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Integrated Biotech Ltd. (IBS) es una empresa biofarmacéutica de propiedad privada. La empresa lleva a cabo ensayos clínicos multicéntricos aprobados por el gobierno utilizando células madre adultas extraídas de recién nacidos.
Desde 1962, la terapia con células madre adultas ha producido una gran cantidad de datos clínicos valiosos, casos de investigación universitaria y procedimientos médicos estándar (para sangre) a través de ensayos clínicos aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA). ). Para el ensayo clínico de IBS, la justificación del borrador provino de una serie de estudios científicos internacionales de apoyo y publicaciones externas. Estos artículos revelan la posibilidad de tratar enfermedades degenerativas que históricamente no han tenido cura.
Muchas publicaciones han demostrado que las células progenitoras primitivas (células madre) pueden ser de hecho una terapia médica única e innovadora con promesas clínicas en muchos aspectos prácticos. Por eso, IBS está llevando a cabo una serie de ensayos que colocarán células madre recién nacidas en una variedad de entornos diferentes al mismo tiempo. En muchos casos, estos ensayos están totalmente subvencionados.
Se ha planificado un "archivo de borrador de ensayos clínicos" para proporcionar la información más reciente, incluidos los procesos de solicitud y ensayos clínicos actualizados activamente.
Los productos aplicados han sido aprobados para uso humano por el Departamento de Salud de EE. UU. y la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA). Los ensayos clínicos de IBS Company también se llevaron a cabo después de obtener la aprobación de dos departamentos gubernamentales. La "junta de revisión interna" del IBS, compuesta por científicos y expertos médicos internacionales, muchos de los cuales representan los principales comités de ética de las universidades, aprobó el ensayo.
Según la "Declaración de Helsinki" propuesta por la Asociación Médica Mundial en 2000, que desempeña un papel en la regulación de los estándares éticos de la investigación médica, el borrador del ensayo clínico del IBS cumple con la "ICH Good Clinical Pautas de práctica" publicadas en 1996 (fueron redactadas bajo las condiciones de las BPC) y luego fueron reconocidas por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), el Departamento de Salud (DOH), el Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) y el Centro para la Evaluación e Investigación de Productos Biológicos (CBER). Se envía un borrador de ensayo a la Organización Mundial de la Salud y a los Institutos Nacionales de Salud (NIH) para su cumplimiento y aceptación. Estos fenómenos sugieren que en un futuro próximo se publicarán en revistas los datos de los ensayos.
IBS está trabajando para aumentar la transparencia pública de los datos de los ensayos clínicos a través de una base de datos electrónica de recomendaciones, cálculos e informes de los resultados de los ensayos clínicos. Se ha diseñado un programa de "base de datos de resultados de ensayos" para que los profesionales médicos y sus pacientes puedan ver los últimos ensayos completados o en curso en cualquier momento.
IBS está desarrollando y apoyando la industria de las células madre confirmando el papel clínico y médico de las células madre neonatales. Estas células madre provienen de tejidos biológicos desechados después del nacimiento, como la sangre del cordón umbilical, la placenta y la membrana amniótica, y no proceden de fuentes no éticas, como fetos abortados y fertilización artificial in vitro.
Los productos celulares de IBS cumplen totalmente con la Directiva de Tejidos Biológicos de la UE de 2006, se producen bajo las condiciones de licencias contractuales, confirmaciones de terceros y licencias específicas para humanos acordadas por varios países, y se procesan especialmente bajo las licencias de varios países. Estudios humanos en áreas geográficas.
Las células madre puras de recién nacidos abordan los efectos secundarios negativos teóricos, y las investigaciones sugieren que su aplicación produciría enormes ventajas médicas.
Los patrocinadores del ensayo, los participantes y los médicos tratantes e informantes pueden acceder a algunas instalaciones de la red interactiva con un código PIN personalizado proporcionado por IBS y enviar la información en un formulario de práctica del ensayo o enviarla a Para aquellos con necesidades especiales. solicitudes.
Ajá. . . Después de traducir toda la noche, me siento mareado. ¡Espero que pueda ser útil para el autor!
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