Las fuentes de riesgos humanos de las drogas no incluyen
¿A.? Uso irracional de medicamentos
B.? Error de medicación
C.? Reacciones adversas a medicamentos
D.? Problemas de calidad de los medicamentos
Análisis: Los riesgos humanos de los medicamentos provienen del uso irracional de los medicamentos, errores de medicación, problemas de calidad de los medicamentos, diseño y gestión de políticas y sistemas. Entonces elige c.
Los informes de inspección de drogas de los últimos años, combinados con inspecciones de aplicación de la ley de base, resumen las principales fuentes de riesgo humano involucradas en diversas cuestiones de inspección.
1. Autenticidad de los datos de registro
Si los datos no se pueden rastrear, se dudará de su autenticidad. Aunque la situación anterior ha mejorado enormemente mediante la rectificación especial de la verificación de datos de ensayos clínicos, este problema aún existe. Ya sea en el registro de medicamentos o en la evaluación de la coherencia de la calidad y eficacia de los medicamentos genéricos, los problemas de autenticidad de los datos se manifiestan en diversos grados.
2. Consistencia de la alimentación con fórmula
La dosificación de la producción farmacéutica no coincide con la prescripción especificada en la norma, pero puede hacer que el producto final cumpla con los estándares legales de control de calidad. Cabe decir que los fabricantes de medicamentos aprovecharon las normas imperfectas para los medicamentos y utilizaron las lagunas de las normas para revertir la fórmula de dosificación, de modo que el producto final aún pudiera cumplir con los requisitos para pasar la inspección estándar sin la prescripción especificada en la norma.
3. Cumplimiento de los procedimientos del proceso
El proceso de producción real no cumple con los requisitos de registro y aprobación, lo cual es un problema persistente que los fabricantes farmacéuticos no han logrado corregir en repetidas ocasiones a lo largo de los años. Casi todos los años se descubre una cierta cantidad, pero la diferencia está sólo en el grado de más o menos, ligero o pesado.
4. Integridad de los registros de producción
Los registros de producción de lotes de medicamentos son registros completos de todo el proceso de producción, desde la entrada del medicamento hasta la inspección y el almacenamiento. Al producir un lote de medicamentos, solo debe haber un registro de producción de lote que pueda restaurar el proceso de producción y rastrear la calidad, y debe ser único. Sin embargo, los registros de producción por lotes no están estandarizados, no son completos ni únicos, y no pueden reflejar verdaderamente el proceso de producción farmacéutica.