¿Qué procedimientos de aprobación se requieren para la comercialización de medicamentos?

●Materiales de solicitud NDA-CTD (Documento técnico común)

CTD consta principalmente de cinco módulos.

①Información administrativa y regulatoria

②Descripción general: un resumen de alto nivel de la calidad de los medicamentos, ensayos clínicos y no clínicos.

③Descripción detallada de la calidad del medicamento

④Informe de investigación no clínica

⑤Informe de investigación clínica

Procedimientos

El Los documentos de aprobación cumplen los requisitos y pueden comercializarse.

②La carta de aprobación básicamente cumple con los requisitos y se pueden modificar algunas deficiencias. Los solicitantes deberán responder y realizar modificaciones dentro de los 10 días siguientes a su recepción, de lo contrario se considerará desistido automáticamente.

③La carta de rechazo contiene problemas graves o requiere una gran cantidad de información adicional. El solicitante podrá presentar una enmienda dentro de los 10 días o solicitar una audiencia dentro de los 30 días.

●Procedimiento de revisión especial de la NDA

(1) La revisión prioritaria se aplica a los medicamentos que pueden mejorar significativamente el tratamiento, el diagnóstico o la prevención de enfermedades en comparación con los medicamentos con prioridad de revisión de la NDA.

(2) Acelerar la aprobación de medicamentos utilizados para tratar enfermedades graves o potencialmente mortales, tener "criterios de valoración sustitutos" razonables y mensurables, es decir, indicadores de la eficacia esperada del medicamento, y modificar la evaluación estándares para utilizar "puntos finales sustitutos" para evaluar.

(3) Los medicamentos de vía rápida utilizados para tratar enfermedades graves o potencialmente mortales tienen el potencial de satisfacer necesidades médicas clínicas no cubiertas. Intervenga con anticipación, comuníquese estrechamente y envíe los materiales de solicitud por etapas.

Desde un nuevo compuesto descubierto en el laboratorio hasta un fármaco para tratar una enfermedad, éste debe pasar por las siguientes etapas de desarrollo:

Primero, pruebas preclínicas

Un nuevo descubrimiento Se debe evaluar la seguridad de los compuestos cuya seguridad se ha demostrado que tienen actividad biológica contra enfermedades específicas mediante pruebas de laboratorio y con animales.

2. Solicitud de investigación clínica de un nuevo fármaco

Cuando un compuesto pasa las pruebas preclínicas, se debe presentar una solicitud de investigación clínica de un nuevo fármaco a la FDA para que el compuesto pueda usarse en ensayos en humanos. Si la FDA no rechaza la solicitud dentro de los 30 días posteriores a la presentación, la solicitud de investigación clínica del nuevo medicamento se considera válida y puede probarse en humanos. La solicitud para la investigación clínica de un nuevo fármaco debe proporcionar materiales sobre los experimentos preliminares, así como dónde, quién y cómo se realizaron los ensayos clínicos, la forma de administración y las toxicidades encontradas en los experimentos con animales; y la fabricación y producción del compuesto. Todos los protocolos clínicos deben ser revisados ​​y aprobados por la Junta de Revisión Institucional (IRB). El progreso y los resultados de los ensayos clínicos deben informarse anualmente a la FDA y al IRB.

Ensayos clínicos de fase III y Fase I

Los ensayos clínicos en esta etapa generalmente requieren la recopilación de entre 20 y 100 voluntarios sanos normales para la investigación experimental. El objetivo principal del ensayo es proporcionar información de seguridad sobre el medicamento, incluido el rango de dosificación segura del mismo. Al mismo tiempo, a través de los ensayos clínicos actuales se deben obtener datos e información como su absorción, distribución, metabolismo y excreción, así como la duración del efecto del fármaco.

Ensayos clínicos de fase IV y II

Esta fase de ensayos clínicos generalmente implica reclutar entre 100 y 500 pacientes relevantes para las pruebas. Su objetivo principal es obtener información sobre la eficacia de los tratamientos farmacológicos.

Ensayos clínicos de fase 5 y fase 3

Los ensayos clínicos en esta etapa generalmente requieren entre 65,438+0,000-5,000 pacientes clínicos y hospitalizados, en su mayoría en múltiples centros médicos. Bajo la estricta supervisión de un médico, obtenga más información sobre la eficacia del medicamento, la identificación de efectos secundarios y las interacciones con otros medicamentos. Esta fase de los ensayos generalmente utiliza ensayos multicéntricos, controlados con placebo (o/y un comparador eficaz) y doble ciego. Los ensayos clínicos de fase III son el paso más importante de todo el ensayo clínico.

Verbo intransitivo Solicitud de nuevo medicamento

Después de completar las tres fases de los ensayos clínicos y analizar toda la información y los datos, si se demuestra la seguridad y eficacia del medicamento, presentar una solicitud de nuevo medicamento. a la FDA. Las aplicaciones de nuevos medicamentos requieren todos los datos científicos recopilados. ¡Por lo general, una solicitud de medicamento nuevo puede tener hasta 100.000 páginas o más! Según las regulaciones, la FDA debe revisar las solicitudes de nuevos medicamentos dentro de los 6 meses. Sin embargo, debido a que la mayoría de los materiales de solicitud son demasiado numerosos y tienen muchas irregularidades, es imposible completarlos en tan poco tiempo.

Desde 65438 hasta 0999, el tiempo promedio de revisión de un fármaco de una sola molécula química fue de 12,6 meses.

Siete. Aprobación para la comercialización

Una vez que la FDA aprueba la solicitud de un nuevo medicamento, el medicamento puede comercializarse oficialmente para que médicos y pacientes puedan elegir. Sin embargo, se debe enviar información relevante a la FDA con regularidad, incluidos los efectos secundarios del medicamento y los registros de gestión de calidad. Para algunos medicamentos, la FDA requerirá un cuarto ensayo clínico para observar sus efectos secundarios a largo plazo.