¿Qué materiales se necesitan para una licencia comercial farmacéutica?
1. Formulario de Solicitud de Licencia de Negocio de Medicamentos.
2. Documento de aprobación de apertura emitido por el departamento de administración industrial y comercial.
3. Locales comerciales, disposición del almacén y prueba de derechos de propiedad o de uso.
4. Obtener el certificado de calificación y carta de nombramiento de técnicos profesionales farmacéuticos de conformidad con la ley.
5. Propuesta de documentos de gestión de calidad empresarial y catálogo principal de instalaciones y equipos.
Estándares para los materiales de solicitud
1. Los materiales de solicitud deben estar completos y claros, firmados y sellados con el sello oficial de la empresa, y las solicitudes personales deben estar firmadas y selladas. Imprima o copie en papel A4. Encuadernación en orden de libro;
2. Si los materiales de la solicitud deben presentarse como copias, el solicitante (unidad) debe marcar las palabras "Esta copia es consistente con el original" o una descripción de texto en la copia. , indicando la fecha y sellada con el sello oficial de la unidad; las solicitudes individuales deben estar firmadas o selladas
3. La "Solicitud de preparación empresarial" de la empresa del sistema de gestión de licencias comerciales de medicamentos y dispositivos médicos está completa. y correcta, y cumple con las condiciones del sistema de importación.
Para abrir una empresa mayorista de productos farmacéuticos, debe solicitar una licencia comercial farmacéutica de acuerdo con los siguientes procedimientos:
(1) El solicitante presenta una solicitud a la supervisión de alimentos y medicamentos y departamento administrativo de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central donde esté ubicada la empresa propuesta, y presentar los siguientes materiales:
1. Certificados académicos originales, copias y hojas de vida del propuesto representante legal de la empresa, del responsable de la empresa y del responsable de calidad;
2. Original y copia del certificado de ejercicio de farmacéutico en ejercicio;
3. El alcance del negocio farmacéutico propuesto;
4. Los locales comerciales propuestos, el equipo, las instalaciones de almacenamiento y el entorno sanitario circundante, etc.
(2) El departamento de regulación de alimentos y medicamentos dará trámite a la solicitud presentada por el solicitante conforme a las siguientes circunstancias:
1. Si el asunto de la solicitud no cae dentro del alcance de la autoridad de este departamento, inmediatamente tomará la decisión de no aceptar la solicitud, emitirá un aviso de no aceptación e informará al solicitante que presente la solicitud ante las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos pertinentes. .
2. Si hay errores en los materiales de solicitud que puedan corregirse en el momento, se permitirá al solicitante corregirlos en el momento.
3. Si los materiales de la solicitud están incompletos o no cumplen con la forma legal, se emitirá al solicitante un "Aviso de materiales complementarios y correctores" en el acto o dentro de los 5 días, informándole de todo el contenido que debe complementarse. y corregido de inmediato. Si no se realiza ninguna notificación dentro del plazo, la solicitud será aceptada a partir de la fecha de recepción de los materiales de la solicitud.
4. Si los asuntos de la solicitud caen dentro del alcance de la autoridad de este departamento, y los materiales están completos y cumplen con la forma legal, o el solicitante presenta todos los materiales complementarios y corregidos según sea necesario, se le enviará un aviso de aceptación. La fecha indicada en el aviso de adjudicación de la oferta es la fecha de adjudicación de la oferta.
(3) El departamento regulador de alimentos y medicamentos deberá, dentro de los 30 días hábiles siguientes a la fecha de aceptación de la solicitud, revisar los materiales de la solicitud de conformidad con lo dispuesto en el artículo 4 de estas Medidas, tomar una decisión sobre si aprobar la preparación, y Notificar al solicitante por escrito. Si el solicitante no está de acuerdo con la preparación, se le explicarán los motivos y se le informará su derecho a solicitar la reconsideración administrativa o iniciar un litigio administrativo de conformidad con la ley.
(4) Una vez completada la preparación, el solicitante deberá presentar una solicitud de aceptación al departamento regulador de alimentos y medicamentos que acepta la solicitud y presentar los siguientes materiales:
1. "Formulario de Solicitud de Licencia Comercial de Medicamentos";
2. Licencia comercial empresarial;
3. La estructura organizativa de la empresa a establecer;
4. Planos de locales comerciales y bodegas y certificados de derechos de propiedad o derechos de uso;
5. Certificados de calificación y cartas de nombramiento del personal profesional y técnico farmacéutico que haya obtenido calificaciones de conformidad con la ley;
6. Documentos de gestión de calidad y catálogo de instalaciones y equipos de almacenamiento de la empresa propuesta.
(5) El departamento regulador de alimentos y medicamentos que acepta la solicitud deberá, dentro de los 30 días hábiles a partir de la fecha de recepción de la solicitud, organizar la aceptación de acuerdo con las "Normas de implementación para la aceptación de empresas mayoristas de medicamentos". " y tomar una decisión sobre la emisión de la solicitud. Decisión sobre "Licencia de Negocio Farmacéutico". Si se cumplen los requisitos, se emitirá una "Licencia de Negocio de Medicamentos"; si no se cumplen las condiciones, se notificará al solicitante por escrito y se le explicarán los motivos, y se le informará sobre su derecho a solicitar la administración; reconsideración o inicio de litigio administrativo conforme a la ley.
En resumen, se trata de qué materiales se requieren para una licencia comercial de medicamentos y los estándares para los materiales de solicitud. Cada operador debe preparar los materiales pertinentes en estricta conformidad con las normas para poder solicitar con éxito una licencia de negocio de drogas. Aunque el proceso es engorroso, es un proceso necesario y no se puede cambiar. Las cuestiones relativas a los medios de vida de la gente no son un asunto menor.
Base legal:
"Medidas para la Administración de Licencias de Negocios Farmacéuticos"
Artículo 8 Para abrir una empresa farmacéutica mayorista se deberán seguir los siguientes procedimientos para solicitar una “Licencia de Negocio Farmacéutico” 》:
(1) El solicitante solicita ante el departamento regulador de medicamentos y alimentos de la provincia, región autónoma o municipio donde se ubica la empresa propuesta, y presenta lo siguiente materiales:
1. Certificados académicos originales, copias y hojas de vida del representante legal propuesto, responsable de la empresa y director de calidad;
2. Original y copia del certificado de ejercicio de farmacéutico en ejercicio;
3. El alcance del negocio farmacéutico propuesto;
4. Los locales comerciales propuestos, el equipo, las instalaciones de almacenamiento y el entorno sanitario circundante, etc. (2) El departamento regulador de alimentos y medicamentos manejará la solicitud presentada por el solicitante de acuerdo con las siguientes circunstancias:
1. Si el asunto de la solicitud no cae dentro del alcance de la autoridad de este departamento, inmediatamente tomará la decisión de no aceptar la solicitud, emitirá un aviso de no aceptación e informará al solicitante que presente la solicitud ante las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos pertinentes. .
2. Si hay errores en los materiales de solicitud que puedan corregirse en el acto, se permitirá al solicitante corregirlos en el momento.
3. Si los materiales de la solicitud están incompletos o no cumplen con la forma legal, se emitirá al solicitante un "Aviso de materiales complementarios y correctores" en el acto o dentro de los 5 días, informándole de todo el contenido que debe complementarse. y corregido de inmediato. Si no se realiza ninguna notificación dentro del plazo, la solicitud será aceptada a partir de la fecha de recepción de los materiales de la solicitud.
4. Si los asuntos de la solicitud caen dentro del alcance de la autoridad de este departamento, y los materiales están completos y cumplen con la forma legal, o el solicitante presenta todos los materiales complementarios y corregidos según sea necesario, se le enviará un aviso de aceptación. La fecha indicada en el aviso de adjudicación de la oferta es la fecha de adjudicación de la oferta.
(3) El departamento regulador de alimentos y medicamentos deberá, dentro de los 30 días hábiles siguientes a la fecha de aceptación de la solicitud, revisar los materiales de la solicitud de conformidad con lo dispuesto en el artículo 4 de estas Medidas, tomar una decisión sobre si aprobar la preparación, y Notificar al solicitante por escrito. Si el solicitante no está de acuerdo con la preparación, se le explicarán los motivos y se le informará su derecho a solicitar la reconsideración administrativa o iniciar un litigio administrativo de conformidad con la ley. (4) Una vez completada la preparación, el solicitante deberá presentar una solicitud de aceptación al departamento regulador de alimentos y medicamentos que acepta la solicitud y presentar los siguientes materiales:
1. "Formulario de Solicitud de Licencia Comercial de Medicamentos";
2. Licencia comercial empresarial;
3. La estructura organizativa de la empresa a establecer;
4. Planos de locales comerciales y bodegas y certificados de derechos de propiedad o derechos de uso;
5. Certificados de calificación y cartas de nombramiento de técnicos profesionales farmacéuticos que hayan obtenido calificaciones de conformidad con la ley;
6. Documentos de gestión de calidad y catálogo de instalaciones y equipos de almacenamiento de la empresa propuesta.
(5) El departamento regulador de alimentos y medicamentos que acepta la solicitud deberá, dentro de los 30 días hábiles a partir de la fecha de recepción de la solicitud, organizar la aceptación de acuerdo con las "Normas de implementación para la aceptación de empresas mayoristas de medicamentos". " y tomar una decisión sobre la emisión de la solicitud. Decisión sobre "Licencia de Negocio Farmacéutico". Si se cumplen los requisitos, se emitirá una "Licencia de Negocio de Medicamentos"; si no se cumplen las condiciones, se notificará al solicitante por escrito y se le explicarán los motivos, y se le informará sobre su derecho a solicitar la administración; reconsideración o inicio de litigio administrativo conforme a la ley.
Artículo 9 Para abrir una empresa minorista de productos farmacéuticos, se deberá solicitar la "Licencia de Negocio Farmacéutico" de acuerdo con los siguientes procedimientos:
(1) El solicitante deberá solicitar al distrito municipio donde esté ubicada la empresa propuesta. El departamento de administración de alimentos y medicamentos o el departamento de administración de alimentos y medicamentos a nivel de condado establecido directamente por el departamento de administración de alimentos y medicamentos de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central deberá presentar un solicitud de establecimiento y presentar los siguientes materiales:
1. El original y fotocopia de los títulos académicos, títulos o títulos profesionales del propuesto representante legal de la empresa, del responsable de la empresa y del encargado de calidad, currículum vitae, certificado de calificación del personal profesional y técnico y carta de cita;
2. El alcance del negocio farmacéutico propuesto;
3. Locales comerciales, instalaciones de almacenamiento y equipos propuestos.
(2) El departamento de regulación de alimentos y medicamentos dará trámite a la solicitud presentada por el solicitante conforme a las siguientes circunstancias:
1. Si el asunto de la solicitud no cae dentro del alcance de la autoridad de este departamento, inmediatamente tomará la decisión de no aceptar la solicitud, emitirá un aviso de no aceptación e informará al solicitante que presente la solicitud ante las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos pertinentes. .
2. Si hay errores en los materiales de solicitud que puedan corregirse en el momento, se permitirá al solicitante corregirlos en el momento.
3.
Si los materiales de la solicitud están incompletos o no cumplen con la forma legal, se emitirá al solicitante un "Aviso de materiales complementarios y correctores" en el acto o dentro de los 5 días, informándole de todo el contenido que debe complementarse. y corregido de inmediato. Si no se realiza ninguna notificación dentro del plazo, la solicitud será aceptada a partir de la fecha de recepción de los materiales de la solicitud.
4. Si los asuntos de la solicitud caen dentro del alcance de la autoridad de este departamento, y los materiales están completos y cumplen con la forma legal, o el solicitante presenta todos los materiales complementarios y corregidos según sea necesario, se le enviará un aviso de aceptación. La fecha indicada en el aviso de adjudicación de la oferta es la fecha de adjudicación de la oferta.
(3) El departamento regulador de alimentos y medicamentos deberá, dentro de los 30 días hábiles siguientes a la fecha de aceptación de la solicitud, revisar los materiales de la solicitud de conformidad con lo dispuesto en el artículo 5 de estas Medidas, tomar una decisión sobre si aprobar la preparación, y Notificar al solicitante por escrito. Si el solicitante no está de acuerdo con la preparación, se le explicarán los motivos y se le informará su derecho a solicitar la reconsideración administrativa o iniciar un litigio administrativo de conformidad con la ley.
(4) Una vez completada la preparación, el solicitante deberá presentar una solicitud de aceptación al departamento regulador de alimentos y medicamentos que acepta la solicitud y presentar los siguientes materiales:
1. "Formulario de Solicitud de Licencia Comercial de Medicamentos";
2. Licencia comercial empresarial;
3. Planos de locales comerciales y bodegas y certificados de derechos de propiedad o derechos de uso;
4. Certificados de calificación y cartas de nombramiento de técnicos profesionales farmacéuticos que hayan obtenido calificaciones de conformidad con la ley;
5. Documentos de gestión de calidad y catálogo principal de instalaciones y equipos de la empresa propuesta.
(5) El departamento regulador de alimentos y medicamentos que acepta la solicitud deberá, dentro de los 15 días hábiles siguientes a la fecha de recepción de la solicitud, organizar la aceptación de acuerdo con las "Normas de implementación para la aceptación de venta al por menor de medicamentos". Empresas" y tomar una decisión sobre la emisión de la solicitud. Decisión sobre "Licencia de Negocio Farmacéutico". Si no se cumplen las condiciones, se notificará por escrito al solicitante y se explicarán los motivos. Al mismo tiempo, se debe informar al solicitante que tiene derecho a solicitar una reconsideración administrativa o iniciar un litigio administrativo de conformidad con la ley.