¿Durante cuántos años es válido el certificado GMP farmacéutico?
El certificado GMP tiene una validez general de 5 años. El certificado GMP de una empresa de fabricación de productos farmacéuticos de nueva creación es válido por un año. Los fabricantes farmacéuticos deben volver a solicitar la certificación GMP seis meses antes de la fecha de vencimiento. Un fabricante farmacéutico de nueva creación deberá solicitar la revisión 3 meses antes de la expiración del certificado GMP. Después de pasar la revisión, se emitirá un certificado GMP válido por 5 años.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de China es responsable de la certificación GMP nacional. El Centro de Gestión de Certificación de Medicamentos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de China (en adelante, el "Centro de Certificación de la Oficina") es responsable del trabajo específico de certificación GMP de medicamentos. El contenido especificado por GMP es la condición más básica que deben cumplir las empresas procesadoras de alimentos.
Estándares Gmp de Medicamentos:
Los estándares GMP (Buenas Prácticas de Manufactura) son sistemas que aseguran la producción continua de medicamentos bajo una calidad especificada. Su objetivo es minimizar el riesgo de medicamentos de calidad inferior durante la producción. GMP cubre todos los aspectos de los requisitos, desde el taller hasta el piso, el equipo, el personal y la capacitación, la higiene, la purificación del aire y el agua, la producción y la documentación.
“GMP” es la abreviatura en inglés de Good Manufacturing Practice, y su significado en chino es “buenas prácticas de trabajo” o “buenos estándares de fabricación”. Es un sistema de gestión autónomo que presta especial atención a la calidad del producto y a la salud y seguridad durante la producción.
Es un conjunto de normas obligatorias aplicables a las industrias farmacéutica, alimentaria y otras, que exigen que las empresas cumplan requisitos de calidad higiénica en términos de materias primas, personal, instalaciones y equipos, procesos de producción, embalaje y transporte, calidad. controlar, etc. , forman un conjunto de especificaciones operativas para ayudar a las empresas a mejorar el entorno sanitario, descubrir rápidamente problemas en el proceso de producción y mejorarlos.