Los retiros de medicamentos se dividen en retiros voluntarios y retiros ordenados.
El sistema de retirada de medicamentos es una medida de gestión de riesgos para la supervisión de la seguridad de los medicamentos poscomercialización, así como una medida de gestión de riesgos para medicamentos con problemas de calidad u otros riesgos de seguridad. Al retirar del mercado medicamentos que pueden tener riesgos potenciales para la salud humana o tomar medidas correctivas, podemos minimizar los posibles efectos adversos de los medicamentos en el público y evitar la propagación de problemas de calidad o riesgos de seguridad que causen daños mayores. Las "Medidas" originales fueron publicadas por la antigua Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. en febrero de 2007 y se han implementado durante más de 10 años, desempeñando un papel positivo en el fortalecimiento de la gestión de riesgos de seguridad de los medicamentos de manera oportuna y eficaz.
En los últimos años, con la implementación de la "Ley de Administración de Medicamentos" recientemente revisada y la "Ley de Administración de Vacunas" recientemente formulada, entró en vigor el sistema del titular de la autorización de comercialización de medicamentos (en adelante, el titular). Los requisitos para la regulación de medicamentos han cambiado significativamente. Para fortalecer aún más la supervisión de la calidad de los medicamentos, fortalecer la gestión de riesgos de los medicamentos, implementar la responsabilidad principal del titular y garantizar la seguridad pública de los medicamentos, es necesario revisar y mejorar las retiradas de medicamentos y su gestión.
2. ¿Cuál es la idea principal de la modificación?
Implementar las disposiciones pertinentes de la "Ley de Administración de Medicamentos" y la "Ley de Administración de Vacunas", combinar el desarrollo real de la industria, adherirse a los principios de gestión de riesgos y control completo del proceso, y optimizar las investigaciones y evaluaciones en torno al control oportuno de problemas de calidad u otros riesgos de seguridad y procedimientos de implementación de retiros, mejorar científicamente las medidas de manejo de medicamentos retirados, consolidar las responsabilidades de los titulares y estandarizar aún más el trabajo relacionado con el retiro de medicamentos.
Las "Medidas" resaltan la responsabilidad principal del titular, ajustan el tema de implementación del retiro del medicamento al titular legal; refinan aún más el alcance del retiro del medicamento y hacen que más operaciones sobre los medicamentos retirados sean integrales; requisitos de procesamiento; fortalecer la conexión entre las retiradas de medicamentos y la trazabilidad de los medicamentos, la divulgación de información y otros trabajos relacionados y tomar las disposiciones correspondientes para la implementación de retiradas de medicamentos en el extranjero.
3. ¿Qué medicamentos es necesario retirar del mercado?
La retirada de medicamentos se refiere a una actividad en la que el titular retira medicamentos con problemas de calidad u otros riesgos de seguridad en el mercado de acuerdo con los procedimientos prescritos, y toma las medidas correspondientes para controlar los riesgos y eliminar los peligros ocultos de manera oportuna. manera. Entre ellos, los problemas de calidad u otros riesgos de seguridad se refieren a medicamentos que no cumplen con los requisitos legales debido a la investigación, producción, almacenamiento, transporte, etiquetado, etc., o que tienen otros riesgos irrazonables que pueden poner en peligro la salud y la seguridad de la vida humana. Incluyendo el desarrollo, producción, almacenamiento y transporte de medicamentos, etiquetado y otras razones, el incumplimiento de los requisitos de las prácticas actuales de gestión de calidad de los medicamentos, como las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) y las Buenas Prácticas de Fabricación (GSP), así como los problemas de calidad causados por instrucciones de etiquetado incompletas u otros riesgos de seguridad. De acuerdo con las disposiciones de la "Ley de Administración de Medicamentos", los medicamentos que han sido sellados o retenidos por el departamento de administración y supervisión de medicamentos y tienen evidencia de que son perjudiciales para la salud humana no entran dentro del alcance de las retiradas en virtud de esta medida.
4. ¿Cómo realizar el trabajo de retirada de medicamentos?
Las retiradas de medicamentos se pueden dividir en retiradas voluntarias y retiradas ordenadas. La retirada voluntaria del titular es la principal y la retirada ordenada del departamento regulador se complementa. El titular es la entidad responsable de controlar los riesgos de los medicamentos y eliminar los peligros ocultos, y el retiro voluntario es una parte importante del cumplimiento por parte del titular de las obligaciones de gestión del ciclo de vida de los medicamentos. El titular debe recopilar información relevante sobre la calidad y seguridad del medicamento, investigar y evaluar posibles problemas de calidad u otros riesgos para la seguridad, y tomar la iniciativa de retirarlos si se descubren problemas o riesgos para la seguridad. Los fabricantes, traficantes y consumidores de drogas deberían ayudar activamente. Los fabricantes de piezas de medicina tradicional china deben cumplir con las obligaciones pertinentes de sus poseedores, y la supervisión de la calidad de los gránulos de fórmula de la medicina tradicional china debe incluirse en la gestión de las piezas de medicina tradicional china. La retirada de piezas de medicina tradicional china y gránulos de fórmulas de medicina tradicional china será implementada por sus empresas fabricantes de conformidad con estas Medidas.
Las autoridades reguladoras de medicamentos en todos los niveles deben desempeñar las responsabilidades regulatorias correspondientes. De acuerdo con las disposiciones de la Ley de Administración de Medicamentos, si el titular no retira el producto de conformidad con la ley, el departamento provincial de reglamentación de medicamentos ordenará la retirada del producto.
5. ¿Cómo implementan los titulares extranjeros un retiro del mercado?
Si los medicamentos producidos en el extranjero están involucrados en retiros nacionales, la persona jurídica corporativa designada por el titular extranjero para cumplir con las obligaciones del titular en el país (en adelante, el agente nacional) deberá organizar la implementación de acuerdo con estas Medidas. y cumplir con los requisitos de presentación de informes correspondientes.
Si un poseedor extranjero retira medicamentos del mercado en el extranjero y, tras una evaluación exhaustiva, se determina que existe una de las siguientes circunstancias, su agente nacional deberá informar a la autoridad reguladora de medicamentos provincial local dentro de los 10 días hábiles posteriores a la retirada del mercado en el extranjero. se inicia el departamento informa el nombre, especificaciones, número de lote, motivo de la retirada y otra información de los medicamentos retirados:
(1) Las mismas variedades que los medicamentos en el mercado en mi país, pero no. no involucran las especificaciones, lotes o formas de dosificación de medicamentos nacionales;
(2) Usar líneas de producción de medicamentos listados en China;
(3) Otros que deben ser reportados a la autoridades reguladoras de medicamentos.
Los titulares en el extranjero deben juzgar exhaustivamente el estado de implementación de los retiros del mercado en el extranjero. Si se necesita un retiro del mercado en China, su agente nacional debe organizarlo e implementarlo de acuerdo con estas Medidas.
6. ¿Cómo actuar ante los medicamentos retirados del mercado?
El titular debe aclarar los requisitos de etiquetado y almacenamiento de los medicamentos retirados del mercado, y las medidas de etiquetado y almacenamiento pertinentes deben ser claramente diferentes de las de los medicamentos normales. Si se requiere un almacenamiento especial, también debe asegurarse de que se cumplan los requisitos durante el almacenamiento y la transferencia.
Si es necesario destruir los medicamentos retirados del mercado, deberán destruirse bajo la supervisión del titular, el fabricante del medicamento o el departamento regulador de medicamentos o la agencia notarial en o por encima del nivel del condado donde se encuentran los medicamentos retirados del mercado. almacenado. Es decir, el titular puede optar por destruirlo bajo la supervisión del departamento regulador de medicamentos local o de la oficina notarial de acuerdo con su situación real. No es necesario llevar los medicamentos que circulan a nivel nacional a la ubicación del titular para su destrucción, lo que reduce la necesidad. costos de almacenamiento y transporte.
En principio, los medicamentos retirados del mercado no pueden volver a salir al mercado. Sin embargo, los peligros ocultos se pueden eliminar cambiando las etiquetas, modificando y mejorando las instrucciones y reempaquetando. , o piezas de hierbas medicinales chinas que no cumplen con los estándares de los medicamentos pero que no afectan la seguridad y la eficacia se pueden resolver mediante reelaboración y otros métodos. , y puede manejarse de manera adecuada antes de cotizar en bolsa. Las operaciones de tratamiento relevantes deben cumplir con los requisitos de las especificaciones de gestión de calidad de los medicamentos correspondientes y no se debe extender el período de validez o la vida útil del medicamento.
7. ¿Cuáles son los requisitos de divulgación para la información del retiro de medicamentos?
El titular deberá anunciar de forma proactiva la información sobre la retirada de medicamentos de conformidad con lo dispuesto en la "Ley de Administración de Medicamentos" sobre el sistema unificado de anuncios de información sobre seguridad de los medicamentos. Al tomar una decisión sobre la retirada de un medicamento, el titular deberá divulgar la información sobre la retirada al público a través del sitio web oficial de la empresa o de los medios de la industria relacionados con los medicamentos de conformidad con la ley. Según el nivel de retirada de medicamentos, el titular también deberá solicitar, de conformidad con la ley, publicar la información de retirada en el sitio web del departamento provincial de regulación de medicamentos local. La información sobre retiradas de medicamentos emitida por las autoridades provinciales de regulación de medicamentos debe estar vinculada al sitio web de la Administración Nacional de Productos Médicos.
La información de retirada divulgada por el titular debe incluir el siguiente contenido: nombre del medicamento, especificaciones, lote, titular, fabricante del medicamento, motivo de retirada, nivel de retirada, etc. Sobre la base de las instrucciones escritas necesarias, el titular podrá tomar la iniciativa de publicar la información sobre la retirada de forma concisa y clara en forma de tabla.
Después de más de 10 años de práctica de gestión de retirada de medicamentos, cada departamento provincial de regulación de medicamentos y la Administración Nacional de Productos Médicos han establecido una columna de "Retirada de Productos" en sus sitios web. De acuerdo con los requisitos pertinentes de las "Medidas", la columna de retirada de productos seguirá funcionando y publicará o vinculará información relevante sobre retiradas de productos de conformidad con la ley.