¿Qué información se requiere para renovar la "Licencia de Negocio de Medicamentos"?
1. Formulario de revisión de solicitud de renovación de “Licencia de Negocio Farmacéutico”
2. certificado;
3. Copia de la licencia comercial;
4. Documentos de trabajo, currículum, documento de identidad, calificaciones académicas, certificado de farmacéutico en ejercicio y certificado de educación continua de la empresa y gerente de calidad;
5. Disposición de los locales comerciales y de las principales instalaciones y equipos;
6. Directorio de documentos de gestión de calidad empresarial;
7. del local comercial;
8. El original y copia de la licencia de negocio de medicamentos.
El procedimiento para renovar la “Licencia de Negocio de Medicamentos” es el siguiente:
1. El solicitante presenta su solicitud en la ventanilla de servicio del Centro de Servicios Administrativos y envía los materiales de solicitud;
2. El personal de aceptación verificará los materiales de la solicitud y notificará al solicitante en el acto o dentro de los 5 días. Si el solicitante no notifica al solicitante dentro del plazo, la solicitud será aceptada a partir de la fecha de recepción de los materiales de la solicitud. Si los materiales del solicitante no cumplen con los requisitos pero pueden corregirse en el acto, la solicitud se aceptará después de la corrección en el acto.
3. Después de aceptar la solicitud, el examinador revisará los materiales, presentará opiniones de revisión, organizará la verificación in situ y sacará conclusiones de la revisión; el responsable de la toma de decisiones tomará una decisión de revisión después de completar todos los enlaces de revisión; Si se cumplen las condiciones de aprobación, se aprobará y se emitirá una "Licencia de Negocio Farmacéutico"; si no se aprueba, se emitirá una "Decisión de No Permitir la Licencia". Durante el proceso de revisión de materiales, si se determina que los materiales deben complementarse y corregirse, el solicitante debe realizar correcciones dentro de los 5 días hábiles y emitir un "Aviso de corrección y complemento de los materiales de la solicitud". nuevamente después de realizar las correcciones necesarias;
4. Obtenga resultados. Los solicitantes deberán acudir a la ventanilla de atención del Centro de Servicios Administrativos para recibir los resultados del procesamiento según el método acordado.
En resumen, si el solicitante cumple con los requisitos de la solicitud y los materiales están completos, en formato estandarizado y cumplen con la forma legal, la solicitud será aceptada si el solicitante no cumple con los requisitos de la solicitud o; los materiales están incompletos y no cumplen con la forma legal, el conector El oficial de aceptación no aceptará la solicitud y emitirá un aviso de no aceptación.
Base legal:
Artículo 4 de las “Medidas para la Administración de Licencias de Negocios de Medicamentos”
De acuerdo con el Artículo 14 de la “Ley de Administración de Medicamentos”, empresas mayoristas de medicamentos El establecimiento debe cumplir con los requisitos para el diseño racional de empresas mayoristas de medicamentos en provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central, y cumplir con los siguientes estándares de establecimiento:
(1) Tener normas y reglamentos para garantizar la calidad de los medicamentos operados;
( 2) La empresa y su representante legal o el responsable de la empresa y el responsable de la gestión de calidad no se encuentran en las circunstancias especificado en los artículos 75 y 82 de la Ley de Administración de Medicamentos;
(3) Hay ciertas circunstancias Un número de farmacéuticos en ejercicio proporcional a la escala del negocio. La persona a cargo de la gestión de calidad debe tener un título universitario o superior y debe ser un farmacéutico autorizado;
(4) Tener almacenes de temperatura normal, almacenes refrigerados y almacenes congelados que cumplan con los requisitos de calidad para el almacenamiento de medicamentos y son adecuados por su variedad y escala de negocios. El almacén cuenta con estantes especiales aptos para el almacenamiento de medicamentos y dispositivos y equipos para implementar un moderno sistema logístico para el almacenamiento, transporte, clasificación, estantería y entrega de medicamentos;
(5) Cuenta con un sistema informático de gestión de información independiente. puede cubrir todo el proceso de adquisición, almacenamiento, venta, operación y control de calidad de medicamentos de la empresa; puede registrar de manera integral información sobre la gestión empresarial y la implementación de las "Prácticas de Gestión de Productos Farmacéuticos"; Los aspectos de las transacciones de medicamentos cumplen con los requisitos del departamento local de supervisión y administración de alimentos y medicamentos;
(6) Cumplir con los requisitos de las instalaciones y auxiliares del negocio de medicamentos, el espacio de oficinas y la gestión del almacén, y la calidad y seguridad de los medicamentos del almacén. aseguramiento, entrada y salida de medicamentos, almacén Requisitos para el almacenamiento y mantenimiento de productos farmacéuticos.
Si el estado tiene otras regulaciones sobre la operación de estupefacientes, psicotrópicos, tóxicos de uso médico y productos biológicos de uso preventivo, prevalecerán dichas regulaciones.