Muestra de normas y reglamentos para cajeros de medicamentos
Primero
Esta ley se promulga con el fin de fortalecer la supervisión y gestión de medicamentos, garantizar la calidad de los medicamentos, garantizar la seguridad del uso de medicamentos en humanos y salvaguardar la salud de las personas y sus derechos legítimos. derechos e intereses en el consumo de drogas.
Segundo
Las unidades o personas que se dediquen a la investigación, producción, operación, uso, supervisión y gestión de medicamentos dentro del territorio de la República Popular China deben cumplir con esta ley.
Artículo
El país desarrolla la medicina moderna y la medicina tradicional y aprovecha plenamente su papel en la prevención, el tratamiento médico y la atención de salud.
El Estado protege los recursos medicinales silvestres y fomenta el cultivo de materiales medicinales tradicionales chinos.
Artículo 4
El Estado fomenta la investigación y creación de nuevos medicamentos y protege los derechos e intereses legítimos de los ciudadanos, personas jurídicas y otras organizaciones en la investigación y el desarrollo de nuevos medicamentos.
Artículo 5
El departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado es responsable del trabajo de regulación nacional de medicamentos. Los departamentos pertinentes dependientes del Consejo de Estado son responsables de la supervisión y administración de medicamentos dentro de sus respectivos ámbitos de funciones.
Los departamentos de supervisión y administración de medicamentos de los gobiernos populares de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central son responsables de la supervisión y administración de medicamentos dentro de sus respectivas regiones administrativas. Los departamentos pertinentes de los gobiernos populares de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central son responsables de la supervisión y administración de medicamentos dentro de sus respectivos ámbitos de responsabilidad.
El departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado cooperará con el departamento económico integral del Consejo de Estado en la implementación del plan de desarrollo y las políticas industriales para la industria farmacéutica formuladas por el estado.
Artículo 6
La institución de inspección de medicamentos establecida o determinada por el departamento de regulación de medicamentos será responsable de la inspección de medicamentos necesaria para implementar la aprobación de medicamentos y la supervisión e inspección de la calidad de los medicamentos de acuerdo con el ley.
Capítulo 2 Gestión de las Empresas de Fabricación de Productos Farmacéuticos
Artículo 7
Para constituir una empresa de fabricación de productos farmacéuticos, ésta deberá estar sujeta a la supervisión y administración de medicamentos de la autoridad popular. gobierno de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central donde está ubicada la empresa. El departamento de gestión aprueba y expide una "Licencia de Producción de Medicamentos" y la registra en el departamento de administración industrial y comercial con la "Licencia de Producción de Medicamentos". Sin una licencia de producción farmacéutica, no se permite la producción de productos farmacéuticos.
La "Licencia de producción de medicamentos" debe indicar el período de validez y el alcance de la producción, y la licencia será reexaminada al vencimiento.
Cuando el departamento de regulación de medicamentos apruebe el establecimiento de una empresa fabricante de productos farmacéuticos, además de cumplir con las condiciones previstas en el artículo 8 de esta Ley, también deberá cumplir con el plan de desarrollo y políticas industriales de la industria farmacéutica. formulado por el estado para evitar la duplicación de la construcción.
Artículo 8
Para constituir una empresa de fabricación de productos farmacéuticos se deberán cumplir las siguientes condiciones:
(1) Contar con técnicos farmacéuticos calificados, técnicos de ingeniería y personal capacitado correspondiente. trabajadores;
(2) Tener talleres, instalaciones y ambientes higiénicos adecuados para la producción de medicamentos;
(3) Tener la capacidad de realizar gestión de calidad y control de calidad de los medicamentos producidos. Instituciones de inspección, personal e instrumentos y equipos necesarios;
(4) Existen normas y reglamentos para garantizar la calidad de los medicamentos.
Artículo 9
Los fabricantes de productos farmacéuticos deben organizar la producción de acuerdo con las "Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos" formuladas por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado de conformidad con esta ley. El departamento de regulación de medicamentos certificará si las empresas fabricantes de medicamentos cumplen con los requisitos de los estándares de gestión de calidad de la producción de medicamentos de acuerdo con las regulaciones; quienes aprueben la certificación recibirán un certificado de certificación;
Los métodos y pasos de implementación específicos de las "Buenas prácticas de fabricación de medicamentos" serán estipulados por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado.
Artículo 10
Excepto para el procesamiento de piezas de medicina tradicional china, los medicamentos deben producirse de acuerdo con las normas farmacéuticas nacionales y los procesos de producción aprobados por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado. y los registros de producción deben ser completos y precisos. Los fabricantes de medicamentos deben informar al departamento de aprobación original para su aprobación si cambian el proceso de producción que afecta la calidad del medicamento.
Las piezas de medicina china deben procesarse de acuerdo con las normas farmacéuticas nacionales; si no existen normas farmacéuticas nacionales, deben procesarse de acuerdo con las especificaciones de procesamiento formuladas por los departamentos reguladores de medicamentos de los gobiernos populares de las provincias. , regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central. Las especificaciones de procesamiento formuladas por los departamentos de reglamentación de medicamentos de los gobiernos populares de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central se informarán al departamento de reglamentación de medicamentos del Consejo de Estado para su registro.
Artículo 11
Las materias primas y excipientes necesarios para la elaboración de los medicamentos deberán cumplir con los requisitos medicinales.
Artículo 12
Las empresas de fabricación farmacéutica deben realizar inspecciones de calidad de los medicamentos que producen; aquellos preparados de acuerdo con los estándares de procesamiento prescritos para las piezas de medicina tradicional china no deberán salir de la fábrica.
Artículo 13
Con la aprobación del departamento de regulación de medicamentos del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central, los fabricantes farmacéuticos podrán aceptar la encomienda para producir drogas. [4]
Capítulo 3 Gestión de Empresas Comerciales Farmacéuticas
Artículo 14
Para abrir una empresa mayorista de productos farmacéuticos se deberá pasar por la provincia, comunidad autónoma, o municipio donde está ubicada la empresa. El departamento regulador de medicamentos del gobierno popular deberá aprobar y emitir una "Licencia comercial farmacéutica" para abrir una empresa minorista de medicamentos, debe ser aprobada por el departamento regulador de medicamentos local en o por encima del nivel del condado donde; donde se encuentra la empresa, y se emitirá una "Licencia de Negocio Farmacéutico" y se emitirá una "Licencia de Negocio Farmacéutico" al departamento de administración industrial y comercial para su registro. Sin una licencia comercial de drogas, no se permite la venta de drogas.
La "Licencia Comercial de Medicamentos" deberá indicar el período de validez y el alcance comercial, y la licencia deberá ser reexaminada y emitida al vencimiento.
Cuando el departamento de regulación de medicamentos apruebe el establecimiento de una empresa comercial farmacéutica, además de cumplir con las condiciones previstas en el artículo 15 de esta Ley, también deberá seguir el principio de racionalidad y conveniencia para el público. comprar medicamentos.
Artículo 15
Para abrir un negocio farmacéutico se deberán cumplir las siguientes condiciones:
(1) Contar con técnicos farmacéuticos calificados de conformidad con la ley;
(2) Contar con locales comerciales, equipos, instalaciones de almacenamiento y ambiente sanitario adecuados para los medicamentos que comercializan;
(3) Contar con instituciones o personal de gestión de calidad adecuados para los medicamentos que comercializan;
(4) Contar con normas y reglamentos para asegurar la calidad de los medicamentos que opera.
Artículo 16
Las empresas comercializadoras de productos farmacéuticos deben operar medicamentos de acuerdo con las normas de gestión de calidad farmacéutica formuladas por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado de conformidad con esta ley. El departamento de regulación de medicamentos certificará si las empresas operadoras de medicamentos cumplen con los requisitos de las Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Farmacéuticos de acuerdo con las regulaciones; quienes aprueben la certificación recibirán un certificado de certificación;
Los métodos y pasos específicos de implementación de las "Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Farmacéuticos" serán estipulados por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado.
Artículo 17
Al comprar medicamentos, las empresas operadoras de productos farmacéuticos deberán establecer e implementar un sistema de inspección y aceptación de compras y verificar los certificados de medicamentos y otras etiquetas, si no cumplen con los requisitos; no se comprará.
Artículo 18
Las empresas comerciales farmacéuticas deberán contar con registros verdaderos y completos de compra y venta de medicamentos. Los registros de compra y venta deben indicar el nombre común, forma farmacéutica, especificación, número de lote, período de validez, empresa de producción, unidad de compra (venta), cantidad de compra (venta), precio de compra y venta, fecha de compra (venta) y otros. contenidos especificados por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado.
Artículo 19
Las empresas comerciales farmacéuticas deberán ser precisas en la venta de medicamentos, y explicar correctamente el uso, dosis y precauciones, deberán verificar las recetas y no podrán cambiar o sustituir los medicamentos enumerados; en las recetas sin autorización. Las recetas con incompatibilidad o sobredosis deben rechazarse para ser surtidas, si es necesario, deben ser corregidas o firmadas nuevamente por el médico que las prescribe antes de que puedan ser surtidas.
Las empresas farmacéuticas que venden materiales medicinales tradicionales chinos deben indicar el lugar de origen.
Artículo 20
Las empresas comercializadoras de productos farmacéuticos deben formular e implementar sistemas de almacenamiento de medicamentos y tomar las medidas necesarias, como refrigeración, anticongelante, a prueba de humedad, a prueba de insectos y de roedores. para garantizar la calidad de los medicamentos.
El almacenamiento y distribución de medicamentos debe implementar un sistema de aceptación.
Artículo 21
Los materiales medicinales tradicionales chinos podrán venderse en ferias y mercados comerciales urbanos y rurales, a menos que el Consejo de Estado especifique lo contrario.
Los mercados comerciales urbanos y rurales no pueden vender medicamentos que no sean medicinas tradicionales chinas, pero las empresas minoristas de productos farmacéuticos que posean una "licencia comercial farmacéutica" pueden establecer puntos de venta en los mercados comerciales urbanos y rurales para vender productos tradicionales. Medicamentos chinos dentro del rango prescrito, distintos de las materias primas. Las medidas específicas serán formuladas por el Consejo de Estado.
Capítulo 4 Gestión de Medicamentos en Instituciones Médicas
Artículo 22
Las instituciones médicas deben estar dotadas de técnicos farmacéuticos calificados de conformidad con la ley. Los técnicos no farmacéuticos no pueden participar directamente en trabajos técnicos farmacéuticos.
Artículo 23
La preparación de preparados por parte de instituciones médicas debe ser revisada y aprobada por el departamento administrativo de salud del gobierno popular local de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente de Gobierno Central, y debe ser aprobado por el departamento de administración de medicamentos del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central. El departamento de supervisión y gestión aprueba y expide una "Licencia de Preparación de Institución Médica". No se permite ninguna preparación sin una "Licencia de Preparación de Institución Médica".
La "Licencia de preparación de institución médica" debe indicar el período de validez y la licencia será reexaminada al vencimiento.
Artículo 24
Las instituciones médicas que elaboren preparados deberán contar con instalaciones, sistemas de gestión, instrumentos de inspección y condiciones sanitarias que puedan garantizar la calidad de los preparados.