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Capítulo 1 Disposiciones Generales

Artículo 1 De acuerdo a lo establecido en la “Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular de China", desarrolla esta especificación.

Artículo 2 La presente especificación es la directriz básica para la producción farmacéutica y la gestión de la calidad. Es adecuado para todo el proceso de producción de preparados farmacéuticos y procesos clave que afectan la calidad de los productos terminados en la producción de materias primas.

Capítulo 2 Instituciones y personal

Artículo 3 Los fabricantes de productos farmacéuticos deben establecer instituciones de gestión de la producción y la calidad. Las responsabilidades de las instituciones y del personal en todos los niveles deben ser claras, y se debe equipar a un cierto número de gerentes y personal técnico con conocimientos profesionales, experiencia en producción y capacidades organizativas adecuadas para la producción farmacéutica.

Artículo 4 La persona a cargo de la gestión de la producción de medicamentos y la gestión de la calidad de la empresa debe tener un título universitario o superior en medicina o carreras afines, tener experiencia en la producción de medicamentos y la gestión de la calidad y ser responsable de la implementación de esta especificación y calidad del producto.

Artículo 5 La persona a cargo del departamento de gestión de producción farmacéutica y del departamento de gestión de calidad debe tener un título universitario o superior en medicina o especialidades relacionadas, tener experiencia práctica en producción farmacéutica y gestión de calidad, y tener la capacidad para llevar a cabo una gestión integral de la producción farmacéutica y la gestión de la calidad. Emitir juicios correctos y manejar problemas prácticos.

Artículo 6 El personal involucrado en operaciones de producción farmacéutica e inspección de calidad debe recibir capacitación técnica profesional y tener conocimientos teóricos básicos y habilidades operativas prácticas. El personal que participe en las operaciones de producción e inspección de calidad de medicamentos con alta actividad biológica, alta toxicidad, fuerte contaminación, alta alergenicidad y requisitos especiales debe recibir la capacitación técnica profesional correspondiente.

Artículo 7 El personal de todos los niveles involucrado en la producción farmacéutica deberá ser capacitado y evaluado de acuerdo con los requisitos de esta especificación.

Capítulo 3 Edificios e instalaciones de fábrica

Artículo 8 Las empresas de fabricación de productos farmacéuticos deben tener un entorno de producción limpio, el suelo, las carreteras y el transporte en el área de la fábrica no deben causar contaminación a la producción de; productos farmacéuticos La distribución general de las áreas administrativa, residencial y auxiliar debe ser razonable y no debe interferir entre sí.

Artículo 9 Los edificios de la fábrica deben estar distribuidos razonablemente de acuerdo con el proceso de producción y el nivel requerido de limpieza del aire. Las operaciones de producción dentro del mismo edificio de la fábrica y entre edificios de la fábrica adyacentes no deben interferir entre sí.

Artículo 10 Los edificios de las fábricas deberán disponer de instalaciones que impidan la entrada de insectos y otros animales.

Artículo 11 Al diseñar y construir edificios de fábrica, se debe considerar la conveniencia de la limpieza durante el uso. La superficie interior de la sala (área) limpia debe ser plana y lisa, sin grietas, interfaces estrechas, sin caída de partículas y capaz de soportar la limpieza y desinfección. La unión entre la pared y el suelo debe ser curva u otras medidas. Se debe tomar para reducir la acumulación de polvo y fácil de limpiar.

Artículo 12 El área de producción y el área de almacenamiento deben tener un área y espacio adecuado a la escala de producción para acomodar equipos y materiales, facilitar las operaciones de producción y almacenar materiales, productos intermedios, productos a inspeccionar y terminados. Se deben minimizar los errores y la contaminación cruzada.

Artículo 13 Al diseñar e instalar diversas tuberías, lámparas, salidas de aire y otras instalaciones públicas en la sala (área) limpia, se debe considerar evitar piezas que sean difíciles de limpiar durante el uso.

Artículo 14 La sala (área) limpia debe proporcionar iluminación suficiente de acuerdo con los requisitos de producción. La iluminación del estudio principal debe ser de 300 lux; los departamentos de producción con requisitos especiales de iluminación pueden instalar iluminación local. El edificio de la fábrica debe contar con instalaciones de iluminación de emergencia.

Artículo 15 El aire que ingresa a la sala (área) limpia debe purificarse y el nivel de limpieza del aire debe dividirse de acuerdo con los requisitos del proceso de producción. La cantidad de microorganismos y partículas de polvo en el aire en la sala (área) limpia debe monitorearse periódicamente y los resultados del monitoreo deben registrarse y archivarse.

Artículo 16 Deben sellarse las ventanas y techos de las salas (áreas) limpias y las conexiones entre tuberías, salidas de aire, lámparas y paredes o techos que ingresan a la sala. La diferencia de presión estática entre habitaciones adyacentes con diferentes niveles de limpieza del aire debe ser superior a 5 Pa, y la diferencia de presión estática entre la sala (área) limpia y la atmósfera exterior debe ser superior a 10 Pa, y debe haber un dispositivo para indicar la diferencia de presión.

Artículo 17 La temperatura y la humedad relativa de la sala (área) limpia deben ser consistentes con los requisitos del proceso de producción farmacéutica. Cuando no hay requisitos especiales, la temperatura debe controlarse entre 18 y 26 ℃ y la humedad relativa debe controlarse entre 45 y 65 %.

Artículo 18 Las piscinas y desagües de piso instalados en salas (áreas) limpias no deberán contaminar medicamentos.

Artículo 19 Deberán existir medidas para prevenir la contaminación cruzada cuando personas y materiales entren y salgan entre salas (áreas) limpias con diferentes niveles de limpieza del aire.

Artículo 20: La producción de penicilinas y otros medicamentos altamente alergénicos debe utilizar fábricas e instalaciones independientes. La sala de envasado debe mantener una presión negativa relativa. El gas residual vertido al exterior debe estar purificado y cumplir con los requisitos. La entrada debe estar alejada de la entrada de aire de otros sistemas de purificación de aire; la producción de medicamentos estructurales b-lactámicos debe utilizar equipos especiales y un sistema de purificación de aire independiente, y estar estrictamente separada de otras áreas de producción de medicamentos.

Artículo 21 La planta de producción de medicamentos anticonceptivos debe estar separada de otras plantas de producción farmacéutica y equipada con un sistema de purificación de aire independiente y exclusivo. Para la producción de hormonas y productos químicos antitumorales se debe evitar el uso de los mismos equipos y sistemas de purificación de aire que otros medicamentos. Se deben utilizar equipos especiales y seguros para la producción, envasado y almacenamiento de medicamentos radiactivos. El aire expulsado del área de producción no debe reciclarse. Los gases de escape deben evitar que contengan partículas radiactivas y cumplir con los requisitos y regulaciones nacionales sobre protección radiológica.

Artículo 22: Cepas bacterianas y virales de producción y no producción, células de producción y no producción, virus fuertes y débiles, virus vivos y muertos, predesintoxicación y desintoxicación El procesamiento o llenado de productos envenenados y vacunas vivas y vacunas inactivadas, productos sanguíneos humanos, productos preventivos, etc. no deben realizarse al mismo tiempo en la misma planta de producción y su almacenamiento debe estar estrictamente separado. Los diferentes tipos de vacunas vivas deben manipularse y envasarse por separado. El área que contiene microorganismos virulentos y productos de Saccharomyces debe mantener una presión relativamente negativa con las áreas adyacentes y tener un sistema de purificación de aire independiente.

Artículo 23 El área de operación de producción de preparados de la medicina tradicional china debe estar estrictamente separada de las áreas de operación de producción, como el preprocesamiento, la extracción, la concentración de materiales de la medicina tradicional china y el lavado o procesamiento de animales. órganos y tejidos.

Artículo 24: Los edificios de las fábricas deberán contar con instalaciones de prevención y captura de polvo cuando sea necesario.

Artículo 25 El aire de secado, el aire comprimido y los gases inertes que estén en contacto directo con los productos farmacéuticos deberán estar purificados y cumplir con los requisitos de producción.

Artículo 26 El área de almacenamiento deberá mantenerse limpia y seca. La iluminación, la ventilación y otras instalaciones, así como el control de la temperatura y la humedad, deben cumplir con los requisitos de almacenamiento y controlarse periódicamente. Se puede instalar una sala de muestreo de materia prima en el área de almacenamiento, y el nivel de limpieza del aire del entorno de muestreo debe ser consistente con los requisitos de los trabajadores de producción. Si el muestreo no se realiza en la sala de muestreo, se deben proporcionar instalaciones para evitar la contaminación y la contaminación cruzada durante el muestreo.

Artículo 27 De acuerdo con los requisitos del proceso de producción farmacéutica, el nivel de limpieza del aire de la sala de pesaje y la sala de preparación de materiales instalada en la sala (área) limpia debe ser consistente con los requisitos de producción, y debe haber Captura de polvo y medidas de prevención cruzada. Instalaciones contaminadas.

Artículo 28 Las inspecciones, las muestras de medicina tradicional china, las observaciones de muestras retenidas y otros tipos de experimentos establecidos por el departamento de gestión de calidad según sea necesario deben separarse de la producción farmacéutica. Las pruebas biológicas, las pruebas de límites microbianos y las pruebas de isótopos radiactivos deben realizarse en salas separadas.

Artículo 29 Los instrumentos e instrumentos con requisitos especiales deberán colocarse en una sala de instrumentos especial y contar con instalaciones que eviten la electricidad estática, vibraciones, humedad u otros factores externos.

Artículo 30 La sala de animales de experimentación debe estar estrictamente separada de otras áreas, y su diseño y construcción deben cumplir con las regulaciones nacionales pertinentes.

Capítulo 4 Equipos

Artículo 31 El diseño, selección e instalación de los equipos deben cumplir con los requisitos de producción, ser fáciles de limpiar, desinfectar o esterilizar y facilitar la operación y el mantenimiento de la producción. y puede prevenir errores y reducir la contaminación.

Artículo 32 La superficie de los equipos en contacto directo con los medicamentos debe ser lisa, plana, fácil de limpiar o desinfectar, resistente a la corrosión y no debe sufrir cambios químicos ni adsorber los medicamentos. El lubricante, refrigerante, etc. utilizado en el equipo no debe causar contaminación al medicamento o al recipiente.

Artículo 33 Las principales tuberías fijas conectadas al equipo deberán estar marcadas con el nombre y dirección del flujo de los materiales en las tuberías.

Artículo 34 La preparación, almacenamiento y distribución del agua purificada y del agua para inyectables deberán poder prevenir el crecimiento y la contaminación de microorganismos. Los materiales utilizados para los tanques de almacenamiento y las tuberías de entrega no deben ser tóxicos y ser resistentes a la corrosión. En el diseño e instalación de tuberías se deben evitar callejones sin salida y tuberías ciegas. Se deben especificar ciclos de limpieza y esterilización para tanques de almacenamiento y tuberías. La ventilación del tanque de almacenamiento debe estar equipada con un filtro esterilizador hidrofóbico que no desprenda fibras. El agua para inyección se puede almacenar con aislamiento por encima de 80 ℃, ciclo de aislamiento por encima de 65 ℃ o almacenamiento por debajo de 4 ℃.

Artículo 35 El ámbito de aplicación y precisión de los instrumentos, medidores, herramientas de medición, básculas, etc. utilizados para la producción y la inspección deben cumplir con los requisitos de inspección de la producción, tener marcas de calificación obvias y calibrarse periódicamente. .

Artículo 36 Los equipos de producción deben tener señales de estado evidentes y deben ser reparados, mantenidos y verificados periódicamente. Las operaciones de instalación, reparación y mantenimiento del equipo no deben afectar la calidad del producto. El equipo no calificado debe sacarse del área de producción y debe marcarse claramente antes de salir.

Artículo 37 Los equipos de producción e inspección deben tener registros de uso, reparación y mantenimiento y ser administrados por personal dedicado.

Capítulo 5 Materiales

Artículo 38 Se deberá establecer un sistema de gestión para la compra, almacenamiento, distribución y uso de los materiales utilizados en la producción farmacéutica.

Artículo 39 Los materiales utilizados en la producción de medicamentos deberán cumplir con las normas sobre medicamentos, las normas sobre materiales de embalaje, las regulaciones sobre productos biológicos u otras normas pertinentes, y no tendrán ningún impacto adverso en la calidad de los medicamentos. Las materias primas importadas deben contar con un informe de inspección de drogas del instituto de inspección de drogas del puerto.

Artículo 40 Los materiales medicinales chinos utilizados en la producción farmacéutica deben comprarse de acuerdo con los estándares de calidad y su origen debe permanecer relativamente estable.

Artículo 41 Los materiales utilizados en la producción farmacéutica deberán adquirirse en unidades que cumplan con la normativa y almacenarse de conformidad con la normativa.

Artículo 42 Los materiales a inspeccionar, calificados y no calificados deben manejarse estrictamente y deben existir señales de estado obvias que sean fáciles de identificar. Los materiales no calificados deben almacenarse en un área especial y eliminarse en un lugar. oportunamente de acuerdo con las regulaciones pertinentes.

Artículo 43 Los materiales, productos intermedios y productos terminados que tengan requisitos especiales de temperatura, humedad u otras condiciones deberán almacenarse según las condiciones prescritas. Las materias primas sólidas y líquidas deben almacenarse por separado; los materiales volátiles deben tener cuidado para evitar contaminar otros materiales. Los materiales medicinales puros después del procesamiento deben usarse en recipientes o envases limpios y estar estrictamente separados de los materiales medicinales procesados ​​y no procesados.

Artículo 44 La aceptación, almacenamiento y custodia de estupefacientes, psicotrópicos, drogas tóxicas (incluidos materiales medicinales), drogas radiactivas y mercancías inflamables, explosivas y otras mercancías peligrosas deberán cumplir estrictamente con las normas nacionales pertinentes. La aceptación, almacenamiento, custodia, uso y destrucción de cepas bacterianas y virales debe cumplir con las regulaciones nacionales sobre almacenamiento de cepas microbianas médicas.

Artículo 45 Los materiales deben almacenarse de acuerdo con el período de uso especificado. Si no hay un período de uso especificado, el almacenamiento generalmente no debe exceder los tres años y debe volver a inspeccionarse después de su vencimiento. Si hay circunstancias especiales durante el período de almacenamiento, se debe realizar una nueva inspección a tiempo.

Artículo 46: Las etiquetas de los medicamentos y las instrucciones de uso deben ser consistentes con el contenido, estilo y texto aprobado por el departamento regulador de medicamentos. Las etiquetas y las instrucciones de uso deben imprimirse, distribuirse y utilizarse después de haber sido revisadas por el departamento de gestión de calidad de la empresa.

Artículo 47: Las etiquetas e instrucciones de uso de los medicamentos deben ser conservadas y utilizadas por personal designado. Los requisitos son los siguientes: 1. Las etiquetas e instrucciones de uso deben almacenarse en mostradores especiales o almacenes especiales según variedades. y las especificaciones se emiten y recopilan instrucciones de embalaje por lotes de acuerdo con las necesidades reales. 2. Las etiquetas deben ser contadas, emitidas, verificadas y firmadas por el destinatario. La suma del número usado, el número dañado y el número restante debe ser consistente con el número usado. Las etiquetas dañadas o restantes con números de lote impresos deben contarse. destruido por una persona dedicada. 3. Deberá registrarse la expedición, uso y destrucción de las etiquetas.

Capítulo 6 Higiene

Artículo 48 Las empresas de fabricación de productos farmacéuticos deben tomar medidas sanitarias para prevenir la contaminación, formular diversos sistemas de gestión sanitaria y contar con personal dedicado responsable de ellas.

Artículo 49: Los talleres, procesos y puestos de producción farmacéutica deberán formular procedimientos de limpieza de plantas, equipos, contenedores, etc. de acuerdo con los requisitos de producción y niveles de limpieza del aire. El contenido debe incluir: métodos de limpieza. , procedimientos e intervalos de tiempo, detergente o desinfectante utilizado, cómo se limpian las herramientas de limpieza y dónde se almacenan.

Artículo 50 No se permite almacenar en el área de producción artículos que no sean de producción ni artículos personales. Los residuos de producción deben eliminarse de manera oportuna.

Artículo 51 La instalación de vestuarios, baños y sanitarios no deberá tener ningún impacto adverso en la sala (área) limpia.

Artículo 52 La selección de materiales, el estilo y el método de uso de la ropa de trabajo deben ser consistentes con los requisitos de las operaciones de producción y los niveles de limpieza del aire, y no deben mezclarse. La textura de la ropa de trabajo limpia debe ser suave, no generar electricidad estática y no debe desprender fibras ni partículas. La ropa de trabajo esterilizada debe cubrir todo el cabello, la barba y los pies, y debe bloquear la muda del cuerpo. La ropa de trabajo utilizada con diferentes niveles de limpieza del aire debe limpiarse, organizarse y desinfectarse o esterilizarse si es necesario. No se deben introducir partículas adicionales en la ropa de trabajo durante el lavado y la esterilización. La ropa de trabajo debe tener un ciclo de limpieza.

Artículo 53 La sala (área) limpia está limitada a operadores de producción y personal aprobado en el área

Artículo 54 Personal que ingresa a la sala (área) limpia No se permiten maquillaje ni accesorios, y no se permite que las manos desnudas toquen los medicamentos directamente.

Artículo 55 Las salas (áreas) limpias deberán desinfectarse periódicamente. Los desinfectantes utilizados no deben contaminar equipos, materiales y productos terminados. Los tipos de desinfectantes deben cambiarse periódicamente para evitar el desarrollo de cepas resistentes a los medicamentos.

Artículo 56 El personal de producción farmacéutica deberá contar con registros sanitarios.

El personal de producción que esté en contacto directo con productos farmacéuticos deberá someterse a un examen físico al menos una vez al año. Los pacientes con enfermedades infecciosas, enfermedades de la piel y aquellos con heridas en la superficie del cuerpo no pueden participar en la producción de contacto directo con medicamentos.

Capítulo 7 Verificación

Artículo 57 La verificación de la producción de medicamentos debe incluir la confirmación de la instalación de plantas, instalaciones y equipos, la confirmación de la operación, la confirmación del desempeño y la verificación del producto.

Artículo 58 El proceso de producción y las instalaciones y equipos clave del producto deberán verificarse según el plan de verificación. Cuando los principales factores que afectan la calidad de la producción, como los métodos de control de calidad del proceso, las principales materias primas y auxiliares, los principales equipos de producción, etc., cambian, y después de un determinado ciclo de producción, se debe realizar una nueva verificación.

Artículo 59 Se deben proponer proyectos de verificación basados ​​en los objetos de verificación, se deben formular planes de verificación y se debe organizar la implementación. Una vez completado el trabajo de verificación, la persona a cargo del trabajo de verificación debe redactar, revisar y aprobar un informe de verificación.

Artículo 60 Los datos y el contenido de los análisis durante el proceso de verificación deberán archivarse y guardarse en forma de ficheros. Los documentos de verificación deben incluir planes de verificación, informes de verificación, evaluaciones y sugerencias, aprobadores, etc.

Documentos del Capítulo 8

Artículo 61 Las empresas de fabricación farmacéutica deben tener diversos sistemas y registros para la gestión de la producción y la gestión de la calidad: 1. Uso de fábricas, instalaciones y equipos, Sistemas y registros para el mantenimiento. , mantenimiento y revisión 2. Sistemas y registros para la aceptación de materiales, operaciones de producción, inspección, distribución, ventas de productos terminados y quejas de los usuarios 3. Sistemas para la gestión de productos no conformes, devolución y desguace de materiales, manejo de emergencias, etc. registros; 4. Sistemas de gestión sanitaria y registros del medio ambiente, planta, equipo, personal, etc., 5. Sistemas y registros para esta especificación y capacitación técnica profesional.

El artículo 62 Los documentos de gestión de producción de productos incluyen principalmente: 1. Regulaciones del proceso de producción, métodos de operación del trabajo o procedimientos operativos estándar. El contenido de las regulaciones del proceso de producción incluye: nombre del producto, forma farmacéutica, prescripción y requisitos operativos. del proceso de producción, estándares de calidad y parámetros técnicos y precauciones de almacenamiento de materiales, productos intermedios y productos terminados, métodos de cálculo para el balance de materiales, requisitos para envases y materiales de embalaje de productos terminados, etc. El contenido del método posterior a la operación incluye: métodos de operación de producción y puntos clave, revisión y revisión de operaciones clave, estándares de calidad y control de productos intermedios y semiacabados, seguridad y protección laboral, mantenimiento y limpieza de equipos, manejo e informes de situaciones anormales. , higiene de procesos y saneamiento ambiental a la espera. El contenido de los procedimientos operativos estándar incluye: título, número, desarrollador y fecha de formulación, revisor y fecha de revisión, aprobador y fecha de aprobación, departamento emisor, fecha de vigencia, departamento de distribución, título y texto. 2. Registros de producción por lotes Los registros de producción por lotes incluyen: nombre del producto, número de lote de producción, fecha de producción, firmas de operadores y revisores, operaciones y equipos relevantes, cantidades de producto en etapas de producción relevantes, cálculos de estabilidad del material y registros de control del proceso de producción y ediciones especiales. archivos.

El artículo 63 Los documentos de gestión de calidad del producto incluyen principalmente: 1. Documentos de solicitud y aprobación de medicamentos; 2. Estándares de calidad de materiales, productos intermedios y productos terminados y procedimientos operativos de inspección; 3. Inspección de estabilidad de la calidad del producto; registros de inspección.

Artículo 64: Las empresas fabricantes de productos farmacéuticos deberán establecer un sistema de gestión para la redacción, revisión, aprobación, retiro, impresión y almacenamiento de documentos. Los documentos distribuidos y utilizados serán el texto aprobado y vigente. Los documentos revocados y obsoletos no aparecerán en el lugar de trabajo excepto para conservar archivos para referencia futura.

Artículo 65 Requisitos para la formulación de documentos de gestión de producción y documentos de gestión de calidad: 1. El título del documento debe describir claramente la naturaleza del documento 2. Varios documentos deben ser fáciles de identificar por su texto y sistema de categorías; código y fecha; 3. El lenguaje utilizado en el documento debe ser preciso y fácil de entender; 4. Debe haber suficiente espacio al completar los datos; 5. Las responsabilidades para la preparación, revisión y aprobación del documento deben ser claras y estar firmadas por; la persona responsable.

Capítulo 9 Gestión de la producción

Artículo 66 Las regulaciones del proceso de producción, los métodos operativos del trabajo y los procedimientos operativos estándar no se modificarán arbitrariamente. Si son necesarios cambios, los procedimientos de revisión y aprobación deben realizarse de acuerdo con los procedimientos establecidos.

Artículo 67 Cada lote de productos deberá ser inspeccionado según la producción y la cantidad de estabilidad del material. Si hay una diferencia significativa, se debe identificar la causa. Sólo después de obtener una explicación razonable y no se confirmen posibles accidentes de calidad, el producto podrá procesarse como un producto normal.

Artículo 68 Los registros de producción de lotes deberán completarse en tiempo y forma, con letra clara, contenido veraz, datos completos y firmados por el operador y el revisor. Los registros deben mantenerse limpios y ordenados, y no deben romperse ni alterarse arbitrariamente al realizar cambios; se deben firmar los cambios para que aún se puedan identificar los datos originales;

Los registros de producción de lotes deben archivarse según el número de lote y conservarse hasta un año después de la fecha de caducidad del medicamento. Para los medicamentos sin fecha de caducidad especificada, los registros de producción de los lotes deben conservarse durante cinco años.

Artículo 69 Un lote es un número determinado de medicamentos que tienen la misma naturaleza y calidad dentro de límites especificados y se producen en el mismo ciclo de producción continuo. Se debe compilar un número de lote de producción para cada lote de medicamentos.

Artículo 70 Para evitar la contaminación y confusión de los medicamentos, durante las operaciones de producción se deberán tomar las siguientes medidas: 1. Antes de la producción, se deberá confirmar que no quedan restos de la producción anterior; Se debe evitar la generación y propagación de polvo en diferentes variedades y especificaciones del producto, no deben realizarse simultáneamente en la misma sala de operaciones de producción cuando existan varias líneas de envasado al mismo tiempo, instalaciones de aislamiento u otras que puedan; Se deben adoptar medidas para prevenir eficazmente la contaminación o la confusión. 3. Se debe evitar la contaminación cruzada causada por gases, vapor, aerosoles u organismos generados por materiales y productos durante el proceso de producción. 4. Cada sala de operación de producción o equipo y contenedor de producción debe tener el nombre del producto o material producido, Lote; número, cantidad y demás señales de estado;

Artículo 71: Seleccionar el agua de proceso de acuerdo con las normas de proceso del producto. El agua de proceso debe cumplir con los estándares de calidad y ser inspeccionada periódicamente, con registros de las inspecciones. El ciclo de inspección debe especificarse en función de los resultados de la verificación.

Artículo 72 Los productos deberán contar con registros de envasado por lotes. El contenido del registro de empaque del lote debe incluir: 1. El nombre, número de lote y especificaciones del producto a empacar 2. La etiqueta y manual de instrucciones con el número de lote y el certificado del producto; y materiales de embalaje a envasar y el emisor, Firma del destinatario y verificador; 4. Cantidad de productos envasados ​​5. Registro de despacho de la operación de empaque anterior (copia) y registro de despacho de esta operación de empaque (original); y resultados de la verificación después de la finalización de esta operación de embalaje, Firma del verificador 7. Firma del responsable de las operaciones de producción;

Artículo 73 Una vez finalizada cada etapa de producción de cada lote de medicamentos, los operadores de producción deberán limpiar el sitio y completar el registro de autorización. El contenido del registro de autorización incluye: proceso, nombre del producto, número de lote de producción, fecha de autorización, elementos y resultados de la inspección y firmas del responsable de la autorización y del revisor. Los registros de autorización deben incluirse en los registros de producción de lotes.

Capítulo 10 Gestión de la Calidad

Artículo 74 El departamento de gestión de la calidad de una empresa de fabricación farmacéutica será responsable de la gestión de la calidad y la inspección de todo el proceso de producción farmacéutica y estará dirigido directamente por el responsable de la empresa. El departamento de gestión de calidad debe estar equipado con una cierta cantidad de personal de inspección y gestión de calidad, y tener ubicaciones, instrumentos y equipos que sean adecuados para la escala, variedad y requisitos de inspección de la producción farmacéutica.

Artículo 75 Son responsabilidades principales del departamento de gestión de calidad: 1. Desarrollar y revisar normas de control interno y procedimientos operativos de inspección de materiales, productos intermedios y productos terminados, y formular sistemas de muestreo y retención de muestras; 2. Desarrollar; procedimientos de inspección Métodos de gestión de equipos, instrumentos, reactivos, soluciones de prueba, estándares (o controles), valorantes, medios de cultivo, animales de experimentación, etc. 3. Determinar el uso de materiales y productos intermedios 4. Revisar los registros de producción de lotes antes de la liberación de productos terminados, y decidir Liberación de productos terminados 5. Revisar los procedimientos para el manejo de productos no calificados 6. Muestreo, inspección y retención de muestras de materiales, productos intermedios y productos terminados, y emisión de informes de inspección; partículas de polvo y cantidad de microorganismos en la sala limpia (área) 8. Evaluar la estabilidad de la calidad de las materias primas, productos intermedios y productos terminados, y proporcionar datos para determinar el período de almacenamiento de los materiales y el período de validez de los medicamentos; Formular las responsabilidades del personal de gestión e inspección de la calidad.

Artículo 76 El departamento de gestión de calidad debe trabajar con los departamentos pertinentes para evaluar el sistema de calidad de los principales proveedores de materiales.

Capítulo 11 Venta y Recuperación de Productos

Artículo 77 Cada lote de productos terminados deberá contar con registros de ventas. Basado en registros de ventas. Las ventas de cada lote de medicamentos se pueden rastrear según los registros de ventas y todos los medicamentos se pueden recuperar de manera oportuna si es necesario. El contenido del registro de ventas debe incluir: nombre del producto, forma farmacéutica, número de lote, especificaciones, cantidad, unidad y dirección de recepción y fecha de entrega.

Artículo 78 Los registros de ventas deberán conservarse hasta que el medicamento tenga una vigencia de un año. Para los medicamentos sin fecha de caducidad especificada, los registros de ventas deben conservarse durante cinco años.

Artículo 79: Los fabricantes farmacéuticos deberán establecer procedimientos escritos para la devolución y retiro de medicamentos y llevar registros. Los registros de devolución y retirada de medicamentos deben incluir: nombre del producto, número de lote, especificación, cantidad, unidad y dirección de devolución y retirada, motivo y fecha de la devolución y retirada, y opiniones sobre el manejo. Los preparados farmacéuticos que se devuelvan o retiren por motivos de calidad deben destruirse bajo la supervisión del departamento de gestión de calidad. Si hay otros números de lote involucrados, deben procesarse al mismo tiempo.

Capítulo 12 Quejas e informes de reacciones adversas

Artículo 80 Las empresas deben establecer un sistema de seguimiento y notificación de reacciones adversas a los medicamentos y designar agencias especializadas o personal responsable de su gestión.

Artículo 81 Las quejas sobre la calidad de los medicamentos y las reacciones adversas de los usuarios deberán registrarse detalladamente, investigarse y gestionarse. Las reacciones adversas a los medicamentos deben informarse oportunamente al departamento regulador de medicamentos local.

Artículo 82: Cuando se produzcan problemas importantes de calidad en la producción de medicamentos, se deberán informar oportunamente al departamento regulador de medicamentos local.

Capítulo 13 Autoinspección

Artículo 83 Los fabricantes de productos farmacéuticos deberán organizar periódicamente una autoinspección. La autoinspección debe llevarse a cabo periódicamente de acuerdo con procedimientos predeterminados del personal, los edificios de la fábrica, el equipo, los documentos, la producción, el control de calidad, las ventas de medicamentos, las quejas de los usuarios y el procesamiento de retiradas de productos para confirmar la coherencia con esta especificación.

Artículo 84 La autoinspección deberá constar. Una vez completada la autoinspección, se debe elaborar un informe de autoinspección que incluya los resultados de la autoinspección, las conclusiones de la evaluación y las medidas y sugerencias de mejora.

Capítulo 14 Disposiciones Complementarias

Artículo 85 Los significados de los siguientes términos en este pliego son: Materiales: materias primas, materiales auxiliares, materiales de embalaje, etc. Número de lote: conjunto de números o letras más números utilizados para identificar un "lote". Rastrear y revisar el historial de producción de este lote de medicamentos. Inspección pendiente: el estado en el que los materiales están en espera y a la espera de los resultados de la inspección antes de que se les permita incorporarlos a los materiales o salir de la fábrica. Registros de producción por lotes: Todos los registros de producción de un lote de productos a empaquetar o productos terminados. Los registros de producción por lotes pueden proporcionar el historial de producción y las condiciones relacionadas con la calidad del lote de productos. Balance de materiales: una comparación entre la producción o el uso teórico de un producto o material y la producción o el uso real, teniendo debidamente en cuenta las desviaciones normales permitidas. Procedimiento operativo estándar: documento general o procedimiento de gestión aprobado para instruir las operaciones. Especificación del proceso de producción: estipula la cantidad de materias primas iniciales y materiales de embalaje necesarios para producir una cierta cantidad de productos terminados, así como el proceso, instrucciones de procesamiento, precauciones, incluido un documento o conjunto de documentos controlados durante el proceso de producción. Agua de proceso: agua utilizada en procesos de producción farmacéutica, incluyendo: agua potable, agua purificada y agua para inyectables. Agua purificada: agua para uso medicinal preparada por destilación, intercambio iónico, ósmosis inversa u otros métodos adecuados, sin ningún tipo de aditivos. Sala (área) limpia: una habitación (área) que necesita controlar el contenido de partículas de polvo y microorganismos. Su estructura constructiva, equipamiento y uso tienen la función de reducir la intervención, generación y retención de contaminación en la zona. Verificación: Serie documentada de actividades que demuestra que cualquier procedimiento, proceso de producción, equipo, material, actividad o sistema realmente logra los resultados esperados.

Artículo 86 Los requisitos especiales para la gestión de la calidad de la producción de diferentes categorías de medicamentos se enumeran en el apéndice de esta especificación.

Artículo 87 La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos es responsable de la interpretación de esta especificación.

Artículo 88 El presente Código entrará en vigor el 1 de agosto de 1999.