¿A qué se debe prestar atención al reclutar sujetos para ensayos clínicos de medicamentos?
1. ¿Qué condiciones tienen los sujetos?
En primer lugar, debes saber que el reclutamiento de sujetos para los ensayos clínicos (normalmente denominados Fase I) es una parte muy importante de los ensayos clínicos, y también es una tarea desafiante. La posibilidad de reclutar suficientes sujetos que cumplan con los requisitos experimentales tendrá un impacto importante en la calidad del experimento y también es un factor importante que afecta el progreso del experimento (esta es también una de las razones por las que muchas empresas aún no pueden obtener aprobaciones de producción). después de muchos años)!
Para los sujetos, no importa cuál sea el "propósito", si quieren ser aceptados por una institución de ensayo clínico, deben cumplir ciertas condiciones. En circunstancias normales, las instituciones de ensayos clínicos determinarán la elegibilidad de los sujetos que pueden aprobar el juicio preliminar y diseñarán de antemano un formulario de evaluación de registros médicos separado y claro basado en los estándares de elegibilidad.
Los llamados criterios de elegibilidad tienen como objetivo refinar los criterios de diagnóstico y los criterios de inclusión y exclusión de los ensayos clínicos en elementos de juicio, y excluir grupos especiales (como embarazo y enfermedades infecciosas) y pacientes con complicaciones relacionadas según la enfermedad y el diseño del ensayo. Las instituciones de ensayos clínicos utilizan criterios de elegibilidad para determinar si los sujetos cumplen con los requisitos de los ensayos clínicos. Los pacientes que cumplan con las condiciones de la investigación ingresarán a los ensayos clínicos, y aquellos que no lo logren serán eliminados y no incluidos.
2. ¿Cuál es el proceso de contratación formal?
Generalmente, el personal que recluta a los sujetos suelen ser médicos consultores, residentes, enfermeras a cargo o supervisores clínicos. Reclutaron sujetos a través de anuncios de reclutamiento (los más utilizados), consultas de salud de expertos en televisión, consultas de expertos en clínicas comunitarias gratuitas y reclutamiento por correo electrónico. Los sitios de reclutamiento generalmente se encuentran en hospitales y comunidades. Los hospitales se pueden dividir en departamentos para pacientes ambulatorios, departamentos para pacientes hospitalizados o centros de examen físico, y los pacientes también pueden ser reclutados en centros de servicios de salud comunitarios.
Luego, basándose en los criterios de inclusión y exclusión, combinados con la experiencia clínica del médico, se realizará un juicio preliminar sobre la posibilidad de selección de los sujetos, se realizará una revisión experimental de los sujetos que inicialmente Se considerará calificado y se realizará un examen físico o un examen de laboratorio. Con base en los resultados de la inspección, vuelva a confirmar si el sujeto realmente cumple con los criterios de inclusión y exclusión del experimento. Finalmente, a los pacientes que superen el cribado se les explicará detalladamente el plan del ensayo clínico, y se les informará de los posibles beneficios y riesgos, para que puedan estar plenamente informados.
Vale la pena enfatizar aquí que el contenido del anuncio de reclutamiento debe incluir el nombre y dirección de la institución del ensayo clínico, el propósito o descripción general del ensayo, las principales condiciones de inclusión y exclusión de los sujetos, el beneficios esperados de la prueba, los asuntos con los que el operador debe cooperar, los contactos de prueba y la información de contacto.
Lo que no debe incluirse: afirmaciones o indicios de que el fármaco en investigación es seguro, eficaz o curativo; afirmaciones o indicios de que el fármaco en investigación es similar a fármacos o tratamientos existentes que recibirán los sujetos; un nuevo tratamiento o medicamentos, pero no menciona que la investigación es experimental; enfatiza que los sujetos recibirán tratamiento médico gratuito o subsidios de costos; enfatiza que el ensayo clínico ha sido aprobado por la autoridad sanitaria o el comité de ética de experimentos en humanos; /p>