¿Cuál es la diferencia entre la presentación regulatoria de medicamentos y la certificación regulatoria de medicamentos?

Análisis legal: El registro de medicamentos es el proceso de informar los medicamentos desarrollados a la Administración Nacional de Dispositivos Médicos y obtener la aprobación de registro.

Registro de medicamentos, para aplicaciones complementarias, como cambios de instrucciones, materiales de empaque, origen de materia prima, dirección de producción y muchas otras tareas que deben mejorarse.

Base legal: Artículo 3 de las "Medidas para la Administración de Registro y Presentación de Dispositivos Médicos" El registro de dispositivos médicos se refiere al solicitante de registro de dispositivos médicos (en adelante, el solicitante) que presenta un dispositivo médico. solicitud de registro de acuerdo con los procedimientos y requisitos legales De acuerdo con las leyes y reglamentos y sobre la base del conocimiento científico, el departamento de gestión revisará su seguridad, eficacia y controlabilidad de calidad, y decidirá si aprueba sus actividades aplicadas.

La presentación de dispositivos médicos se refiere a la actividad en la que la persona que presenta el dispositivo médico (en lo sucesivo, la persona que presenta la presentación) envía materiales de presentación al departamento de regulación de medicamentos de acuerdo con los procedimientos y requisitos legales, y la autoridad reguladora de medicamentos. El departamento archiva los materiales presentados para referencia futura.