Disposiciones sobre Sanciones Administrativas para la Supervisión y Administración de Medicamentos (Provisionales)

Capítulo 1 Disposiciones generales Artículo 1 Con el fin de fortalecer la supervisión y administración de medicamentos, administrarlos de acuerdo con la ley y garantizar la seguridad y eficacia del uso de medicamentos por parte de las personas, de conformidad con la "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China" (en adelante denominada denominada "Ley de Administración de Medicamentos") y las "Medidas de Implementación de la Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China" (en lo sucesivo, las "Medidas de Implementación") y las leyes y reglamentos pertinentes, se formulan estos reglamentos. Artículo 2 Los departamentos administrativos de salud a nivel de condado o superior deben investigar y abordar las actividades ilegales en la supervisión y administración de medicamentos con hechos claros, pruebas concluyentes y una aplicación precisa de la ley. Artículo 3 El presente reglamento se aplica a las sanciones administrativas impuestas por el departamento administrativo de salud a unidades y personas ilegales. Capítulo 2 Jurisdicción Artículo 4 Los departamentos administrativos de salud a nivel de condado son responsables de investigar y manejar actividades ilegales generales que violan la Ley de Administración de Medicamentos, las Medidas de Implementación y otras leyes y regulaciones relevantes dentro de su jurisdicción. Artículo 5 El departamento administrativo de salud a nivel de distrito (ciudad) es responsable de investigar y manejar los actos ilegales importantes y complejos que ocurran dentro de su jurisdicción. Artículo 6 Los departamentos administrativos de salud de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central son responsables de investigar y manejar las actividades ilegales importantes y complejas dentro de sus respectivas jurisdicciones. Artículo 7 Si la jurisdicción de las áreas antes mencionadas está estipulada de otra manera por provincias, regiones autónomas o municipios directamente dependientes del Gobierno Central, se aplicarán las regulaciones locales. Artículo 8 El departamento administrativo de salud del Consejo de Estado es responsable de investigar y manejar actos ilegales importantes y complejos en todo el país. Artículo 9 Si el departamento administrativo de salud descubre que el acto ilícito investigado no es de su propia jurisdicción, lo trasladará de inmediato al departamento administrativo de salud competente. Artículo 10 Al investigar y manejar actos ilegales, el departamento administrativo de salud notificará de inmediato al departamento administrativo de salud correspondiente si descubre que el interesado ha cometido actos ilegales en otros campos. Artículo 11 Si surge una disputa entre los departamentos administrativos de salud sobre la jurisdicción, la disputa se resolverá mediante negociación entre los departamentos administrativos de salud de ambas partes; si la negociación fracasa, la jurisdicción será designada por el departamento administrativo de salud del siguiente nivel superior. Artículo 12 Si es necesario transferir un caso, el departamento administrativo de salud del lugar de traslado deberá completar el "Formulario de Transferencia de Casos Ilegales" (Apéndice 1).

El departamento administrativo de salud del lugar de traslado deberá informar al departamento administrativo de salud del lugar de traslado de los resultados de la investigación. Artículo 13 El Ejército Popular de Liberación de China y la Fuerza de Policía Armada podrán investigar y tratar con unidades e individuos ilegales junto con el departamento de administración de salud militar, y las sanciones administrativas serán determinadas por el departamento de administración de salud local. Capítulo 3 Aceptación y Presentación Artículo 14 El departamento administrativo de salud y la agencia de supervisión de medicamentos establecida por él aceptan los siguientes casos:

(1) Descubierto durante la supervisión e inspección de medicamentos;

(2 ) encontrado durante la inspección de drogas;

(3) el informe es verdadero;

(4) asignado por la autoridad superior o transferido desde la unidad correspondiente.

Para los casos aceptados se deberá diligenciar el “Formulario de Registro de Aceptación de Caso” (Anexo 2). Artículo 15 Si después de la investigación preliminar se cree que el caso debe archivarse, la persona que lo lleva debe completar el "Formulario de solicitud de presentación de caso" (Anexo 3) e informarlo al líder del departamento de administración de salud local.

El líder del departamento administrativo de salud deberá tomar una decisión sobre si aprueba la presentación dentro de los siete días siguientes a la recepción de la solicitud de presentación. Capítulo 4 Investigación y recopilación de pruebas Artículo 16 Para los casos aprobados para su presentación, se establecerá un equipo de manejo de casos compuesto por supervisores de drogas. Los miembros del equipo de manejo del caso (en adelante, los encargados) deben ser un número impar de tres o más. Artículo 17 Si el responsable considera que tiene un interés u otra relación con el caso, solicitará la recusación y la decisión será tomada por el jefe del departamento de administración de salud. Artículo 18 Toda investigación y recolección de pruebas debe involucrar a dos o más personas a cargo y presentar sus credenciales.

La investigación in situ debe documentarse (Tabla 4). Artículo 19 El departamento administrativo de salud obtiene pruebas de las unidades y personas pertinentes, y las unidades y personas pertinentes no se negarán. Artículo 20 Las pruebas obtenidas serán los documentos y objetos originales. Si fuera realmente difícil obtener el documento u objeto original, la unidad o individuo que presente la prueba podrá sellar la copia, fotografía, duplicado o extracto e indicar las palabras "igual que el original" o una explicación escrita. Artículo 21 La persona a cargo recogerá pruebas in situ, tomará muestras y sellará medicamentos falsificados, de calidad inferior o sospechosos descubiertos durante la investigación (Tabla 5) y emitirá una decisión temporal de control de drogas (Tabla 6). Artículo 22 Prueba documental, prueba física, material audiovisual, testimonio de testigos, declaraciones de partes, conclusiones de tasación, actas de inspección, actas de in situ, etc. Lo que pueda probar la verdadera situación del caso deben ser pruebas concluyentes. Capítulo 5 Finalización y Servicio Artículo 23 Una vez finalizada la investigación, el responsable redactará un informe de investigación del caso. El contenido incluye la causa del caso, hechos del caso, hechos ilícitos, opiniones de manejo, etc.

Si es necesario imponer sanciones administrativas, se debe completar la "Opinión sobre sanciones administrativas" (Apéndice 7) y reportarla al líder del departamento de administración de salud para que tome una decisión. Las sanciones administrativas para casos importantes y complejos deben informarse al departamento de administración de salud. reunión de oficina para revisión.

El líder o reunión de oficina del departamento administrativo de salud deberá tomar una decisión específica dentro de los diez días siguientes a la recepción del informe de investigación del caso y el "Dictamen Sancionador Administrativo". Artículo 24 Al decidir sobre una sanción administrativa, el "Aviso de Decisión de Sanción Administrativa" (Anexo 8) deberá ser llenado y firmado por el responsable de la unidad o individuo sancionado.

Si el representante legal de la unidad sancionada está ausente, se entregará la firma a los demás responsables de la unidad o al personal directivo de envío y recepción, si el sancionado está ausente, la firma; se entregará a un miembro adulto de la familia que viva con él o ella. Artículo 25 Si se rechaza la carta de decisión de sanción administrativa, el destinatario invitará al personal pertinente a explicar la situación e indicar el motivo y la fecha del rechazo en el "Recibo de la carta de decisión de sanción administrativa" (Apéndice 9). se considerará notificada si está firmada (sellada) por el destinatario y el testigo.