Las características del desarrollo de fármacos no incluyen
Los ensayos clínicos de fármacos son un paso importante para confirmar la eficacia y seguridad de nuevos fármacos. Los ensayos clínicos de medicamentos requieren la cooperación de diversos profesionales y técnicos. Un buen equipo de investigación clínica debe incluir no sólo profesionales de la medicina, farmacia, farmacología, biología y bioestadística, sino también gestores de documentos con experiencia de profesiones no médicas.
Para poder desempeñar plenamente el papel de este personal, deben comprender completamente el proceso de investigación de ensayos clínicos de medicamentos y las leyes, regulaciones, estándares y principios relacionados. Debido a la particularidad de los métodos, medios y fines de la investigación clínica de medicamentos, por ejemplo, la participación de sujetos humanos, la aprobación de datos y resultados de ensayos clínicos de medicamentos, etc. La investigación clínica de medicamentos es diferente de la investigación científica general y necesita cumplir con más reglas y regulaciones y seguir más principios.
Definición de investigación clínica de Fase I:
Los ensayos preliminares de evaluación de farmacología clínica y seguridad en humanos son la fase inicial de los ensayos en humanos de nuevos medicamentos, también conocidos como ensayos tempranos en humanos. Los ensayos clínicos de fase I, incluidos los ensayos de tolerabilidad y los estudios farmacocinéticos, suelen realizarse en sujetos sanos. Su propósito es estudiar la tolerancia del cuerpo humano a las drogas y comprender las reglas de absorción, distribución y eliminación de las drogas en el cuerpo humano a través de estudios farmacocinéticos, a fin de proporcionar una base para formular regímenes de dosificación y realizar experimentos de tratamiento adicionales.
Las pruebas de tolerancia clínica consisten en observar el nivel de tolerancia de un fármaco basándose en experimentos detallados con animales, es decir, conocer la dosis máxima tolerada de un nuevo fármaco y sus reacciones adversas. Es una prueba de seguridad en humanos y proporciona una base científica importante para determinar la dosis de los ensayos clínicos de Fase II.
La farmacocinética clínica es el estudio de la absorción, distribución, biotransformación y excreción de fármacos en el cuerpo humano, proporcionando base científica para la formulación de regímenes posológicos para ensayos clínicos de fase II.
La farmacocinética humana observa el proceso dinámico de cambios en el contenido de fármacos y sus metabolitos en el cuerpo humano a lo largo del tiempo, y utiliza principalmente modelos matemáticos y métodos estadísticos para describir cuantitativamente. El supuesto básico de la farmacocinética es que la eficacia o toxicidad de un fármaco está relacionada con su concentración (como la concentración sanguínea del fármaco).