Administración farmacéutica
La Administración Estatal de Productos Médicos de la República Popular China es una oficina nacional bajo la administración de la Administración Estatal de Regulación del Mercado y está en el nivel adjunto nivel ministerial.
De acuerdo con la "Decisión del Comité Central sobre la profundización de la reforma de las instituciones del Partido y del Estado", el "Plan para profundizar la reforma de las instituciones del Partido y del Estado" y el "Plan para la reforma institucional del Consejo de Estado" aprobado por la Primera Sesión del XIII Congreso Nacional del Pueblo 》, estableció la Administración Nacional de Productos Médicos.
(1) Responsable de la supervisión y gestión de seguridad de medicamentos (incluida la medicina tradicional china y la medicina étnica, las mismas a continuación), dispositivos médicos y cosméticos. Formular políticas y planes de supervisión y gestión, organizar la redacción de proyectos de reglamento, formular normas departamentales y supervisar su implementación. Investigar y formular políticas de gestión y servicios que impulsen nuevas tecnologías y productos en productos farmacéuticos, dispositivos médicos y cosméticos.
(2) Responsable de la gestión de normas para medicamentos, dispositivos médicos y cosméticos. Organizar la formulación y publicación de farmacopeas nacionales y otras normas sobre medicamentos y dispositivos médicos, organizar la formulación de normas sobre cosméticos, organizar la formulación de sistemas de gestión de clasificación y supervisar su implementación. Participar en la formulación de la lista nacional de medicamentos esenciales y cooperar con la implementación del sistema nacional de medicamentos esenciales.
(3) Responsable de la gestión de registro de medicamentos, dispositivos médicos y cosméticos. Formule un sistema de gestión de registros, haga cumplir estrictamente la aprobación de listados, mejore las medidas de facilitación del servicio de aprobación y organice la implementación.
(4) Responsable de la gestión de calidad de medicamentos, dispositivos médicos y cosméticos. Establecer y desarrollar estándares de gestión de calidad y supervisar su implementación. Desarrollar estándares de gestión de calidad de producción según responsabilidades y supervisar su implementación. Desarrollar estándares de operación y uso de gestión de calidad y guiar su implementación.
(5) Responsable de la gestión de riesgos de medicamentos, dispositivos médicos y cosméticos después de su lanzamiento al mercado. Organizar el seguimiento, evaluación y tratamiento de reacciones adversas a medicamentos, eventos adversos de dispositivos médicos y reacciones adversas de cosméticos. Realizar la gestión de seguridad y emergencia de medicamentos, dispositivos médicos y cosméticos de acuerdo con la ley.
(6) Responsable de la gestión de las titulaciones de farmacéutico en ejercicio. Desarrollar un sistema de acceso a la calificación para farmacéuticos autorizados y orientar y supervisar el registro de farmacéuticos autorizados.
(7) Responsable de organizar y orientar la supervisión e inspección de medicamentos, dispositivos médicos y cosméticos. Formular un sistema de inspección para investigar y abordar actos ilícitos en el registro de medicamentos, dispositivos médicos y cosméticos de conformidad con la ley, y organizar y orientar la investigación y sanción de actos ilícitos en el proceso de producción según responsabilidades.
(8) Responsable de los intercambios externos y la cooperación en el campo de la supervisión y gestión de medicamentos, dispositivos médicos y cosméticos, y participar en la formulación de reglas y estándares regulatorios internacionales relevantes.
(9) Responsable de orientar el trabajo de los departamentos reguladores de medicamentos de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central.
(10) Completar otras tareas asignadas por el Comité Central del Partido y el Consejo de Estado.