Regulaciones sobre la adquisición de medicamentos
Base jurídica: "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China"
Artículo 30 Por titular de una autorización de comercialización de medicamentos se entiende la empresa o institución de desarrollo de medicamentos que ha obtenido la " Certificado de Registro de Medicamentos".
Los titulares de la autorización de comercialización de medicamentos serán responsables de la investigación no clínica, los ensayos clínicos, la producción y operación, la investigación poscomercialización, el seguimiento de reacciones adversas, la notificación y el manejo de los medicamentos de acuerdo con lo establecido en esta Ley. . Otras unidades e individuos dedicados a la investigación, producción, venta, almacenamiento, transporte y uso de medicamentos tendrán las responsabilidades correspondientes de conformidad con la ley.
El representante legal y responsable principal del titular de la autorización de comercialización del medicamento será plenamente responsable de la calidad del medicamento.
Artículo 31: Los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos establecerán un sistema de aseguramiento de la calidad de los medicamentos, asignarán personal especializado y serán responsables independientemente de la gestión de la calidad de los medicamentos.
El titular de la "Licencia de comercialización de medicamentos" deberá revisar periódicamente el sistema de gestión de calidad de las empresas de fabricación farmacéutica y de las empresas operativas farmacéuticas confiadas, y supervisar su capacidad continua de control y garantía de calidad.
Artículo 32: Los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos podrán producir medicamentos por sí mismos o encomendar la producción de medicamentos a fabricantes.
Si el titular de una autorización de comercialización de medicamentos produce medicamentos por sí mismo, deberá obtener una licencia de producción de medicamentos de conformidad con las disposiciones de esta Ley; si encomienda la producción, deberá encomendar la producción del medicamento a un fabricante calificado; . El titular de la autorización de comercialización del medicamento y la empresa de producción encomendada firmarán un contrato de encomienda y un contrato de calidad, y cumplirán estrictamente las obligaciones estipuladas en el contrato.
El departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado formulará directrices para los acuerdos de calidad de producción por contrato de medicamentos para guiar y supervisar a los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos y a las empresas de fabricación por contrato en el cumplimiento de sus obligaciones de garantía de calidad de los medicamentos.
Sin embargo, no se encargará la producción de productos sanguíneos, estupefacientes, psicotrópicos, drogas tóxicas para uso médico y productos químicos precursores farmacéuticos, a menos que el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado especifique lo contrario;
Artículo 33 El titular de una autorización de comercialización de medicamentos deberá establecer procedimientos para la comercialización y liberación de medicamentos, revisar los medicamentos enviados por el fabricante del medicamento y liberarlos sólo después de que hayan sido firmados por el responsable de calidad. . No se comercializarán productos que no cumplan con las normas farmacéuticas nacionales.