¿Cuáles son las tres categorías de cambios de medicamentos?

Los cambios de Tipo I son cambios menores y básicamente no tienen ningún impacto en la seguridad, efectividad y control de calidad del producto; los cambios de Tipo II son cambios moderados y requieren el trabajo de investigación correspondiente para demostrar que los cambios tienen un impacto en la seguridad del producto. La seguridad, la eficacia y la controlabilidad de la calidad no se verán afectadas; los cambios de Categoría III son cambios importantes y requieren una serie de trabajos de investigación para demostrar que los cambios no tienen un impacto negativo en la seguridad, la eficacia y la controlabilidad de la calidad del producto.