Medidas para la Administración de Licencias Comerciales Farmacéuticas (Revisadas en 2017)
Los departamentos de supervisión y administración de alimentos y medicamentos de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central son responsables de la expedición, renovación, modificación y supervisión y gestión diaria de la "Licencia de Negocio Farmacéutico" de los productos farmacéuticos. empresas mayoristas dentro de sus respectivas jurisdicciones, y orientar y supervisar la supervisión y administración de alimentos y medicamentos de los niveles inferiores. El departamento lleva a cabo la supervisión y gestión de la "Licencia Comercial de Medicamentos".
Los departamentos de administración de alimentos y medicamentos a nivel de ciudad distrital o los departamentos de administración de alimentos y medicamentos a nivel de condado establecidos directamente por los departamentos de administración de alimentos y medicamentos de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del gobierno central. son responsables de la "licencia comercial de medicamentos" de las empresas minoristas de medicamentos dentro de su jurisdicción. La emisión, renovación, cambio y supervisión y gestión diaria del Certificado. Capítulo 2 Condiciones para solicitar una "Licencia comercial farmacéutica" Artículo 4 De acuerdo con el artículo 14 de la "Ley de Administración de Medicamentos", el establecimiento de una empresa mayorista de productos farmacéuticos deberá cumplir con los requisitos para una distribución razonable de empresas mayoristas de productos farmacéuticos en provincias, regiones autónomas regiones y municipios directamente dependientes del Gobierno Central, y cumplen con los siguientes estándares de establecimiento:
(1) Existen normas y regulaciones para garantizar la calidad de los medicamentos que opera;
( 2) La empresa y su representante legal o el responsable de la empresa o el responsable de la gestión de calidad no tengan la “Gestión del Medicamento” en las circunstancias previstas en los artículos 75 y 82 de la Ley;
(3) Hay un cierto número de farmacéuticos en ejercicio acorde con la escala del negocio. La persona a cargo de la gestión de calidad debe tener un título universitario o superior y debe ser un farmacéutico autorizado;
(4) Tener almacenes de temperatura normal, almacenes refrigerados y almacenes congelados que cumplan con los requisitos de calidad para el almacenamiento de medicamentos y son adecuados por su variedad y escala de negocios. El almacén cuenta con estantes especiales aptos para el almacenamiento de medicamentos y dispositivos y equipos para implementar un moderno sistema logístico para el almacenamiento, transporte, clasificación, estantería y entrega de medicamentos;
(5) Cuenta con un sistema informático de gestión de información independiente. puede cubrir todo el proceso de adquisición, almacenamiento, venta, operación y control de calidad de medicamentos de la empresa; puede registrar de manera integral información sobre la gestión empresarial y la implementación de las "Prácticas de Gestión de Productos Farmacéuticos"; Los aspectos de las transacciones de medicamentos cumplen con los requisitos del departamento local de supervisión y administración de alimentos y medicamentos;
(6) Cumplir con los requisitos de las instalaciones y auxiliares del negocio de medicamentos, el espacio de oficinas y la gestión del almacén, y la calidad y seguridad de los medicamentos del almacén. aseguramiento, entrada y salida de medicamentos, almacén Requisitos para el almacenamiento y mantenimiento de productos farmacéuticos.
Si el estado tiene otras regulaciones sobre la operación de estupefacientes, psicotrópicos, tóxicos de uso médico y productos biológicos de uso preventivo, prevalecerán dichas regulaciones. Artículo 5 El establecimiento de empresas minoristas de productos farmacéuticos deberá cumplir con la población residente local, la región, las condiciones de transporte y las necesidades reales, cumplir con el principio de facilitar la compra de medicamentos por parte del público y cumplir con los siguientes requisitos:
( 1) Operación garantizada Normas y regulaciones para la calidad de los medicamentos;
(2) Contar con técnicos farmacéuticos calificados de acuerdo con la ley;
Empresas minoristas farmacéuticas que operan medicamentos recetados y over- Los medicamentos sin receta deben contar con farmacéuticos autorizados u otro personal calificado de acuerdo con la ley de técnicos de farmacia. El responsable de calidad debe tener más de un año (incluido un año) de experiencia en gestión de calidad de operaciones de medicamentos.
Las empresas farmacéuticas minoristas que operen medicamentos sin receta de Clase B y las empresas minoristas de medicamentos establecidas en áreas rurales por debajo del nivel del municipio deberán estar equipadas con personal comercial de conformidad con lo dispuesto en el artículo 15 de la " Reglamento para la Aplicación de la Ley de Administración de Medicamentos", y estará dotado de farmacéuticos autorizados si las condiciones lo permiten. Durante el horario laboral de la empresa estará de servicio el personal antes mencionado.
(3) La empresa, su representante legal, el responsable de la empresa y el responsable de calidad no se encuentran en las circunstancias especificadas en los artículos 75 y 82 de la Ley de Administración de Medicamentos;
(4) Disponer de locales comerciales, equipos, instalaciones de almacenamiento y ambiente sanitario adecuados para los medicamentos que opera. El establecimiento de farmacias minoristas en empresas comerciales como supermercados debe tener áreas independientes;
(5) Tener la capacidad de satisfacer las necesidades de medicamentos de los consumidores locales y garantizar el suministro las 24 horas.
La cantidad de medicamentos esenciales nacionales que deben tener las empresas minoristas de medicamentos la determinan las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos de cada provincia, región autónoma y municipio directamente dependientes del Gobierno Central en función de las condiciones locales específicas.
Si el estado tiene otras regulaciones sobre la operación de estupefacientes, psicotrópicos, tóxicos de uso médico y productos biológicos de uso preventivo, prevalecerán dichas regulaciones. Artículo 6 Las normas de implementación para la inspección de apertura y aceptación de empresas mayoristas de productos farmacéuticos serán formuladas por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos. Las normas de implementación para el establecimiento y aceptación de empresas minoristas de medicamentos serán formuladas por las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos de cada provincia, región autónoma y municipio directamente dependientes del Gobierno Central de acuerdo con estas Medidas y el contenido relevante de las Buenas Prácticas de Manufactura. para Productos Farmacéuticos, y se informará a la Administración de Alimentos y Medicamentos de China para su presentación. Artículo 7 Evaluación del ámbito empresarial de las empresas operativas farmacéuticas.
Ámbito de negocio de las empresas operadoras de drogas:
estupefacientes, psicotrópicos y medicamentos tóxicos para uso médico;
productos biológicos;
tradicionales Materiales medicinales chinos, hierbas medicinales chinas, medicamentos patentados chinos, materias primas químicas y sus preparados, materias primas antibióticas y sus preparados, y medicamentos bioquímicos.
Para dedicarse a la venta minorista de medicamentos, primero se debe verificar la categoría comercial, se deben determinar las calificaciones del solicitante para comerciar con medicamentos recetados o sin receta y medicamentos sin receta Clase B, y Se debe aclarar el alcance del negocio y luego se debe verificar el alcance del negocio específico.
La aprobación de medicamentos tóxicos de uso médico, estupefacientes, psicotrópicos, radioactivos y productos biológicos preventivos se realizará de conformidad con la correspondiente normativa nacional sobre manejo de medicamentos especiales y productos biológicos preventivos.