¿El prospecto del medicamento tiene una fecha de revisión pero no una fecha de aprobación para cumplir con los requisitos de la Orden No. 24?

La situación que usted mencionó no cumple con los requisitos de la Orden No. 24 de la Administración Estatal de Productos Médicos y las "Directrices para redactar instrucciones para prospectos de medicamentos" de la Administración Estatal de Productos Médicos.

Según 1: “Reglamento sobre la Administración de Instrucciones y Etiquetas de Medicamentos” (Orden N° 24)

Capítulo 2 Instrucciones de Medicamentos

Artículo 15 Instrucciones de Medicamentos Debe estar claramente marcada la fecha de aprobación y la fecha de revisión.

Base 2: Aviso de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. sobre la emisión de los "Requisitos de redacción y principios rectores para el formato y contenido de las instrucciones para medicamentos recetados de medicina tradicional china y medicina natural".

3. Requisitos específicos para redactar instrucciones

(1) Fecha de aprobación y fecha de revisión

La fecha de aprobación y revisión debe estar impresa en la parte superior izquierda de la primera página del manual de bocina. La fecha de modificación es posterior a la fecha de aprobación. Si se modifica varias veces, solo aparece la fecha de la última modificación. Si no hay modificaciones, no es necesario indicar la fecha de modificación.

La fecha de aprobación marcada en el prospecto del medicamento es la fecha en que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. aprobó el prospecto del medicamento (fecha de registro del medicamento), y la fecha de revisión es el momento de las revisiones posteriores.