Instituto de Productos Biológicos de Wuhan)

Principales defectos: 1.

Durante la inspección in situ, solo se retuvo el 20% de las muestras de albúmina humana del lote 201101002, y no se retuvo ninguna muestra de otros productos. Posteriormente, la empresa reformuló el plan de inspección de estabilidad y planeó realizar inspecciones continuas de estabilidad en otros lotes de albúmina humana y otros productos. La empresa no estandariza la inspección de estabilidad de materias primas, productos intermedios y productos terminados. Por ejemplo, para determinar el período de almacenamiento de la solución madre de inmunoglobulina humana (pH4) intravenosa liofilizada y los productos semiacabados, la empresa utiliza tres lotes de productos terminados como estándares para determinar si la solución madre confirmada y los productos semiacabados están calificados. durante el período de almacenamiento. El plan de retención de muestras de estabilidad para productos de prueba en la nueva área de producción no es razonable y solo se retienen selectivamente algunos productos.

Básica: Artículo 236 En algunos casos deberá incrementarse el número de lotes en la inspección de estabilidad continua. Por ejemplo, deberán incluirse en la inspección de estabilidad medicamentos con cambios importantes o desviaciones importantes en la producción y envasado. Además, los lotes reelaborados, reelaborados o retirados del mercado también deben considerarse para inspección a menos que hayan sido validados y probados para determinar su estabilidad.

Defectos generales; 21 artículos

1. Los desinfectantes utilizados en la sala de muestreo de materiales y las inspecciones de esterilidad y límites microbianos no han sido esterilizados ni filtrados, y el sistema de aire acondicionado para esterilidad. Se utilizan inspecciones cada vez. Ciérrelo después de su uso, lo que dificulta mantener la limpieza del aire.

Básico: Artículo 12 Requisitos básicos para el control de calidad:

(a) Se deben equipar instalaciones, equipos, instrumentos y personal capacitado apropiados para completar de manera efectiva y confiable todas las actividades relacionadas con el control de calidad;

(2) Deberán existir procedimientos operativos aprobados para el muestreo, inspección, inspección e inspección de estabilidad de materias primas y auxiliares, materiales de embalaje, productos intermedios, productos a envasar y productos terminados, y cuando sea necesario Medio Ambiente. se debe realizar un seguimiento para garantizar el cumplimiento de los requisitos de esta especificación;

(3) El personal autorizado tomará muestras de materias primas y auxiliares, materiales de embalaje, productos intermedios, productos a envasar y productos terminados de acuerdo con métodos prescritos;

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(4) Los métodos de inspección deben verificarse o confirmarse;

(5) El muestreo, la inspección y la inspección deben registrarse y se deben investigar las desviaciones y registrado;

(6) Los materiales, productos intermedios, productos a empaquetar y productos terminados deben ser inspeccionados e inspeccionados de acuerdo con estándares de calidad y registrados;

(7) Materiales y productos finales los productos terminados empaquetados deben tener muestras suficientes para la inspección o verificación necesaria, excepto para los productos terminados cuyo contenedor de embalaje final es demasiado grande, el embalaje de muestra de los productos terminados debe ser el mismo que el embalaje final.

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