Definición de retirada de medicamentos
Datos ampliados:
Medidas para la gestión de retiradas de medicamentos:
Artículo 1: Con el fin de reforzar la supervisión de la seguridad de los medicamentos y garantizar la seguridad de los medicamentos públicos, de acuerdo con la "Administración de Medicamentos de la República Popular China" Estas Medidas se formulan de acuerdo con el "Reglamento sobre la Implementación de la Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China" y las "Disposiciones Especiales del Consejo de Estado sobre el Fortalecimiento de la Supervisión y Administración de Seguridad de Alimentos y Otros Productos".
Artículo 2: Estas Medidas se aplican a la retirada y supervisión de medicamentos vendidos dentro del territorio de la República Popular China.
Artículo 3 El término "retirada de medicamentos", como se menciona en estas Medidas, se refiere a la retirada por parte de los fabricantes de medicamentos (incluidos los fabricantes extranjeros de medicamentos importados, lo mismo a continuación) de medicamentos que se han puesto en el mercado y tener riesgos de seguridad de acuerdo con los procedimientos prescritos.
Artículo 4 El término “riesgos de seguridad”, tal como se menciona en estas Medidas, se refiere a riesgos irrazonables que pueden poner en peligro la salud y la seguridad de la vida humana debido al desarrollo y la producción de medicamentos y otras razones.
Artículo 5 Los fabricantes de medicamentos establecerán y mejorarán un sistema de retirada de medicamentos de acuerdo con las disposiciones de estas Medidas, recopilarán información relacionada con la seguridad de los medicamentos, investigarán y evaluarán los medicamentos que puedan tener riesgos para la seguridad y retirarán del mercado los medicamentos que puedan tienen riesgos de seguridad.
Las empresas comercializadoras de medicamentos y los usuarios deben ayudar a los fabricantes de medicamentos a cumplir con sus obligaciones de retiro del mercado, comunicar y retroalimentar rápidamente la información sobre el retiro del medicamento de acuerdo con los requisitos del plan de retiro del mercado, y controlar y retirar del mercado los medicamentos con posibles riesgos para la seguridad.
Artículo 6 Cuando una empresa comercializadora de medicamentos o un usuario descubra que existe un riesgo para la seguridad en los medicamentos que opera o utiliza, deberá dejar de venderlos o usarlos inmediatamente, notificarlo al fabricante o proveedor del medicamento e informar a el departamento de regulación de medicamentos.
Artículo 7 Las empresas fabricantes de medicamentos, las empresas operativas y los usuarios deberán establecer y mantener registros completos de compras y ventas para garantizar la trazabilidad de los medicamentos vendidos.
Artículo 8 Los departamentos reguladores de medicamentos de las provincias, regiones autónomas y municipios donde estén ubicados los fabricantes de medicamentos retirados son responsables de la supervisión y gestión de las retiradas de medicamentos. Los departamentos reguladores de medicamentos de otras provincias, regiones autónomas y. Los municipios cooperarán y ayudarán en la implementación de los trabajos relacionados con la retirada de medicamentos.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. supervisa la gestión de retiradas de medicamentos en todo el país.
Artículo 9 La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. y los departamentos reguladores de medicamentos de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central establecerán un sistema de divulgación de información sobre retiradas de medicamentos y adoptarán métodos eficaces para revelarla al público. Información sobre medicamentos y retiros de medicamentos que tienen riesgos potenciales para la seguridad.