¿Las empresas farmacéuticas mayoristas todavía necesitan probar los medicamentos?
La "Ley de Administración de Medicamentos" de mi país no exige el establecimiento de una agencia de inspección de la calidad de los medicamentos como condición de acceso al mercado para las empresas mayoristas de medicamentos. La razón es que la Ley de Administración de Medicamentos estipula que los fabricantes de medicamentos deben realizar inspecciones de calidad de los medicamentos que producen, y aquellos que no cumplen con los estándares nacionales de medicamentos no pueden salir de la fábrica.
Teniendo en cuenta el gran volumen de venta al por mayor de productos farmacéuticos y el complejo entorno operativo, la "Práctica de gestión de productos farmacéuticos" estipula las siguientes disposiciones para las empresas mayoristas de productos farmacéuticos: Capítulo 2, Artículo 6 "Las empresas establecerán una gestión de calidad especializada agencias para ejercer la función de gestión de calidad tiene la autoridad para tomar decisiones sobre la calidad de los medicamentos dentro de la empresa ". Artículo 7 "Las empresas establecerán departamentos de inspección de medicamentos e instituciones de inspección y mantenimiento que sean proporcionales a su escala comercial. Los departamentos de inspección de medicamentos y las instituciones de aceptación estarán subordinados a las agencias de gestión de calidad El artículo 37 del Capítulo 2 estipula que "Los departamentos de inspección de medicamentos de las empresas". deben llevar a cabo las tareas de inspección de la calidad de los medicamentos de sus propias empresas y proporcionar datos de inspección precisos y fiables." El artículo 38 estipula que "el número de lotes muestreados para su inspección por el departamento de inspección de medicamentos deberá alcanzar la proporción prescrita del número total de lotes entrantes". Nota: El "departamento de inspección de medicamentos" mencionado aquí debe ser el "departamento de inspección interna del". empresa mayorista de medicamentos."
A su vez, los "Detalles para la Implementación de Buenas Prácticas de Manufactura en Operaciones Farmacéuticas" estipulan con mayor detalle: Capítulo 2, Artículo 19: "El laboratorio de medicamentos establecido por las empresas de la cadena mayorista y minorista de medicamentos". debe contar con instrumentos analíticos especializados, análisis químicos y lugares de calibración de soluciones de titulación, existen instalaciones de seguridad y equipos de control de temperatura y humedad para operar en ambientes inflamables, explosivos y tóxicos. El área de la sala de pruebas de drogas de las grandes empresas no es menor que. 150 metros cuadrados; para las medianas empresas, no será inferior a 100 metros cuadrados; para las pequeñas empresas, no será inferior a 50 metros cuadrados. "Artículo 20" El laboratorio de medicamentos deberá realizar pruebas químicas e instrumentos. análisis (las empresas grandes y medianas también deben agregar inspección sanitaria, pruebas de potencia) y otros elementos de inspección, y estar equipadas con los instrumentos y equipos de la empresa adecuados para la escala y el tipo de negocio. >(1) Pequeñas empresas: equipadas con balanza analítica 1/10000, acidímetro, horno eléctrico de secado a temperatura constante, baño de agua a temperatura constante, instrumento de desintegración de tabletas y máquina de limpieza. Quienes se dedican al comercio de medicinas herbarias chinas y piezas de medicina herbaria china también deben estar equipados con analizadores de humedad, lámparas fluorescentes ultravioleta y microscopios.
(2) Empresas medianas: sobre la base de las pequeñas empresas, agregue polarímetro automático, espectrofotómetro ultravioleta, incubadora bioquímica, autoclave, horno de alta temperatura, banco de trabajo limpio y microscopio de alta potencia. También se deben equipar microscopios biológicos para el manejo de hierbas medicinales chinas y piezas de hierbas medicinales chinas.
(3) Grandes empresas: según la configuración de pequeñas y medianas empresas, agregue un aparato de disolución de tabletas, un horno de secado al vacío y una incubadora de temperatura y humedad constantes.
Se puede observar que las empresas mayoristas de medicamentos también necesitan establecer salas de inspección para realizar trabajos de inspección de la calidad de los medicamentos.
Dispongo de informe de inspección cualificado del fabricante. ¿Aún necesito usar cheques?
Las “Buenas Prácticas de Fabricación para la Distribución Farmacéutica” son muy claras en que las empresas farmacéuticas mayoristas deben inspeccionar y aceptar los medicamentos en stock. Tenga en cuenta que "aceptación" aquí son dos conceptos. La "aceptación" no es sólo una revisión uno por uno del embalaje, las etiquetas, las instrucciones y los certificados o documentos relacionados requeridos del medicamento. Sin embargo, el artículo 35, párrafo 5, estipula: “Al aceptar la primera variedad, también se inspeccionará la calidad intrínseca del medicamento”.
Artículo 37 "El instituto de inspección de medicamentos de la empresa realizará las tareas de inspección de la calidad de los medicamentos de la empresa y proporcionará datos de inspección precisos y confiables". Artículo 38 "El número de lotes muestreados para su inspección por el departamento de inspección de drogas deberá alcanzar la proporción prescrita del número total de lotes entrantes".
Estas regulaciones establecen claramente que los productos farmacéuticos son un producto especial y que su calidad intrínseca puede verse afectada por diferencias de temperatura, humedad y tiempo de almacenamiento durante el almacenamiento y el transporte. Por lo tanto, si existe un informe de inspección calificado del fabricante, aún es necesario inspeccionarlo.