Los cambios en los artículos de la licencia de producción de medicamentos se refieren a
No se permiten cambios en los asuntos permitidos sin aprobación. La autoridad emisora original deberá tomar una decisión sobre si aprueba el cambio dentro de los 15 días hábiles a partir de la fecha de recepción de la solicitud de cambio de empresa. Si no se permite el cambio, se explicarán los motivos por escrito y se informará al solicitante de su derecho a solicitar la reconsideración administrativa o iniciar un litigio administrativo de conformidad con la ley. Si se cambia el alcance de la producción o la dirección de producción, la empresa de fabricación farmacéutica deberá presentar los materiales pertinentes relacionados con el cambio de conformidad con las disposiciones del artículo 5 de estas Medidas e informarlos al gobierno popular local de la provincia, región autónoma o municipio. directamente bajo el gobierno central para su revisión y decisión.
Base legal: "Medidas de la República Popular China para la administración de licencias comerciales de medicamentos"
Artículo 13 Los cambios a la "Licencia comercial de medicamentos" se dividen en cambios a los artículos bajo licencia y cambios en artículos registrados. Los cambios en cuestiones de licencias se refieren a cambios en los métodos comerciales, el alcance comercial, la dirección registrada, la dirección del almacén (incluida la adición o reducción de almacenes), el representante legal o persona a cargo de la empresa y la persona a cargo de la calidad. Los cambios en partidas registradas se refieren a cambios en otras materias distintas a las mencionadas anteriormente.
Reglamento sobre la implementación de la Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China
Artículo 12 Para solicitar la apertura de una empresa minorista de medicamentos, se debe presentar una solicitud a la agencia municipal reguladora de medicamentos o la provincia, región autónoma o provincia donde se propone establecer la empresa la agencia reguladora de medicamentos a nivel de condado establecida directamente por el departamento de regulación de medicamentos del gobierno popular municipal presenta una solicitud. La agencia reguladora de medicamentos que acepta la solicitud, dentro de los 30 días hábiles a partir de la fecha de recepción de la solicitud, realizará un examen de acuerdo con las disposiciones del departamento regulador de medicamentos del Consejo de Estado y tendrá en cuenta el número de residentes permanentes locales. , geografía, condiciones del tráfico y necesidades reales, y tomar una decisión sobre si están de acuerdo o no. Una vez completada la preparación de la empresa propuesta, el solicitante deberá solicitar la aceptación a la autoridad de aprobación original. La autoridad de examen y aprobación original deberá, dentro de los 15 días hábiles siguientes a la fecha de recepción de la solicitud, organizar la aceptación de acuerdo con las condiciones de inicio estipuladas en el artículo 15 de la Ley de Administración de Medicamentos, si se cumplen las condiciones, un "Negocio de Medicamentos; Se expedirá la "licencia". El solicitante deberá registrarse ante el departamento de administración industrial y comercial de conformidad con la ley con la "Licencia de Negocio de Medicamentos".
Artículo 16 Si una empresa farmacéutica cambia los artículos autorizados de la "Licencia comercial farmacéutica", deberá solicitar a la autoridad emisora de la licencia original el cambio de registro de la "Licencia comercial farmacéutica" 30 días antes de la cambio de los artículos licenciados. Los artículos con licencia no se pueden cambiar sin aprobación. La autoridad emisora original deberá tomar una decisión dentro de los 15 días hábiles siguientes a la fecha de recepción de la solicitud de la empresa. ?