¿El desarrollo de fármacos requiere una licencia?
1. Aprovechar el terreno
Construir un estudio
3. Presentar licencia de producción (alcance: ¿materias primas, tabletas? Agente XX)
4. Verificación de varios sistemas
Investigar
6. Informe de producción
7. En la etapa de inspección del sitio de producción, se emite el certificado.
8. Completar la certificación y la inspección de producción, y obtener el certificado GMP y el número de aprobación.
Verifique la licencia de producción de medicamentos antes de adquirir el terreno, acepte la construcción después de la preparación y obtenga la licencia de producción de medicamentos después de pasar la inspección de aceptación. Si el alcance de la licencia es clasificado y hay un número de aprobación para el producto, verifíquelo y realice la certificación GMP un mes después de la producción de prueba.
Después de pasar la verificación, el producto será desarrollado y declarado para producción. Después de la aprobación, solo se puede comercializar después de obtener GMP. En el pasado, los productos producidos mediante verificación sólo podían comercializarse después de pasar la inspección.
El sistema de licencias de producción de medicamentos se refiere a la revisión por parte del estado de las condiciones de los fabricantes de medicamentos para determinar si la empresa está calificada para continuar produciendo medicamentos y emite licencias de producción de medicamentos a las empresas calificadas. Un sistema de registro y obtención. Licencia comercial ante el departamento de administración industrial y comercial.
El número de aprobación es: número de aprobación del medicamento. La producción de medicamentos nuevos o con estándares nacionales debe ser aprobada por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado. El número de patente del medicamento se indica en el documento de aprobación, que se denomina número de aprobación del medicamento. Un fabricante de medicamentos sólo puede producir el medicamento después de obtener el número de aprobación del medicamento.
GMP es la abreviatura de GOOD MANUFACTURING PRACTICE en inglés, que significa “estándar de gestión de calidad del producto” en chino. La Organización Mundial de la Salud define las BPF como normas que guían la producción y la gestión de la calidad de alimentos, medicamentos y productos médicos.
Datos ampliados:
Las licencias de producción de medicamentos las imprime de manera uniforme la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.
El artículo 8 del "Reglamento para la implementación de la Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China" estipula una licencia de producción de medicamentos. La "Licencia de Producción de Medicamentos" tiene una validez de 5 años.
Si es necesario continuar produciendo medicamentos una vez vencido el período de validez, la empresa autorizada deberá solicitar la renovación de la "Licencia de Producción de Medicamentos" de acuerdo con las regulaciones del Departamento de Administración y Supervisión de Medicamentos de el Consejo de Estado seis meses antes de la expiración de la licencia.
Enciclopedia Baidu-Licencia de producción de medicamentos