¿Cuál es la esencia principal de la gestión de la calidad en las empresas farmacéuticas?
Después de casi 30 años de práctica, el contenido GMP se ha vuelto cada vez más perfecto. De hecho, no sólo es aplicable a las empresas de fabricación de productos farmacéuticos, sino también a las industrias de desinfectantes, cosméticos y otras. A través del estudio y la investigación, se puede resumir en "prevención activa, control en todas partes, reglas a seguir y cosas que hacer de acuerdo con las reglas". Permítanme hablar sobre mi comprensión personal de estos cuatro puntos.
Prevención activa
La ideología rectora central de las BPF señala que la calidad de cualquier fármaco se diseña y produce, no se prueba. Por lo tanto, debemos enfatizar la prevención, especialmente el control previo. Las empresas deben establecer un sistema de garantía de calidad e implementar una gestión de calidad total durante el proceso de producción para garantizar la calidad del producto. Como producto especial, la calidad de los medicamentos es particularmente importante. La calidad es la vida de un producto y la verdadera razón por la que los consumidores están más satisfechos con una marca.
Para garantizar la calidad debemos reforzar el control desde todos los aspectos y ser proactivos. La prevención pasiva consiste en prevenir problemas después de causar pérdidas, lo que también equivale al control posterior al evento. La prevención activa enfatiza la iniciativa. Sólo la iniciativa puede conducir a la innovación, y sólo la iniciativa puede completar bien las tareas.
Los antiguos lo decían bien: "Corta los problemas antes de que sucedan". No esperes hasta que suceda algo para decidir qué hacer. En cambio, debemos prepararnos para un día lluvioso antes de que ocurra el accidente, estar "preparados para un día lluvioso" y cortar de raíz cualquier posible accidente. De lo contrario, será demasiado tarde para enmendarlo.
En el proceso de actividades de control, los gerentes pueden corregir rápidamente los problemas antes de que ocurran pérdidas importantes. Mientras que los gerentes controlan directamente las acciones de sus subordinados, los gerentes también pueden monitorear el trabajo real de los empleados y corregir los problemas inmediatamente cuando surgen. Si bien es cierto que existe un retraso entre la acción real y la reacción de los directivos, es mínimo.
Restringidos en todas partes
Al vivir en una sociedad regida por la ley, todos estarán sujetos a diversas leyes. De manera similar, una empresa que implementa estándares GMP debe ser controlada en todas partes.
El contenido de GMP estipula cada detalle en detalle, y cada detalle es un punto de control. Sin embargo, que un supervisor preste atención a cada detalle de la implementación del plan en cualquier momento, suele ser una pérdida de tiempo. , energía y esfuerzo innecesario. Deben y sólo pueden centrarse en algunas de las principales influencias en la implementación del programa. De hecho, si controlas los puntos clave, controlarás la situación general.
Por otro lado, la exigencia de controlar la eficiencia del trabajo enfatiza la importancia del principio de controlar los puntos clave. La llamada eficiencia del control significa que si la desviación real o posible del plan y sus razones pueden detectarse y aclararse al menor costo o gasto, entonces este método de control es efectivo. Cuanto más se centre el supervisor sólo en algunas excepciones importantes, es decir, cuanto más se centre el control en aquellas situaciones que son particularmente buenas o malas más allá de la situación general, más eficaz y eficiente será el trabajo de control.
Además, los controles deben ser flexibles y capaces de adaptarse a las circunstancias cambiantes. Por ejemplo, las listas de embalaje utilizadas en el proceso de embalaje se pueden agrupar según la cantidad de lote y colocarlas por personal dedicado para evitar errores. En la producción el control también debe ser moderado, lo que está relacionado con la economía del control. Los gastos incurridos debido al control y el aumento de los ingresos debido al control están directamente relacionados con el grado de control.
Si solo implementamos la prevención pero no controlamos todo en las operaciones reales, entonces la prevención anterior será en vano y los resultados serán en vano, y no se implementarán completamente todos los estándares GMP.
Hay capítulos a seguir
El "capítulo" aquí es el documento. En una empresa manufacturera, la documentación se refiere a todos los estándares escritos involucrados en la gestión de la producción del producto y la gestión de la calidad y los resultados registrados en el proceso de implementación. El software incluye gestión y documentación del sistema, como procedimientos de proceso, procedimientos operativos estándar, procedimientos operativos de trabajo, registros de producción por lotes, etc. del sistema de gestión de producción. La gestión y los documentos relacionados con el sistema de gestión de calidad, desde el control de calidad del material, pasando por el control de calidad intermedio, el control de proceso y el control de calidad del producto terminado, deben seguir las reglas y firmar los registros o documentos.
Ser controlado en todas partes también significa que cada vínculo debe ser fortalecido.
El llamado "capítulo" es también una norma de control que mide el desempeño del trabajo de acuerdo con ciertos estándares. Por lo tanto, si quieres controlar, primero debes establecer estándares para cada trabajo. Dado que la dirección no puede controlar todas las actividades, sus métodos de control deben tener en cuenta la aparición de excepciones. El sistema de excepciones garantiza que la dirección no se pierda cuando se produzcan desviaciones. Además, es difícil evaluar objetivamente el trabajo real con una sola métrica, por lo que múltiples indicadores pueden medir el trabajo real con mayor precisión.
Hay reglas a seguir, de modo que si la acción se puede llevar a cabo depende de las palabras; la forma de realizar la acción debe tener una base estándar para evitar accidentes causados por errores de lenguaje y malentendidos en cualquier acción; registrarse por escrito después de su implementación. Proporcionar una base para la rendición de cuentas y la mejora de procesos.
Actuar según las reglas
Actuar según las reglas significa actuar según las normas documentales establecidas. La producción farmacéutica dispone de una amplia documentación que marca la pauta para todo. Si sigue este estándar, podrá evitar accidentes tanto como sea posible. Sólo siguiendo las reglas y la experiencia existente el trabajo puede ser mejor y más perfecto. Los pasos de la producción de medicamentos no sólo son complejos, sino también estrictos, y requieren que cada paso se realice de acuerdo con las regulaciones para evitar errores.
Con el "capítulo", la ejecución debe ser "estricta". La ejecución es el factor clave de toda estrategia efectiva. Sin ejecución, la estrategia es sólo un eslogan. La ejecución en sí misma es una parte integral de la estrategia. La ejecución es un proceso sistemático y un sistema completo. El comportamiento de los empleados está estrechamente relacionado con su éxito. El núcleo de la implementación incluye procesos de personal, procesos estratégicos y procesos operativos, y el núcleo de ellos es el personal. Ya sea un proceso estratégico o un proceso operativo, todo depende del factor central: las personas. Por tanto, a la hora de formular el "capítulo", es necesario seleccionar a las personas adecuadas para los puestos correspondientes. Mejorar la calidad del personal capacitando a personas inadecuadas para que sepan respetar las reglas.
Para garantizar la calidad del producto y evitar la mezcla y la contaminación de medicamentos, los departamentos gubernamentales han formulado especificaciones de gestión de producción relevantes. Que este objetivo pueda lograrse depende de si pueden respetar las reglas. Si no se pueden implementar las normas, todas las regulaciones se convertirán en palabras vacías y sin valor, y toda prevención perderá su significado original.
“Prevenir proactivamente, controlar todo, seguir las reglas y actuar de acuerdo con las reglas”, como principio de trabajo, debe estar profundamente arraigado en el corazón de cada empleado, y cada empleado debe mantenerlo siempre en mente y aplicarlo conscientemente en el trabajo, para que las empresas puedan producir productos que satisfagan a los consumidores y contribuyan a la salud humana.