¿Qué sistema deberían establecer e implementar las compañías operadoras de medicamentos al comprar medicamentos?
Al comprar medicamentos, las empresas operadoras de medicamentos deben establecer e implementar un sistema de inspección y aceptación de compras y verificar la certificación de medicamentos y otras identificaciones, si no cumplen con los requisitos, no se comprarán. Las empresas que operan medicamentos deben formular e implementar sistemas de almacenamiento de medicamentos y tomar las medidas necesarias, como refrigeración, anticongelante, a prueba de humedad, insectos y roedores, para garantizar la calidad de los medicamentos. El sistema de aceptación debe implementarse cuando los medicamentos ingresan y salen del almacén. Los fabricantes de medicamentos deben establecer y mejorar sistemas de garantía de calidad de los medicamentos y sistemas de monitoreo de reacciones adversas a los medicamentos, recopilar y registrar problemas de calidad de los medicamentos e información sobre reacciones adversas a los medicamentos, e informar a las autoridades reguladoras de medicamentos de manera oportuna de acuerdo con las regulaciones; una decisión de retirar un medicamento, debe Notificar a las empresas operadoras de medicamentos y a los usuarios relevantes para que suspendan su venta y uso, e informar al departamento de regulación de medicamentos de la provincia local, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central que los fabricantes de medicamentos establecerán y; mejorar un sistema de retiro de medicamentos de acuerdo con las disposiciones de estas Medidas, recopilar información relacionada con la seguridad de los medicamentos e investigar posibles Investigar y evaluar medicamentos con riesgos para la seguridad y retirar medicamentos con riesgos para la seguridad, los fabricantes deben establecer y mantener registros completos de compra y venta; para garantizar la trazabilidad de los medicamentos vendidos, cuando el departamento de reglamentación de medicamentos investiga los riesgos para la seguridad de los medicamentos, se debe ayudar a los fabricantes de medicamentos.
Base legal:
Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China
Artículo 42 Para realizar actividades de producción farmacéutica se deben cumplir las siguientes condiciones:
(1) Contar con técnicos farmacéuticos calificados, técnicos en ingeniería y trabajadores técnicos correspondientes de conformidad con la ley;
(2) Contar con fábricas, instalaciones y ambientes sanitarios adecuados para la producción de medicamentos;
(3) Contar con instituciones, personal e instrumentos y equipos necesarios capaces de realizar la gestión e inspección de la calidad de los medicamentos producidos;
(4) Contar con normas y reglamentos para garantizar la calidad de los medicamentos, y cumplir con el Consejo de Estado Los requisitos de las normas de gestión de calidad de la producción de medicamentos formuladas por el departamento de regulación de medicamentos de conformidad con esta Ley.
Artículo 52 Para ejercer la actividad empresarial farmacéutica deberán cumplirse las siguientes condiciones:
(1) Farmacéuticos u otros técnicos farmacéuticos que hayan obtenido las calificaciones conforme a la ley;
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(2) Contar con locales comerciales, equipos, instalaciones de almacenamiento y ambiente sanitario adecuados para los medicamentos que opera;
(3) Contar con instituciones de gestión de calidad o personal adecuado para los medicamentos que opera;< /p >
(4) Contar con normas y reglamentos para garantizar la calidad de los medicamentos y cumplir con los requisitos de las "Buenas Prácticas de Fabricación para la Distribución de Medicamentos" formuladas por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado de conformidad con esta ley.