¿Qué es un certificado GMP farmacéutico?

El certificado GMP farmacéutico es una marca emitida por la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. a los fabricantes (talleres) farmacéuticos certificados para demostrar que su producción y gestión de calidad cumplen con los requisitos nacionales. El "Certificado GMP de medicamentos" tiene una validez de cinco años y, para las empresas (talleres) de fabricación de productos farmacéuticos de reciente creación, tiene una validez de un año. Una vez que expire el período de revisión, se emitirá un certificado GMP farmacéutico, válido por cinco años. GMP es el requisito específico de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para el sistema de gestión de calidad de las principales empresas de propiedad.

Los principios básicos de la certificación GMP son los siguientes:

1. Los fabricantes de medicamentos deben tener suficiente personal técnico calificado y adecuado para la producción de medicamentos para realizar el trabajo de producción y gestión de calidad de los medicamentos, y aclarar sus responsabilidades;

2. Los operadores deben estar capacitados para operar correctamente de acuerdo con los procedimientos operativos;

3. Los productos deben producirse y controlarse utilizando estándares de calidad aprobados;

4. Se deben emitir instrucciones de producción escritas de acuerdo con cada lote de tareas de producción, y los planes de producción no se pueden utilizar para reemplazar las instrucciones de producción del lote;

5. con procedimientos de proceso aprobados y basados ​​en la experiencia Inspección sistemática y prueba de que se pueden producir medicamentos que cumplan con los requisitos, especificaciones y estándares de calidad;

6. requisitos;

7 .Materiales, envases y etiquetas que cumplan los requisitos especificados;

8. Equipos de almacenamiento y transporte adecuados;

9. control y gestión de todo el proceso de producción;

10. Se deben verificar los pasos clave en la producción y el procesamiento y los cambios importantes causados ​​por el procesamiento;

11. Personal calificado de inspección de calidad, y laboratorios;

12. Se deben utilizar manuales o registradores para registrar las condiciones de producción durante la producción para demostrar que todos los pasos de producción se han llevado a cabo de acuerdo con las regulaciones e instrucciones establecidas, y que los productos han alcanzado la cantidad esperada. y calidad. Cualquier desviación debe registrarse e investigarse;

13. Se debe minimizar el riesgo de afectar la calidad del producto en el almacenamiento y las ventas.

14. Sistema de reciclaje de subproductos;

15. Conocer las opiniones de los usuarios sobre los productos comercializados, investigar las causas de los problemas de calidad y proponer tratamientos y medidas preventivas para evitar que se repitan.

16. Verificar un nuevo proceso de producción, tecnología de producción, equipos y materiales, y demostrar mediante verificación sistemática si puede lograr los resultados esperados.