¿Cuáles son las regulaciones de la Administración de Alimentos y Medicamentos sobre el uso de alcohol comestible para la extracción de materiales medicinales chinos?

Artículo 1 Para reflejar las características de la medicina tradicional china, seguir las leyes de la investigación de la medicina tradicional china, heredar tradiciones, fomentar la innovación y apoyar y promover el desarrollo de la medicina tradicional china y la medicina étnica, estos Se formulan normas complementarias de conformidad con las "Medidas para la Administración del Registro de Medicamentos".

Artículo 2 El desarrollo de nuevas medicinas tradicionales chinas se ajustará a la teoría de la medicina tradicional china, se centrará en la práctica clínica, tendrá valor de aplicación clínica, garantizará la seguridad, eficacia y calidad estable y uniforme de medicinas tradicionales chinas y garantizar la estabilidad de las fuentes de medicinas tradicionales chinas y la disponibilidad de recursos. Continuar utilizándolas y prestando atención al impacto en la protección del medio ambiente y otros factores.

Todo lo que involucre animales y plantas silvestres en peligro de extinción debe cumplir con las regulaciones nacionales pertinentes.

Artículo 3 Los medicamentos nuevos cuyos síntomas principales no estén incluidos en las indicaciones funcionales de los medicamentos patentados chinos aprobados por el Estado estarán sujetos al artículo 45, párrafo 1, punto (4) de las "Medidas para la administración de Alcance del Registro de Medicamentos.

Artículo 4 La solicitud de registro de medicinas tradicionales chinas debe aclarar la composición de la prescripción, la base de los materiales medicinales, el origen y el estado de los recursos de los materiales medicinales, así como el tratamiento previo ( incluido el procesamiento), extracción, separación, purificación, preparación y otros procesos de los materiales medicinales, y aclarar los procesos clave.

Artículo 5: Las preparaciones compuestas de la medicina tradicional china deben formularse bajo la guía de la teoría de la medicina tradicional china. La prescripción consta de piezas de la medicina tradicional china (materiales medicinales), extractos, partes efectivas e ingredientes activos.

Si contiene materiales medicinales chinos sin estándares legales, se deben establecer estándares de calidad separados para las partes efectivas y los ingredientes activos sin estándares legales, se deben establecer estándares de calidad separados y se debe proporcionar información de investigación de acuerdo con las normas legales. clasificación de registro correspondiente; extracción de medicina china. Se deben establecer estándares de calidad controlables para los medicamentos y adjuntarlos a los estándares de calidad de la preparación.

Artículo 6 Además de proporcionar información de revisión e información de investigación farmacéutica, las preparaciones de compuestos de la medicina tradicional china también deben proporcionar información farmacológica y toxicológica relevante para diferentes categorías de acuerdo con los artículos 7, 8 y 9 de este reglamento. datos de ensayos clínicos.

Artículo 7: Las preparaciones compuestas de la medicina tradicional china derivadas de prescripciones clásicas antiguas se refieren a prescripciones registradas en libros de medicina de la dinastía Qing y antes de la dinastía Qing que todavía se usan ampliamente, tienen efectos curativos definidos y tienen propiedades obvias. características y ventajas.

(1) El catálogo específico de este tipo de preparaciones compuestas de la medicina tradicional china será formulado y publicado por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos con la asistencia de los departamentos pertinentes.

(2) Este tipo de preparaciones compuestas de la medicina tradicional china que cumplen las siguientes condiciones solo pueden proporcionar datos de investigación de seguridad no clínica y solicitar directamente la producción:

1. La receta no contiene materiales medicinales tóxicos ni ingredientes incompatibles;

2. Los sabores medicinales chinos recetados tienen estándares legales;

3. El proceso de producción es básicamente el mismo que el proceso tradicional;

4. La vía de administración es consistente con los registros de los libros de medicina antiguos, y la dosis diaria de tabletas es equivalente a los registros de los libros de medicina antiguos;

5. Las indicaciones funcionales son consistentes con registros médicos antiguos;

6. El ámbito de aplicación no incluye enfermedades críticas, ni mujeres embarazadas, bebés y otros grupos de medicamentos especiales.

(3) Las instrucciones del medicamento para este tipo de preparación de compuestos de la medicina tradicional china deben indicar la fuente específica de la prescripción y las indicaciones funcionales, indicando que la prescripción tiene una base de aplicación clínica a largo plazo y no ha pasado por ningún proceso. -evaluación clínica de seguridad.

(4) No se emitirá ningún nuevo certificado de medicamento para este tipo de preparados compuestos de la medicina tradicional china.

Artículo 8 Las preparaciones de compuestos de la medicina tradicional china que se utilizan principalmente para tratar síndromes se refieren a las preparaciones de compuestos de la medicina tradicional china utilizadas para tratar los síndromes de la medicina china bajo la guía de la teoría de la medicina china, incluidas las preparaciones de compuestos de la medicina china que tratan los síndromes de la medicina china. medicina enfermedades o síntomas preparación.

(1) La composición de prescripción de este tipo de preparaciones compuestas de la medicina tradicional china debe ser consistente con la teoría de la medicina tradicional china y tener una cierta base para la aplicación clínica. Las funciones e indicaciones deben expresarse en forma tradicional. Términos de medicina china.

(2) La fuente de prescripción, racionalidad de la composición, aplicación clínica, funciones e indicaciones, uso y dosificación de este tipo de preparados compuestos de la medicina tradicional china serán organizados por el Centro de Evaluación de Medicamentos de la Revisión de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos realizada por expertos en medicina tradicional china.

(3) La evaluación de la eficacia debe basarse en los síndromes de la MTC. Los ensayos clínicos para verificar la eficacia de los síndromes pueden adoptar una variedad de métodos de diseño, pero su naturaleza científica debe explicarse completamente, el número de casos debe cumplir con los requisitos bioestadísticos y los resultados de los ensayos clínicos deben tener importancia bioestadística.

(4) Si hay suficiente respaldo de datos de aplicaciones clínicas y el proceso de producción, el uso y la dosificación son básicamente consistentes con aplicaciones clínicas anteriores, solo se pueden proporcionar directamente datos de pruebas de seguridad no clínicas; proceder a la prueba de ensayos clínicos de Fase III.

(5) Si el proceso de producción, el uso y la dosificación son inconsistentes con aplicaciones clínicas anteriores, se deben proporcionar datos de pruebas de seguridad no clínicas y datos de investigación farmacodinámica.

Los estudios farmacodinámicos deben realizarse utilizando modelos animales de síndromes de MTC; si faltan modelos animales maduros de síndromes de MTC, se recomiendan pruebas farmacodinámicas importantes relacionadas con las funciones e indicaciones del fármaco. La investigación clínica debe realizar ensayos clínicos de fase II y III.

(6) Los elementos de los ensayos clínicos en las instrucciones del medicamento de este tipo de preparaciones de compuestos de la medicina tradicional china se centran en describir la eficacia en los síndromes de la medicina tradicional china y pueden explicar el impacto en las enfermedades relacionadas.

Artículo 9 La "enfermedad" en las preparaciones compuestas de la medicina tradicional china cuyo tratamiento principal es la combinación de enfermedad y síndrome se refiere a la enfermedad de la medicina moderna, y el "síndrome" se refiere al síndrome de la medicina tradicional china. Medicina, y su función se expresa en los términos profesionales de la medicina tradicional china y su tratamiento principal. Se expresa de una manera que combina las enfermedades médicas modernas con los síndromes de la MTC.

(1) La composición de prescripción médica de este tipo de preparaciones compuestas de la medicina tradicional china debe ser consistente con la teoría de la medicina tradicional china y tener una cierta base para la aplicación clínica.

(2) Si hay suficiente respaldo de datos de aplicaciones clínicas y el proceso de producción, el uso y la dosificación son básicamente consistentes con aplicaciones clínicas anteriores, solo se pueden proporcionar datos de pruebas de seguridad no clínicas; llevados a cabo en ensayos clínicos de Fase II y III.

(3) Si el proceso de producción, el uso y la dosificación son inconsistentes con aplicaciones clínicas anteriores, se deben proporcionar datos de pruebas de seguridad no clínicas y se deben realizar las principales pruebas farmacodinámicas basadas en las indicaciones funcionales propuestas (indicaciones ). Los estudios farmacodinámicos generalmente deben utilizar modelos animales de síndromes de MTC o modelos de enfermedades; si faltan modelos animales maduros o modelos de enfermedades de síndromes de MTC, se pueden realizar pruebas farmacodinámicas importantes relacionadas con la función (efectos farmacológicos). La investigación clínica debe realizar ensayos clínicos de fase II y III.

Artículo 10: Para las solicitudes de registro que cambien la forma farmacéutica de un medicamento comercializado pero no cambien la vía de administración, se deberá aportar evidencia suficiente que demuestre su racionalidad científica. Deben adoptarse nuevas tecnologías para mejorar la calidad y seguridad de los medicamentos y tener ventajas obvias de aplicación clínica en comparación con las formas farmacéuticas originales.

(1) Si se modifican la base del material medicinal, el proceso de producción (incluido el pretratamiento, extracción, separación, purificación, etc.) del material medicinal, los parámetros del proceso, la prescripción de preparación, etc., la sustancia medicinal La base no cambiará mucho y la forma de dosificación no cambiará. El cambio tendrá poco impacto en la absorción y utilización del fármaco. Se pueden proporcionar datos de investigación farmacológica y toxicológica según sea necesario, y ensayos clínicos con no menos de 100 pares de casos. Si se utiliza para múltiples enfermedades, el número de casos para cada síndrome de enfermedad principal no debe ser inferior a 100. Menos de 60 pares.

(2) Si hay cambios importantes en la base de los materiales medicinales, los procesos de producción (incluido el pretratamiento, extracción, separación, purificación, etc. del material medicinal), los parámetros del proceso, las prescripciones de preparación, etc. , y la base de las sustancias medicinales cambia significativamente, o si el cambio en la forma de dosificación tiene un mayor impacto en la absorción y utilización del medicamento, se deben proporcionar datos de investigaciones farmacológicas y toxicológicas relevantes y de ensayos clínicos de fase II y III.

(3) Las preparaciones de liberación sostenida y de liberación controlada deben basarse en los parámetros farmacocinéticos humanos de las preparaciones comunes y las necesidades clínicas reales. La investigación preclínica debe incluir preparaciones de liberación sostenida y de liberación controlada y sus preparaciones comunes. . Estudios comparativos y datos de pruebas de preparados en farmacia y biología. Los estudios clínicos incluyen estudios comparativos y datos de pruebas de farmacocinética humana y eficacia y seguridad clínicas para ilustrar las características especiales de liberación y las ventajas de dichos preparados.

Artículo 11 La solicitud de registro de medicamentos genéricos deberá estar relacionada con la composición de prescripción, la base del material medicinal, el proceso de producción (incluido el pretratamiento, extracción, separación, purificación, etc. del material medicinal) y los parámetros del proceso y preparaciones del medicamento genérico la prescripción debe ser consistente y la capacidad de control de calidad no debe ser inferior a la del medicamento genérico. Si no se puede determinar que los parámetros específicos del proceso, prescripciones de preparación, etc. son consistentes con el medicamento genérico, se debe realizar un estudio comparativo para asegurar la consistencia con la calidad del medicamento genérico, y un ensayo clínico o bioequivalencia humana sin Se deben realizar menos de 100 pares de casos de investigación sexual.

Artículo 12. Solicitud complementaria para el cambio de excipientes que ya tengan requisitos medicinales en una receta de medicamento Si la receta no contiene materias medicinales tóxicas, el cambio de excipientes no tendrá un impacto significativo en la absorción y utilización. del medicamento si causará cambios significativos en la seguridad y eficacia, no es necesario proporcionar datos de pruebas farmacológicas y toxicológicas ni datos de ensayos clínicos si los cambios en los excipientes pueden tener un impacto significativo en la absorción y utilización del medicamento. Se deben proporcionar datos de pruebas farmacológicas y toxicológicas relevantes y datos de ensayos clínicos de fase II y III.

Artículo 13. Solicitud supletoria por cambios en el proceso de producción que afecten la calidad del medicamento. Si la receta no contiene materiales medicinales tóxicos, el cambio en el proceso de producción no provocará cambios en la base material, ni en la base material. la absorción y utilización del medicamento no tendrá un impacto significativo y no causará cambios significativos en la seguridad y eficacia, no es necesario proporcionar datos de pruebas farmacológicas y toxicológicas ni datos de ensayos clínicos;

Si hay cambios en el proceso de producción tienen un impacto en su base material, pero los cambios no serán grandes y no tendrán un impacto significativo en la absorción y utilización del medicamento. No es necesario proporcionar datos de pruebas farmacológicas y toxicológicas. se realizan no menos de 100 pares de casos. Si se utilizan para síndromes de enfermedades múltiples, el número de casos para cada síndrome de enfermedad principal no es superior a 100. Menos de 60 pares si los cambios en el proceso de producción causarán cambios significativos en el material. o puede tener un impacto significativo en la absorción y utilización del medicamento, se deben proporcionar datos de pruebas farmacológicas y toxicológicas relevantes y datos de ensayos clínicos de fase II y III.

Artículo 14 Las solicitudes de registro que requieran investigación farmacológica para cambiar la forma farmacéutica de un medicamento comercializado, cambiar el proceso de producción o cambiar la vía de administración, se basarán en la forma farmacéutica original, el proceso de producción original o Vía de administración original. Prueba farmacodinámica (el control solo puede tener un grupo de dosis alta).

Artículo 15: Al solicitar el registro de un nuevo preparado de parte activa, si ya se encuentra en el mercado un preparado de un solo sabor y sus principales funciones (indicaciones) son básicamente las mismas, se realizará una comparativa clínica y no clínica. Se deben realizar estudios con la preparación de un solo sabor, para ilustrar sus ventajas y características.

Artículo 16: Las muestras utilizadas en las pruebas de seguridad no clínicas deberán ser muestras a escala piloto o superiores. Las muestras utilizadas en los ensayos clínicos generalmente deben ser muestras a escala de producción; para preparaciones hechas de ingredientes activos o partes activas, se pueden usar muestras a escala piloto o por encima de la escala.

Artículo 17 Las solicitudes de registro de medicinas tradicionales chinas cuyas recetas contengan materiales medicinales tóxicos o materias primas sin estándares legales, o donde los resultados de pruebas de seguridad no clínicas muestren reacciones tóxicas obvias u otras preocupaciones sobre la seguridad clínica, deberán someterse a Prueba de ensayos clínicos fase I.

Artículo 18: Al solicitar el registro de un nuevo medicamento, el solicitante podrá solicitar ensayos clínicos en fases (Fase I, Fase II, Fase III) con base en circunstancias específicas, y podrá proporcionar ensayos no clínicos en fases para respaldar los correspondientes cursos de tratamiento de ensayos clínicos.

Una vez finalizado el ensayo clínico por fases, podrá solicitar la siguiente fase del ensayo clínico en forma de solicitud complementaria.

Artículo 19: Los ensayos clínicos deben seleccionar medicamentos de control con base en principios como propósito del ensayo, racionalidad científica y viabilidad. La selección de placebo debe cumplir con requisitos éticos y la selección de fármacos de control positivo debe tener evidencia clínica suficiente. Para las preparaciones de la medicina tradicional china que cambian la forma de dosificación de un medicamento comercializado, cambian el proceso de producción o agregan o quitan prescripciones del medicamento ya comercializado pero que tienen básicamente las mismas funciones e indicaciones, el medicamento comercializado debe seleccionarse como medicamento de control positivo. .

Artículo 20 Durante el ensayo clínico, el proceso de preparación y las especificaciones pueden ajustarse de acuerdo con la situación de la investigación. Si el ajuste puede tener un impacto en la eficacia y la seguridad, se debe presentar una solicitud en forma de solicitud. Se debe proporcionar una solicitud complementaria e información de investigación relevante.

Artículo 21: La gestión del registro de la medicina tibetana, la medicina uigur, la medicina mongol y otras medicinas étnicas se implementará con referencia a estas regulaciones. El desarrollo de las medicinas étnicas debe estar en consonancia con la teoría de la medicina étnica, y las empresas que soliciten la producción deben contar con los profesionales, las condiciones y las capacidades de producción de la medicina étnica correspondientes, y la revisión debe llevarse a cabo organizando a expertos pertinentes en medicina étnica.