¿Se puede cancelar el SGP adoptado y obtenido por las empresas minoristas de productos farmacéuticos? ¿Qué leyes y reglamentos se aplican?
Capítulo 5 Supervisión y Gestión de las “Medidas para la Certificación y Gestión de Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos”
Artículo 19 Los departamentos reguladores de medicamentos de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente Los organismos dependientes del Gobierno Central son responsables de la certificación de las empresas dentro de sus jurisdicciones. Supervisión y gestión. Además de la necesaria supervisión e inspecciones diarias, cada año se lleva a cabo una cierta proporción de inspecciones aleatorias en las empresas certificadas dentro de la jurisdicción. Los resultados de las inspecciones aleatorias deben registrarse y presentarse a la Administración Nacional de Dispositivos Médicos, con copia enviada al centro de certificación de la Administración.
Artículo 20: La Administración Estatal de Productos Médicos es responsable de la supervisión y gestión de las empresas nacionales de certificación, pudiendo inspeccionar directamente las empresas cuando sea necesario.
Artículo 21: Si durante la supervisión e inspección se determina que no se cumplen los requisitos del GSP y las circunstancias son graves, la Administración Estatal de Productos Médicos revocará su "Certificado de Certificación de Buenas Prácticas de Fabricación" y emitirá un anuncio después de la investigación y verificación.
Artículo 22 El "Certificado de Certificación de Prácticas de Gestión de Calidad de Medicamentos" tiene una validez de 5 años dentro de los 3 meses anteriores al vencimiento del período de validez, la empresa deberá solicitar la recertificación. Los departamentos pertinentes inspeccionarán y revisarán las empresas solicitantes de acuerdo con los procedimientos de certificación de estas Medidas y emitirán nuevos certificados de certificación a aquellas que estén calificadas. Si no aprueba el examen y el certificado de certificación caduca y no vuelve a solicitar la certificación, la Administración Estatal de Productos Médicos lo declarará inválido.
El certificado de certificación de una empresa farmacéutica de nueva creación tiene una validez de un año. Los procedimientos y regulaciones para la reemisión de certificados después de su vencimiento son los mismos que otras disposiciones relevantes de este artículo.
Artículo 23: Las empresas que hayan realizado anuncios de conformidad con los artículos 21 y 22 de estas Medidas podrán solicitar nuevamente la certificación un año después de la fecha del anuncio.