¿Qué aspectos de la producción farmacéutica son propensos a la contaminación microbiana?
Los factores que provocan fácilmente la contaminación microbiana se analizan desde seis aspectos: personal, planta e instalaciones, equipos, materiales, procesos y otros aspectos.
1 Personal
Las personas son la principal fuente de contaminación en la producción de medicamentos estériles, y la posibilidad de contaminación causada por las operaciones del personal supera el 70%. La sala (área) limpia debe limitarse a los operadores de producción y al personal aprobado en el área, y se debe controlar estrictamente la cantidad de personal que ingrese temporalmente a la sala (área) limpia.
1.1 Número de operadores asépticos: Con base en el análisis anterior de contaminación del personal, es muy importante determinar el número de personal para controlar el área de producción estéril. Además, se debe estandarizar el rango de operación de los operadores estériles y se debe minimizar el movimiento. Antes de poder determinar el número de personal, se debe verificar y demostrar que no tiene impacto en los indicadores relevantes del ambiente estéril.
1.2 Personal ajeno a la producción, como visitantes, personal de mantenimiento de equipos, inspectores de calidad, etc. Sin capacitación profesional en conocimientos microbiológicos, requisitos de apósitos estériles y requisitos de operación aséptica, es probable que las operaciones en apósitos y áreas de producción estériles traigan contaminación microbiana al área de producción estéril. Por lo tanto, se debe controlar estrictamente el ingreso del personal ajeno a la producción al área de producción estéril. Si se requiere la entrada, el personal en el área de producción estéril debe estar estrictamente capacitado, dirigido, guiado y monitoreado.
1.3 Calificaciones del personal: se recomienda que los operadores en el área de producción estéril elijan personal de producción que sea paciente y tenga un título de escuela secundaria técnica o superior (los requisitos de control en el área de producción estéril son estrictos y los operadores necesario cumplir con los S·O·P y la regulación relacionada).
1.4 Capacitación del personal: Al ser medicamentos estériles, lo que más necesita el personal del área de producción estéril es capacitación en conocimientos microbiológicos, conocimientos de desinfección y esterilización también es muy importante.
1.5 Operadores asépticos: La operación aséptica del personal es muy importante, debido a que el contacto directo o cercano con los medicamentos puede causar contaminación microbiana.
Los posibles riesgos para los operadores asépticos incluyen: ① El personal que no pertenece a producción no tiene un conocimiento sólido de las operaciones asépticas, lo que conduce a la contaminación del medio ambiente, los equipos y los medicamentos. ②Los dispositivos de protección estériles actuales no pueden proteger contra la contaminación causada por el propio personal. ③ El contacto frecuente de los guantes por parte de operadores esterilizados puede contaminar las manos. ④ Los operadores asépticos no desinfectan a tiempo ni ingresan al área de operación de nivel 100 sin desinfección. ⑤ El movimiento o la acción excesivos de los operadores estériles pueden provocar fácilmente un aumento de la excreción humana y los microorganismos. ⑥Los operadores de esterilización pueden contaminarse al pasar por los rincones muertos del área de producción estéril. ⑦ Durante el llenado, los operadores asépticos pueden operar sobre los medicamentos abiertos en la boca del frasco, lo que puede provocar que microorganismos contaminantes en el cuerpo humano o la ropa esterilizada entren directamente en el líquido del medicamento en el frasco.
2 Fábricas e Instalaciones
Un ambiente estéril es la garantía básica para la producción de medicamentos estériles calificados. Es difícil imaginar que un entorno de producción no estéril pueda producir continuamente productos estériles. Por lo tanto, el ambiente de producción estéril es muy importante, involucrando principalmente diseño, distribución, instalaciones, desinfección ambiental, flujo de aire, etc.