¿Cuál es el proceso de certificación de medicamentos de la FDA?
es el siguiente:
1. Solicitud de nuevo medicamento en investigación (IND):
Cuando la compañía farmacéutica presenta el IND a la FDA, la La FDA comienza a revisar el nuevo Monitor de medicamentos. En este momento, los ensayos en humanos de nuevos fármacos todavía están en curso.
No, la FDA revisa principalmente los datos de seguridad in vitro y los datos de experimentación con animales para determinar si el medicamento es adecuado.
Entra con seguridad en la etapa de experimento humano.
2. Experimento humano:
El experimento humano se divide en cuatro etapas. La primera fase prueba principalmente la seguridad, los principales efectos secundarios y el mecanismo metabólico del fármaco.
Ciencia, etc. , el número de muestra es generalmente menor que el 00 actual. La segunda fase prueba principalmente la eficacia del fármaco para determinar si puede actuar eficazmente en el cuerpo humano. Al mismo tiempo, también se vigilan de cerca la seguridad y los efectos secundarios de los medicamentos. El tamaño de la muestra para la segunda fase del experimento es generalmente inferior a
300. Si la segunda fase del experimento es alentadora, se preparará una muestra más grande para la prueba y el experimento pasará a la tercera fase. , que quedará cubierto.
Incluir diferentes grupos de edad, diferentes poblaciones y diferentes dosis para poder estudiar de forma exhaustiva la seguridad del fármaco.
Y eficacia. El número de muestras en los experimentos de la fase 3 osciló entre unos pocos cientos y unos miles.
La cuarta fase se lleva a cabo principalmente después de que se aprueba el nuevo fármaco, y principalmente prueba la seguridad a largo plazo del fármaco, nuevas poblaciones, etc.
3. Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA):
Cuando la compañía farmacéutica completa los ensayos en humanos y verifica la seguridad y eficacia del nuevo fármaco, se presenta oficialmente a la FDA.
Solicitud de NDA. La FDA revisa todos los datos experimentales en animales y humanos, así como datos sobre mecanismos de acción alternativos del fármaco.
Datos GMP para la producción de medicamentos. Si los datos están incompletos o no son razonables, la FDA rechazará la solicitud; de lo contrario, la FDA
dará la aprobación o el rechazo en aproximadamente 10 meses después de que se complete la solicitud. . Opinión.
El contenido anterior está extraído del Manual de servicio del Centro de servicio de certificación MTG FDA.
Proceso de certificación FDA
1. Etapa de preparación
Copia de licencia corporativa;
Copia de licencia de producción (sanitaria) y archivo de certificado. ;
Perfil de la empresa (tiempo de establecimiento, solidez técnica, principales productos y su desempeño, estado de los activos).
2. Aceptar la solicitud de revisión técnica preliminar
Enviar documentos de traducción al inglés de DMF (Drug Master File) y SOP (Procedimiento operativo estándar) al agente;
Según los documentos anteriores se modificarán en base a las opiniones del responsable.
3. Revisión de los datos DMF
La FDA inspecciona cuidadosamente y visita la fábrica para comprobar si el archivo DMF es auténtico;
Si la FDA no encuentra ningún problema importante errores y creencias. Si se cumplen los requisitos, se propondrá un plan de inspección previa a la aprobación.
4.Inspección de la FDA
Los inspectores de la FDA inspeccionan la fábrica y hacen preguntas, y la fábrica debe responderlas una por una;
Si hay preguntas, el El funcionario dará un formulario "483 "(sugerencias de rectificación), si el problema es grave, no emitiremos un formulario "483"
".
5. La FDA emite un formulario " carta de aprobación"
Nosotros. Las preguntas planteadas por el fiscal en el formulario "483" deben responderse cuidadosamente. Si hay alguna pregunta, debemos corregirla de inmediato y
certificarla.
Las preguntas que el fiscal no aclaró deben explicarse y certificarse
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