La licencia comercial farmacéutica importa
(3) Existe un cierto número de farmacéuticos en ejercicio acorde con la escala del negocio. La persona a cargo de la gestión de calidad debe tener un título universitario o superior y debe ser un farmacéutico autorizado;
(4) Tener almacenes de temperatura normal, almacenes refrigerados y almacenes congelados que cumplan con los requisitos de calidad para el almacenamiento de medicamentos y son adecuados por su variedad y escala de negocios. El almacén cuenta con estantes especiales aptos para el almacenamiento de medicamentos y dispositivos y equipos para implementar un moderno sistema logístico para el almacenamiento, transporte, clasificación, estantería y entrega de medicamentos;
(5) Cuenta con un sistema informático de gestión de información independiente. puede cubrir todo el proceso de adquisición, almacenamiento, venta, operación y control de calidad de medicamentos de la empresa; puede registrar de manera integral información sobre la gestión empresarial y la implementación de las "Prácticas de Gestión de Productos Farmacéuticos"; Los aspectos de las transacciones de medicamentos cumplen con los requisitos del departamento local de supervisión y administración de alimentos y medicamentos;
(6) Cumplir con los requisitos de las instalaciones y auxiliares del negocio de medicamentos, el espacio de oficinas y la gestión del almacén, y la calidad y seguridad de los medicamentos del almacén. aseguramiento, entrada y salida de medicamentos, almacén Requisitos para el almacenamiento y mantenimiento de productos farmacéuticos.
Si el estado tiene otras regulaciones sobre la operación de estupefacientes, psicotrópicos, tóxicos de uso médico y productos biológicos de uso preventivo, prevalecerán dichas regulaciones.
Base legal: “Medidas para la Administración de Licencias de Negocio Farmacéutico”
Artículo 8 Para abrir una empresa farmacéutica mayorista se deberá obtener una “Licencia de Negocio Farmacéutico” de conformidad con lo siguiente procedimientos:
(1) El solicitante se presenta ante el departamento regulador de medicamentos y alimentos de la provincia, región autónoma o municipio donde se encuentra ubicada la empresa propuesta y presenta los siguientes materiales:
>1.El representante legal propuesto de la empresa, el responsable de la empresa y Certificado académico original, copia y currículum del gerente de calidad;
2.
3. El alcance del negocio de medicamentos propuesto;
4. Las instalaciones comerciales, el equipo, las instalaciones de almacenamiento y el entorno sanitario circundante.
(2) El departamento regulador de alimentos y medicamentos manejará la solicitud presentada por el solicitante de acuerdo con las siguientes circunstancias:
1. la autoridad del departamento, tomará una decisión inmediata. Si la solicitud no es aceptada, se emitirá un aviso de rechazo y se notificará al solicitante para que presente su solicitud ante las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos pertinentes.
2. Si hay errores en los materiales de la solicitud que puedan corregirse en el momento, el solicitante podrá corregirlos en el momento.
3. Si los materiales de solicitud están incompletos o no cumplen con la forma legal, se emitirá al solicitante un "Aviso de Materiales Complementarios y Correctores" en el acto o dentro de los 5 días, informándole. de todo el contenido que necesita ser complementado y corregido a la vez. Si no se realiza ninguna notificación dentro del plazo, la solicitud será aceptada a partir de la fecha de recepción de los materiales de la solicitud.
4. Si los asuntos de la solicitud caen dentro del alcance de la autoridad de este departamento, y los materiales están completos y cumplen con la forma legal, o el solicitante presenta todos los materiales complementarios y corregidos según sea necesario, un aviso de la aceptación se entregará al solicitante. La fecha indicada en el aviso de adjudicación de la oferta es la fecha de adjudicación de la oferta.
(3) El departamento regulador de alimentos y medicamentos deberá, dentro de los 30 días hábiles siguientes a la fecha de aceptación de la solicitud, revisar los materiales de la solicitud de conformidad con lo dispuesto en el artículo 4 de estas Medidas, tomar una decisión sobre si aprobar la preparación, y Notificar al solicitante por escrito. Si el solicitante no está de acuerdo con la preparación, se le explicarán los motivos y se le informará su derecho a solicitar la reconsideración administrativa o iniciar un litigio administrativo de conformidad con la ley.
(4) Una vez completada la preparación, el solicitante deberá presentar una solicitud de aceptación al departamento regulador de alimentos y medicamentos que acepte la solicitud y presentar los siguientes materiales:
1. Formulario de solicitud de licencia comercial de medicamentos;
2. Licencia comercial de empresa;
3. Estructura organizativa de la empresa que se establecerá; locales, distribución de almacenes y derechos de propiedad o constancia de derecho de uso
5. Certificados de calificación y cartas de nombramiento de técnicos profesionales farmacéuticos que hayan obtenido calificaciones de conformidad con la ley; 6. Documentos de gestión de calidad y catálogo de instalaciones y equipos de almacenamiento de la empresa propuesta.
(5) El departamento regulador de alimentos y medicamentos que acepta la solicitud deberá, dentro de los 30 días hábiles a partir de la fecha de recepción de la solicitud, organizar la aceptación de acuerdo con las "Normas de implementación para la aceptación de empresas mayoristas de medicamentos". " y tomar una decisión sobre la emisión de la solicitud. Decisión sobre "Licencia de Negocio Farmacéutico".
Si se cumplen los requisitos, se emitirá una "Licencia de Negocio de Medicamentos"; si no se cumplen las condiciones, se notificará al solicitante por escrito y se le explicarán los motivos, y se le informará sobre su derecho a solicitar la administración; reconsideración o inicio de litigio administrativo conforme a la ley.