¿En cuántas etapas se dividen los ensayos clínicos de medicamentos? ¿Cuál es el propósito de un ensayo por fases?
Entonces, ¿cuál es el propósito de sus pruebas por fases? Echemos un vistazo al editor.
Los ensayos clínicos de fase I se refieren a pruebas preliminares de evaluación de farmacología clínica y seguridad en humanos. Son la etapa inicial de los ensayos en humanos de nuevos medicamentos, también llamados ensayos tempranos en humanos. Los ensayos clínicos de fase I incluyen pruebas de tolerabilidad y estudios farmacocinéticos, que generalmente se realizan en sujetos sanos. Su propósito es estudiar la tolerancia del cuerpo humano a las drogas y comprender la absorción, distribución y eliminación de drogas relacionadas en el cuerpo humano a través de estudios farmacocinéticos, proporcionando así una cierta base para formular regímenes de dosificación y para el siguiente paso de los ensayos de tratamiento. .
Los ensayos clínicos de fase II son la etapa de evaluación preliminar de la eficacia. El objetivo es evaluar preliminarmente el efecto terapéutico y la seguridad del fármaco en pacientes con indicaciones específicas, así como proporcionar una base determinada para el diseño de la investigación y la determinación del régimen posológico de los ensayos clínicos de fase III. Los diseños de investigación en esta etapa pueden adoptar diversas formas dependiendo de los objetivos específicos de la investigación, incluidos ensayos clínicos controlados, aleatorios y ciegos.
Los ensayos clínicos de fase III son la etapa de confirmación de la eficacia. El propósito es verificar aún más el efecto terapéutico y la seguridad del medicamento en pacientes con indicaciones específicas, evaluar la relación entre beneficios y riesgos y, en última instancia, proporcionar una base suficiente para la revisión de las solicitudes de registro de medicamentos. Este ensayo es generalmente un ensayo controlado, aleatorio y ciego con un tamaño de muestra suficiente.
El tamaño de la muestra de este ensayo es mucho mayor que el de los dos ensayos anteriores. Un tamaño de muestra más grande ayudará a obtener información más rica sobre la seguridad y eficacia de los medicamentos, evaluando así los beneficios o riesgos del medicamento y brindando un fuerte apoyo para la aprobación del producto para su comercialización.
El departamento de regulación de medicamentos exige ensayos clínicos de fase IV con regularidad y los resultados de la investigación deben informarse al departamento de regulación de medicamentos. Su principal objetivo es dar a conocer a más médicos sus nuevos productos y animarlos a prescribirlos a través de estos estudios. Otro objetivo de los estudios poscomercialización es ampliar aún más las indicaciones de este fármaco.
Las pruebas de bioequivalencia se refieren a comparar las mismas o diferentes formas de dosificación del mismo fármaco utilizando parámetros farmacocinéticos como indicadores para observar el grado de absorción y la velocidad de absorción de los ingredientes activos del fármaco en las mismas condiciones de prueba. Hay una diferencia estadísticamente significativa en los ensayos en humanos.