Buenas prácticas de fabricación para excipientes farmacéuticos" Capítulo 12 Autoexamen y mejora

Artículo 84 Las empresas deben organizar autoinspecciones periódicamente para comprobar si las actividades de calidad se llevan a cabo según lo previsto y para determinar la eficacia del sistema de gestión de calidad. La autoinspección debe llevarse a cabo de acuerdo con los procedimientos de autoinspección y se deben realizar un seguimiento de los resultados de la autoinspección. Los resultados de la autoinspección deben discutirse con la persona a cargo del departamento inspeccionado, y el departamento inspeccionado debe tomar medidas oportunas para mejorar los problemas existentes.

Artículo 85 Los eslabones débiles del sistema de calidad deben encontrarse a través de quejas de los clientes, revisión de la calidad del producto, investigación de la capacidad del proceso, autoinspección y auditorías de los clientes, y deben formularse las medidas de mejora correspondientes.

Artículo 86 Los indicadores de calidad del producto, las quejas de los clientes, los parámetros operativos del proceso, las fallas del proceso, etc. deben revisarse y resumirse periódicamente para determinar la dirección para la mejora del sistema de calidad.

Artículo 87 Las empresas deben establecer e implementar los siguientes procedimientos:

1. Investigar los productos que no cumplen con los estándares, las devoluciones y las quejas de los clientes, y tomar medidas para evitar que tales problemas vuelvan a ocurrir y Procedimientos para tomando las medidas necesarias.

2. Procedimientos de análisis de procesos, operaciones de producción, desviaciones, registros de calidad e informes de mantenimiento para identificar y eliminar factores potenciales que conduzcan a fallas en el producto.

3. Procedimientos para la adopción de medidas preventivas ante problemas que puedan generar riesgos para la calidad.

4. Utilizar herramientas de gestión adecuadas para garantizar la implementación efectiva de los procedimientos del plan de acciones correctivas.

5. Tomar medidas correctivas de manera oportuna después de realizar y aprobar las revisiones necesarias de las reglas y regulaciones.