Capítulo 3 Informes de reacciones adversas a medicamentos e informes de eliminación y medidas de seguimiento y gestión

Artículo 15 Las empresas fabricantes y comercializadoras de medicamentos y las instituciones médicas deberán informar las reacciones adversas que puedan estar relacionadas con el uso de medicamentos a través de la Red Nacional de Información de Monitoreo de Reacciones Adversas a los Medicamentos aquellos que no cumplan con las condiciones para; los informes en línea se presentarán a través de la Red Nacional de Información de Monitoreo de Reacciones Adversas a Medicamentos. Los informes en papel deben reportarse a la agencia local de monitoreo de reacciones adversas a medicamentos, que informará en línea en su nombre. El contenido del informe debe ser verdadero, completo y exacto. Artículo 16 Los organismos de seguimiento de reacciones adversas a medicamentos de todos los niveles evaluarán y gestionarán los informes de reacciones adversas a medicamentos y los datos de seguimiento dentro de sus respectivas regiones administrativas. Artículo 17 Las empresas fabricantes y comercializadoras de medicamentos y las instituciones médicas cooperarán con las autoridades reguladoras de medicamentos, los departamentos de administración de salud y las agencias de monitoreo de reacciones adversas a los medicamentos en la investigación de reacciones adversas a los medicamentos o eventos adversos grupales y proporcionarán la información requerida para la investigación. Artículo 18 Las empresas de fabricación y comercialización de medicamentos y las instituciones médicas establecerán y mantendrán informes y archivos de seguimiento de reacciones adversas a los medicamentos.