Capítulo 2 de las “Normas de Implementación de las Normas de Gestión de Calidad para la Distribución Farmacéutica”
Artículo 4
Las empresas de las cadenas farmacéuticas mayoristas y minoristas deberán participar en actividades comerciales farmacéuticas de acuerdo con los métodos comerciales y el alcance comercial aprobados de conformidad con la ley.
Artículo 5
Las empresas de cadenas mayoristas y minoristas de productos farmacéuticos deben establecer una organización de liderazgo de calidad encabezada por el responsable principal, incluidos los jefes de compras, ventas, almacenamiento y transporte y otros negocios. Responsable de departamentos y agencia de gestión de calidad corporativa. Sus funciones específicas son:
(1) Organizar y supervisar empresas para implementar la "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China" y otras leyes, reglamentos y normas administrativas de gestión de medicamentos;
(2) Organizar y supervisar la implementación de la política de calidad de la empresa;
(3) Responsable de establecer el departamento de gestión de calidad de la empresa y determinar las funciones de gestión de calidad de cada departamento;
(4) Aprobar el sistema de gestión de calidad de la empresa;
(5) Investigar y determinar los principales problemas en la gestión de calidad empresarial;
(6) Determinar medidas de recompensa y castigo por la calidad de la empresa.
Artículo 6
Las empresas de cadenas mayoristas y minoristas farmacéuticas deben establecer una organización de gestión de calidad con un grupo de gestión de calidad y un grupo de aceptación de calidad. Las empresas mayoristas y las cadenas minoristas que compran productos directamente de las fábricas también deberían establecer salas de pruebas de drogas.
Las empresas de cadenas mayoristas y minoristas deben establecer agencias de mantenimiento de acuerdo con su escala comercial. Las empresas grandes y medianas deberían crear equipos de mantenimiento de medicamentos y las pequeñas empresas deberían crear equipos de mantenimiento de medicamentos o personal de mantenimiento de medicamentos. El equipo de mantenimiento o los trabajadores de mantenimiento aceptan la supervisión y orientación de la agencia de gestión de calidad en su negocio.
Artículo 7
Las principales responsabilidades de las agencias de gestión de calidad de las empresas de cadenas mayoristas y minoristas de medicamentos son:
(1) Implementar leyes, reglamentos y leyes sobre Gestión de la calidad de los medicamentos Normas administrativas.
(2) Redactar el sistema de gestión de calidad de los medicamentos de la empresa y orientar y supervisar la implementación del sistema.
(3) Responsable de la auditoría de calidad de empresas de primera ejecución y variedades de primera ejecución.
(4) Responsable de establecer los archivos de calidad de los medicamentos operados por la empresa, incluyendo los estándares de calidad.
(5) Responsable de las consultas sobre la calidad de los medicamentos y de la investigación, manejo y notificación de incidentes o quejas de calidad de los medicamentos.
(6) Responsable de la aceptación e inspección de los medicamentos, y orientar y supervisar la calidad del almacenamiento, mantenimiento y transporte de los medicamentos.
(7) Responsable de la revisión de medicamentos no calificados y supervisar el proceso de manejo de medicamentos no calificados.
(8) Recopilar y analizar información sobre la calidad de los medicamentos.
(9) Ayudar a educar o capacitar a los empleados de la empresa sobre la gestión de la calidad de los medicamentos.
(10)Otros trabajos relacionados.
Artículo 8
El sistema de gestión de calidad formulado por las empresas de cadenas mayoristas y minoristas de productos farmacéuticos incluirá los siguientes contenidos:
(a) Política de calidad y gestión de objetivos;
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(2) Auditoría del sistema de calidad;
(3)Responsabilidades de calidad de los departamentos, organizaciones y personal relevantes;
(4)Disposiciones sobre el derecho de veto de calidad;
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(5) Gestión de la información de calidad;
(6) Auditoría de empresas de primera ejecución y variedades de primera ejecución;
(7) Gestión de aceptación de calidad;
(8) Gestión de entrada, mantenimiento y revisión de salida;
(9) Gestión de registros y comprobantes relevantes;
(10) Gestión de medicamentos especiales;
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(11) Gestión de medicamentos vencidos, subestándar y devueltos;
(12) Gestión de accidentes de calidad, consultas de calidad y quejas de calidad;
( 13) Normativa sobre notificación de reacciones adversas a medicamentos;
(14) Gestión de higiene y salud del personal;
( 15) Normativa sobre educación, formación y evaluación de calidad.
Personal y formación
Artículo 9
La persona a cargo de la gestión de calidad de las empresas de la cadena mayorista y minorista de medicamentos y de las grandes y medianas empresas debe tener un farmacéutico supervisor (incluido un farmacéutico supervisor , un farmacéutico supervisor) o una especialidad relacionada con la farmacia (Refiriéndose a medicina, biología, química, lo mismo a continuación) Ingeniero (inclusive) o título técnico superior las pequeñas empresas deben tener farmacéutico (incluido farmacéutico, farmacéutico de medicina tradicional china) o farmacia; ingeniero asistente profesional relacionado (inclusive) o título técnico superior;
La persona a cargo de la gestión de calidad de las empresas minoristas de cadenas interregionales deberá ser un farmacéutico autorizado.
Artículo 10
El responsable de la agencia de gestión de calidad de una empresa de cadena mayorista y minorista de productos farmacéuticos deberá ser un farmacéutico autorizado o cumplir las condiciones correspondientes en el artículo 9 de estas reglas detalladas. .
Artículo 11
La persona a cargo del departamento de inspección de medicamentos de una empresa de cadena mayorista y minorista de medicamentos deberá cumplir las condiciones correspondientes en el artículo 9 de estas reglas detalladas.
Artículo 12
El personal dedicado a la gestión e inspección de calidad en empresas de cadenas mayoristas y minoristas de medicamentos debe tener títulos técnicos como farmacéutico (incluidos farmacéuticos y herbolarios chinos) o superiores, o tener títulos técnicos título de escuela secundaria o superior (Incluyendo) Farmacia o título profesional relacionado. El personal antes mencionado debe aprobar una formación profesional y ser evaluado por el departamento provincial de reglamentación farmacéutica, así como obtener certificados de calificación laboral antes de poder ocupar sus puestos.
El personal involucrado en la gestión e inspección de la calidad será personal en el trabajo y no deberá desempeñar trabajos a tiempo parcial.
Artículo 13
El personal dedicado a la aceptación, mantenimiento, medición y venta de medicamentos en empresas de cadenas mayoristas y minoristas de medicamentos debe tener educación secundaria o superior. El personal antes mencionado debe recibir capacitación y evaluación en el trabajo por parte de las autoridades reguladoras de medicamentos a nivel de prefectura o ciudad a nivel superior y obtener certificados de calificación laboral antes de poder ocupar sus puestos.
Artículo 14
El número de personal a tiempo completo dedicado a la gestión de calidad, inspección, aceptación, mantenimiento y medición en una empresa farmacéutica mayorista no será inferior a 4 (al menos 3) del número total de empleados de la empresa. El número de dicho personal en una empresa de cadena minorista no será inferior a 2 (al menos 3) del número total de empleados y permanecerá relativamente estable.
Artículo 15
El personal dedicado a la gestión e inspección de calidad en empresas de cadenas mayoristas y minoristas de productos farmacéuticos recibirá educación continua organizada por el departamento provincial de regulación de medicamentos cada año y el personal de medición debe recibir educación continua; Formación continua desde la organización empresarial. Se debe documentar la formación continua del personal mencionado anteriormente.
Artículo 16
El personal de las empresas de la cadena mayorista y minorista de medicamentos que esté directamente expuesto a la gestión de la calidad de los medicamentos, la inspección, la aceptación, el mantenimiento, el almacenamiento, etc. de los medicamentos deberá someterse a exámenes de salud cada año. y establecer expediente. Instalaciones y equipos
Artículo 17
Las empresas de cadenas mayoristas y minoristas farmacéuticas deberán establecer almacenes correspondientes según su escala de negocio, con un área (refiriéndose al área de construcción, lo mismo a continuación) que es nada menos que el de las grandes empresas de 1.500 metros cuadrados, no menos de 1.000 metros cuadrados para las medianas empresas y no menos de 500 metros cuadrados para las pequeñas empresas.
Artículo 18
Las empresas de cadenas mayoristas y minoristas farmacéuticas deberán establecer almacenes con diferentes condiciones de temperatura y humedad de acuerdo con los requisitos de almacenamiento de los medicamentos que operan. La temperatura del almacenamiento en frío es de 2 ~ 65438 ± 00 ℃; la temperatura del almacenamiento en frío no es superior a 20 ℃; la temperatura del almacén de temperatura normal es de 0 a 30 ℃; la humedad relativa de cada almacén debe mantenerse entre 2 y 65438 ± 00 ℃; 45~75.
Artículo 19
El laboratorio de medicamentos establecido por una empresa de cadena mayorista y minorista de medicamentos deberá contar con lugares especiales para el análisis de instrumentos, análisis químicos y calibración de soluciones de titulación, instalaciones de seguridad e instalaciones de temperatura y humedad. Equipos de control para operaciones en ambientes explosivos y tóxicos. El área del laboratorio de medicamentos de las grandes empresas no será inferior a 150 metros cuadrados; la de las medianas empresas no será inferior a 100 metros cuadrados; la de las pequeñas empresas no será inferior a 50 metros cuadrados.
Artículo 20
El laboratorio de medicamentos debe realizar mediciones químicas, análisis de instrumentos (las empresas grandes y medianas también deben agregar inspección sanitaria y medición de potencia) y otros elementos de inspección, y estar equipado con el equipamiento de la empresa Instrumentos y equipos adecuados a la escala y tipo de negocio.
(1) Pequeñas empresas: equipadas con balanza analítica 1/10000, acidímetro, horno eléctrico de secado a temperatura constante, baño de agua a temperatura constante, instrumento de desintegración de tabletas y detector de claridad. Quienes se dedican al comercio de medicinas herbarias chinas y piezas de medicina herbaria china también deben estar equipados con analizadores de humedad, lámparas fluorescentes ultravioleta y microscopios.
(2) Empresas medianas: sobre la base de las pequeñas empresas, agregue polarímetro automático, espectrofotómetro ultravioleta, incubadora bioquímica, autoclave, horno de alta temperatura, banco de trabajo limpio y microscopio de alta potencia. También se deben equipar microscopios biológicos para el manejo de hierbas medicinales chinas y piezas de hierbas medicinales chinas.
(3) Grandes empresas: según la configuración de pequeñas y medianas empresas, agregue un aparato de disolución de tabletas, un horno de secado al vacío y una incubadora de temperatura y humedad constantes.
Artículo 21
Las empresas de cadenas mayoristas y minoristas farmacéuticas deben establecer una sala de inspección y mantenimiento en el almacén. El área para las empresas grandes no debe ser inferior a 50 metros cuadrados para las medianas; -las empresas de tamaño, la superficie no debe ser inferior a 40 metros cuadrados; las pequeñas empresas no deberán ser inferiores a 20 metros cuadrados. La sala de mantenimiento de aceptación debe contar con el equipo necesario a prueba de humedad y polvo. Si el almacén no cuenta con una sala de pruebas de drogas o el equipo no se puede utilizar junto con la sala de pruebas, se debe equipar con una balanza 1/1000, un detector de claridad y una solución colorimétrica estándar. Las empresas que comercian con medicinas herbarias chinas y piezas de medicina herbaria china también deben estar equipadas con analizadores de humedad, lámparas fluorescentes ultravioleta, espejos de disección o microscopios.
Artículo 22
Las empresas de cadenas mayoristas y minoristas de productos farmacéuticos deben tener salas de embalaje fijas para piezas de medicina tradicional china, con un ambiente limpio y sin caídas de paredes y techos.
Artículo 23
Las empresas de la cadena minorista farmacéutica establecerán sitios de distribución separados para facilitar las actividades de distribución. Compra
Artículo 24
La adquisición de medicamentos se realizará de acuerdo con procedimientos de gestión de calidad de adquisiciones que puedan garantizar la calidad de los medicamentos. Este procedimiento debe incluir los siguientes enlaces:
(1) Determinar las calificaciones legales y la reputación de calidad del proveedor.
(2) Revisar la legalidad y confiabilidad de la calidad de los medicamentos adquiridos.
(3) Verificar las calificaciones legales del personal de ventas de proveedores que tengan contacto comercial con la empresa.
(4) Para las variedades nuevas, complete el "Formulario de aprobación de la primera operación farmacéutica" y obtenga la aprobación de la agencia de gestión de calidad de la empresa y de los líderes empresariales.
(5) Firmar un contrato de compra con términos de calidad claros.
(6) Implementación de cláusulas de calidad en el contrato de adquisición.
Artículo 25
Revisar la legalidad y calidad de la primera variedad, incluyendo verificar el número de aprobación del medicamento y obtener los estándares de calidad, y revisar si los envases, etiquetas e instrucciones del medicamento cumplen con requisitos para comprender el rendimiento, los usos, los métodos de prueba, las condiciones de almacenamiento y la reputación de calidad de los medicamentos.
Artículo 26
Los términos de calidad deben establecerse claramente en el contrato de adquisición.
(1) El contrato de compra y venta entre la industria y el comercio debe ser claro:
1. La calidad del medicamento cumple con los estándares de calidad y los requisitos de calidad pertinentes;
2. El medicamento tiene un Certificado de conformidad del producto;
3. El embalaje farmacéutico cumple con las regulaciones y requisitos de transporte de carga pertinentes.
(2) El contrato de compra y venta entre empresarios debe ser claro:
1. La calidad del medicamento cumple con los estándares de calidad y los requisitos de calidad pertinentes; >2. El medicamento tiene un Certificado de conformidad del producto;
3. Al comprar medicamentos importados, el proveedor debe proporcionar documentos que demuestren el cumplimiento de los requisitos;
4. regulaciones relevantes y requisitos de transporte de carga.
Artículo 27
Al comprar medicamentos, se deben establecer registros completos de adquisiciones de acuerdo con las regulaciones nacionales pertinentes. El registro debe indicar el nombre, forma farmacéutica, especificación, período de validez, fabricante, proveedor, cantidad de compra, fecha de compra, etc. del medicamento. Los registros de adquisiciones deben conservarse durante más de 1 año, pero no menos de 3 años.
Artículo 28
La adquisición de medicamentos de gestión especial se realizará estrictamente de conformidad con las normas de gestión nacionales pertinentes. Aceptación e Inspección
Artículo 29
La aceptación de la calidad del medicamento incluye la inspección de la apariencia del medicamento y la inspección del empaque y etiquetado interno y externo del medicamento. El embalaje y el etiquetado comprueban principalmente el siguiente contenido:
(1) En cada paquete, debe haber un certificado de producto.
(2) El nombre y dirección del fabricante, nombre del producto, especificaciones, número de aprobación, número de lote del producto, fecha de producción, período de validez, etc. Debe indicarse en la etiqueta y las instrucciones del paquete del medicamento; la etiqueta o las instrucciones también deben indicar los ingredientes, indicaciones o funciones, uso, dosis, contraindicaciones, reacciones adversas, precauciones y condiciones de almacenamiento del medicamento.
(3) Las etiquetas o instrucciones de los envases de los medicamentos gestionados especialmente y de los medicamentos externos deben tener una identificación clara y instrucciones de advertencia. Los medicamentos recetados y los medicamentos de venta libre se clasifican según los requisitos de gestión, y hay las correspondientes palabras de advertencia o aviso en las etiquetas e instrucciones; el empaque de los medicamentos de venta libre tiene marcas de propiedad estipuladas por el estado;
(4) Para los medicamentos importados, el nombre, los ingredientes principales y el número de registro del medicamento deben indicarse en chino en la etiqueta del empaque, y debe haber instrucciones en chino.
Los medicamentos importados deben tener una copia del certificado de registro de medicamentos importados y un informe de inspección de medicamentos importados que cumplan con los requisitos. Los productos biológicos preventivos y hemoderivados importados deben tener una copia del documento de aprobación de importación de productos biológicos importados; Los materiales medicinales deben tener copia del documento de aprobación para materiales medicinales importados. Los documentos de aprobación anteriores deberán llevar el sello original de la agencia de inspección de calidad o de la agencia de gestión de calidad del proveedor.
(5) Las hierbas medicinales chinas y las piezas de hierbas medicinales chinas deben estar empaquetadas y marcadas con calidad calificada. En cada paquete, las hierbas medicinales chinas están marcadas con su nombre, lugar de origen y el proveedor, las piezas de hierbas medicinales chinas deben estar marcadas con su nombre, fabricante, fecha de producción, etc. Las medicinas a base de hierbas chinas y las piezas de medicinas a base de hierbas chinas que están sujetas a la gestión del número de licencia también deben marcarse con el número de licencia de aprobación en el paquete.
Artículo 30
De la aceptación de los medicamentos se hará constar. El registro de aceptación registra el proveedor, la cantidad, la fecha de llegada, el nombre del producto, la forma farmacéutica, las especificaciones, el número de aprobación, el número de lote, el fabricante, el período de validez, el estado de calidad, la conclusión de aceptación y el personal de aceptación. Los registros de aceptación se llevarán de acuerdo con los requisitos del artículo 35 de esta especificación.
Artículo 31
Para los medicamentos devueltos después de la venta, los inspectores deberán inspeccionar los medicamentos de acuerdo con las normas de aceptación de compra y enviar muestras al departamento de inspección para su inspección cuando sea necesario.
Artículo 32
Para los medicamentos bajo gestión especial se deberá implementar un sistema de aceptación por dos personas.
Artículo 33
La primera variedad deberá someterse a controles internos de calidad. Si algunos artículos no se pueden inspeccionar.
Artículo 34
El número de lote para la inspección por muestreo de medicamentos (incluidas la autoinspección y la presentación para inspección) no deberá ser inferior a 65438 ± 0,5 del número total de lotes de medicamentos comprados por Empresas grandes y medianas. El número total de lotes del medicamento es 65438 ± 0.
Artículo 35
El departamento de inspección de medicamentos o la agencia de gestión de calidad es responsable de recopilar los estándares de calidad de los medicamentos.
Artículo 36
La inspección de medicamentos deberá contar con registros originales completos, con datos precisos, contenido auténtico, letra clara y formato y lenguaje estandarizados. Los registros deben conservarse durante 5 años.
Artículo 37
Los instrumentos, instrumentos de medición y soluciones de titulación utilizados para la aceptación, inspección y mantenimiento de medicamentos deberán contar con registros de uso y registros de verificación periódica. Almacenamiento y Mantenimiento
Artículo 38
Cuando se almacenen medicamentos se deberá marcar la fecha de caducidad. Para los medicamentos que se acercan a su fecha de vencimiento, se debe completar un informe de fecha de vencimiento cada mes.
Artículo 39
Los medicamentos deberán apilarse a una distancia determinada. La distancia entre los medicamentos y las paredes y techos (vigas) no será inferior a 30 cm, la distancia entre los medicamentos y los radiadores o tuberías de calefacción del almacén no será inferior a 30 cm y la distancia entre los medicamentos y el suelo no será inferior a 10 cm.
Artículo 40
El almacenamiento de medicamentos deberá gestionarse mediante códigos de colores. Los estándares unificados son: el almacén (área) de medicamentos a inspeccionar y el almacén (área) de medicamentos a devolver son amarillos el almacén (área) de medicamentos calificado, el almacén (área) de pesaje LTL y el almacén (área) de medicamentos; a enviar son verdes; el almacén (área) de medicamentos no calificado. El almacén (área) de medicamentos es rojo.
Artículo 41
Los productos farmacéuticos devueltos después de la venta serán recogidos con el certificado de devolución emitido por el departamento de ventas, almacenados en el almacén (área) de medicamentos devueltos, conservados por una persona dedicada, y grabado. Los medicamentos que pasan la inspección de aceptación solo pueden almacenarse en el almacén (área) de medicamentos calificados después de ser registrados por el custodio; los medicamentos no calificados son registrados por el custodio y colocados en el almacén (área) de medicamentos no calificados;
Los registros de devoluciones deben conservarse durante 3 años.
Artículo 42
Los medicamentos de calidad inferior deben almacenarse en un almacén (área) de productos no calificados y estar claramente marcados. Deben existir procedimientos y registros completos para la confirmación, notificación, notificación de pérdidas y destrucción de medicamentos de calidad inferior.
Artículo 43
Los medicamentos almacenados deben mantenerse e inspeccionarse periódicamente de acuerdo con la situación de circulación, y se deben mantener registros.
Durante la inspección, se realizará una inspección por muestreo de los medicamentos que puedan tener problemas por razones anormales, los medicamentos que sean perecederos, los lotes de medicamentos adyacentes a los medicamentos donde se encuentren problemas de calidad y los medicamentos que hayan estado almacenados durante mucho tiempo.
Artículo 44
Si se descubren problemas de calidad durante el mantenimiento del inventario, se deben colgar carteles obvios, se deben suspender los envíos y se debe notificar a la agencia de gestión de calidad lo antes posible para su procesamiento. .
Artículo 45
Es necesario controlar y gestionar la temperatura y humedad del almacén. La temperatura y la humedad del almacén deberán registrarse periódicamente cada mañana y tarde. Si la temperatura y la humedad en el almacén exceden el rango especificado, se deben tomar medidas de control de inmediato y se deben mantener registros. Salida y transporte
Artículo 46
Cuando los medicamentos sean enviados fuera del almacén, se deberá realizar inspección de calidad y verificación de cantidad y artículos con base en el comprobante de entrega o distribución. Si se encuentran los siguientes problemas, se deben detener los envíos o la distribución e informar a los departamentos correspondientes para su procesamiento:
(1) Hay ruidos anormales y fugas de líquido en el empaque del medicamento;
(2) El embalaje exterior está dañado, el sello no es firme, la junta no es sólida y el sello está gravemente dañado;
(3) La etiqueta del embalaje está borrosa o caída;
(4) El medicamento ha caducado.
Artículo 47
Cuando las empresas mayoristas de medicamentos vuelvan a inspeccionar los medicamentos fuera del almacén, los registros de reinspección elaborados para facilitar el seguimiento de la calidad deben incluir la unidad de compra, el nombre del producto y la forma farmacéutica. , Especificaciones, número de lote, fecha de caducidad, fabricante, cantidad, fecha de venta, estado de calidad, reinspector y otros elementos.
Las empresas de cadenas minoristas farmacéuticas también deben realizar trabajos de inspección y revisión de calidad al entregar los productos fuera del almacén. Los registros de revisión incluyen el nombre, forma farmacéutica, especificación, número de lote, fecha de vencimiento, fabricante, cantidad, fecha de envío del medicamento, así como el nombre del medicamento entregado a la tienda y al personal de revisión.
Los registros de revisión anteriores se llevarán de acuerdo con los requisitos del artículo 45 del Código.
Artículo 48
Al transportar medicamentos, se deberán tomar las medidas correspondientes según las condiciones del embalaje y las condiciones de la carretera para evitar daños y confusión de los medicamentos. Cuando se transporten medicamentos con requisitos de temperatura, se deben tomar medidas adecuadas de aislamiento o refrigeración durante el viaje. Venta
Artículo 49
Las empresas farmacéuticas mayoristas establecerán registros de ventas de medicamentos de acuerdo con la reglamentación, registrando el nombre, la forma farmacéutica, las especificaciones, el período de validez, la empresa de producción, el comprador y la cantidad de ventas. del medicamento, fecha de venta y otros contenidos. Los registros de ventas deben conservarse durante más de 1 año, pero no menos de 3 años.
Artículo 50
Las empresas de cadenas mayoristas y minoristas de medicamentos prestarán atención a la recopilación de reacciones adversas a los medicamentos vendidos por la empresa de acuerdo con las regulaciones nacionales sobre sistemas de notificación de reacciones adversas a medicamentos y los sistemas empresariales pertinentes. . Si se descubren reacciones adversas, se deben informar a los departamentos correspondientes de acuerdo con la normativa.