Derechos y obligaciones de los titulares de autorizaciones de comercialización farmacéutica

El titular de la autorización de comercialización del medicamento se refiere a la empresa o institución de investigación y desarrollo de medicamentos que ha obtenido el certificado de registro del medicamento. De acuerdo con las disposiciones legales pertinentes, los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos asumirán la responsabilidad de la investigación no clínica, los ensayos clínicos, la producción y operación, la investigación poscomercialización, el monitoreo de reacciones adversas, la notificación de reacciones adversas y el manejo de medicamentos de acuerdo con las disposiciones legales. Objetivos legales:

Artículo 30 de la "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China"

El titular de una autorización de comercialización de medicamentos se refiere a la empresa o institución de investigación y desarrollo de medicamentos que ha obtenido el certificado de registro del medicamento. Los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos tendrán, de conformidad con lo dispuesto en esta Ley, las responsabilidades de las investigaciones no clínicas, los ensayos clínicos, la producción y operación, las investigaciones poscomercialización, el seguimiento de reacciones adversas, la notificación y el manejo de medicamentos. Otras unidades e individuos dedicados al desarrollo, producción, operación, almacenamiento, transporte, uso y otras actividades de medicamentos tendrán las responsabilidades correspondientes de conformidad con la ley. El representante legal y responsable principal del titular de la “Licencia de Medicamento Comercializado” será plenamente responsable de la calidad del medicamento.