Red de conocimientos sobre prescripción popular - Enciclopedia de Medicina Tradicional China - ¿Qué trámites y documentos se necesitan para abrir una tienda de medicina tradicional china?

¿Qué trámites y documentos se necesitan para abrir una tienda de medicina tradicional china?

De acuerdo con las "Medidas para la administración de licencias comerciales de medicamentos"

Artículo 5 El establecimiento de empresas minoristas de medicamentos deberá cumplir con la población residente local, la región, las condiciones de transporte y las necesidades reales, cumplir con el principio de facilitar al público la adquisición de medicamentos, y cumplir con los siguientes Requisitos:

(1) Contar con normas y reglamentos que aseguren la calidad de los medicamentos operados;

(2) Contar con técnicos farmacéuticos calificados de conformidad con la ley;

Las empresas de distribución de medicamentos recetados y de venta minorista de medicamentos de venta libre de Clase A deben estar equipadas con farmacéuticos autorizados u otros técnicos farmacéuticos calificados de conformidad con la ley. El responsable de calidad debe tener más de un año (incluido un año) de experiencia en gestión de calidad de operaciones de medicamentos.

Las empresas farmacéuticas minoristas que operen medicamentos sin receta de Clase B y las empresas minoristas de medicamentos establecidas en áreas rurales por debajo del nivel del municipio deberán estar equipadas con personal comercial de conformidad con lo dispuesto en el artículo 15 de la " Reglamento para la Aplicación de la Ley de Administración de Medicamentos", y estará dotado de farmacéuticos autorizados si las condiciones lo permiten. Durante el horario laboral de la empresa estará de servicio el personal antes mencionado.

(3) La empresa, su representante legal, el responsable de la empresa y el responsable de calidad no se encuentran en las circunstancias especificadas en los artículos 75 y 82 de la Ley de Administración de Medicamentos;

(4) Disponer de locales comerciales, equipos, instalaciones de almacenamiento y ambiente sanitario adecuados para los medicamentos que opera. El establecimiento de farmacias minoristas en empresas comerciales como supermercados debe tener áreas independientes;

(5) Tener la capacidad de satisfacer las necesidades de medicamentos de los consumidores locales y garantizar el suministro las 24 horas. La cantidad de medicamentos esenciales nacionales que deben tener las empresas minoristas de medicamentos la determinan las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos de cada provincia, región autónoma y municipio directamente dependientes del Gobierno Central en función de las condiciones locales específicas.

Si el estado tiene otras regulaciones sobre la operación de estupefacientes, psicotrópicos, tóxicos de uso médico y productos biológicos de uso preventivo, prevalecerán dichas regulaciones.

Artículo 6 Las normas de implementación para la aceptación de apertura de empresas mayoristas de productos farmacéuticos serán formuladas por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos. Las normas de implementación para el establecimiento y aceptación de empresas minoristas de medicamentos serán formuladas por las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos de cada provincia, región autónoma y municipio directamente dependientes del Gobierno Central de acuerdo con estas Medidas y el contenido relevante de las Buenas Prácticas de Manufactura. para Productos Farmacéuticos, y se informará a la Administración de Alimentos y Medicamentos de China para su presentación.

Artículo 7 Aprobación del ámbito de actividad de las empresas operadoras de productos farmacéuticos.

Ámbito de negocio de las empresas operadoras de drogas:

estupefacientes, psicotrópicos y medicamentos tóxicos para uso médico;

productos biológicos;

tradicionales Materiales medicinales chinos, hierbas medicinales chinas, medicamentos patentados chinos, materias primas químicas y sus preparados, materias primas antibióticas y sus preparados, y medicamentos bioquímicos.

Para dedicarse a la venta minorista de medicamentos, primero se debe verificar la categoría comercial, se deben determinar las calificaciones del solicitante para comerciar con medicamentos recetados o sin receta y medicamentos sin receta Clase B, y Se debe aclarar el alcance del negocio y luego se debe verificar el alcance del negocio específico.

La aprobación de medicamentos tóxicos de uso médico, estupefacientes, psicotrópicos, radioactivos y productos biológicos preventivos se realizará de conformidad con la correspondiente normativa nacional sobre manejo de medicamentos especiales y productos biológicos preventivos.

Artículo 8 Para abrir una empresa mayorista de productos farmacéuticos, se seguirán los siguientes procedimientos para solicitar una "Licencia de Negocio Farmacéutico":

(1) El solicitante deberá presentar una solicitud a la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central donde está ubicada la empresa. El departamento de administración de alimentos y medicamentos presenta una solicitud y presenta los siguientes materiales:

Certificados académicos originales, copias y currículums de la propuesta legal. representante, responsable de la empresa y director de calidad;

2. El original y copia del certificado de ejercicio del farmacéutico autorizado;

3. El alcance del negocio de medicamentos propuesto;<. /p>

4. Los locales comerciales propuestos, el equipo, las instalaciones de almacenamiento y el entorno sanitario circundante, etc.

(2) El departamento regulador de alimentos y medicamentos manejará la solicitud presentada por el solicitante de acuerdo con las siguientes circunstancias:

1. la autoridad del departamento, tomará una decisión inmediata. Si la solicitud no es aceptada, se emitirá un aviso de rechazo y se notificará al solicitante para que presente su solicitud ante las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos pertinentes.

2. Si los materiales de la solicitud se pueden corregir en el acto, el solicitante podrá realizar correcciones en el momento.

Si no se realiza ninguna notificación dentro del plazo, la solicitud será aceptada a partir de la fecha de recepción de los materiales de la solicitud.

4. Si los asuntos de la solicitud caen dentro del alcance de la autoridad de este departamento, y los materiales están completos y cumplen con la forma legal, o el solicitante presenta todos los materiales complementarios y corregidos según sea necesario, un aviso de la aceptación se entregará al solicitante. La fecha indicada en el aviso de adjudicación de la oferta es la fecha de adjudicación de la oferta.

(3) El departamento regulador de alimentos y medicamentos deberá, dentro de los 30 días hábiles siguientes a la fecha de aceptación de la solicitud, revisar los materiales de la solicitud de conformidad con lo dispuesto en el artículo 4 de estas Medidas, tomar una decisión sobre si aprobar la preparación, y Notificar al solicitante por escrito. Si el solicitante no está de acuerdo con la preparación, se le explicarán los motivos y se le informará su derecho a solicitar la reconsideración administrativa o iniciar un litigio administrativo de conformidad con la ley.

(4) Una vez completada la preparación, el solicitante deberá presentar una solicitud de aceptación al departamento regulador de alimentos y medicamentos que acepte la solicitud y presentar los siguientes materiales:

1. Formulario de solicitud de licencia comercial;

2. Licencia comercial de empresa;

3. Estructura organizativa de la empresa propuesta;

4. derechos o derechos de uso de la casa;

5. Certificados de calificación y cartas de nombramiento de técnicos profesionales farmacéuticos que hayan obtenido calificaciones de conformidad con la ley.

6. de la empresa propuesta y catálogo de instalaciones y equipos de almacenamiento.

(5) El departamento regulador de alimentos y medicamentos que acepta la solicitud deberá, dentro de los 30 días hábiles a partir de la fecha de recepción de la solicitud, organizar la aceptación de acuerdo con las "Normas de implementación para la aceptación de empresas mayoristas de medicamentos". " y tomar una decisión sobre la emisión de la solicitud. Decisión sobre "Licencia de Negocio Farmacéutico".

Si se cumplen las normas, se emitirá una "Licencia de Negocio de Medicamentos"; si no se cumplen las condiciones, se notificará por escrito al solicitante y se le explicarán los motivos y se le informará; del derecho a solicitar la reconsideración administrativa o iniciar un litigio administrativo de conformidad con la ley.

Artículo 9 Para abrir una empresa minorista de productos farmacéuticos, se seguirán los siguientes procedimientos para solicitar una "Licencia de Negocio Farmacéutico":

(1) El solicitante deberá presentar una solicitud al municipio distrital. donde se ubicará la empresa. El departamento de administración de alimentos y medicamentos o el departamento de administración de alimentos y medicamentos a nivel de condado establecido directamente por el departamento de administración de alimentos y medicamentos de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central presenta una solicitud. para su constitución y presenta los siguientes materiales:

1. El propuesto representante legal de la empresa, el responsable de la empresa y el responsable de calidad, originales y copias de títulos académicos, títulos profesionales o títulos profesionales. certificados de título, currículums, certificados de calificación del personal profesional y técnico y cartas de nombramiento;

2. El alcance del negocio farmacéutico propuesto;

3. Los locales comerciales, las instalaciones de almacenamiento y equipo.

(2) El departamento regulador de alimentos y medicamentos manejará la solicitud presentada por el solicitante de acuerdo con las siguientes circunstancias:

2. Si hay errores en los materiales de la solicitud que puedan corregirse en el momento, el solicitante podrá corregirlos en el momento.

3. Si los materiales de la solicitud no cumplen con la forma legal, se emitirá al solicitante un "Aviso de Materiales Complementarios y Correctores" en el acto o dentro de los 5 días siguientes, informándole de todos los detalles. contenido que necesita ser complementado y corregido de inmediato. Si no se realiza ninguna notificación dentro del plazo, la solicitud será aceptada a partir de la fecha de recepción de los materiales de la solicitud.

(3) El departamento regulador de alimentos y medicamentos deberá, dentro de los 30 días hábiles siguientes a la fecha de aceptación de la solicitud, revisar los materiales de la solicitud de conformidad con lo dispuesto en el artículo 5 de estas Medidas, tomar una decisión sobre si aprobar la preparación, y Notificar al solicitante por escrito. Si el solicitante no está de acuerdo con la preparación, se le explicarán los motivos y se le informará su derecho a solicitar la reconsideración administrativa o iniciar un litigio administrativo de conformidad con la ley.

1. Formulario de solicitud de licencia comercial;

2. Licencia comercial de empresa;

3. Local comercial, disposición del almacén y prueba de derechos de propiedad o de uso;

4. Farmacia calificada conforme a la ley Certificados de calificación y cartas de designación del personal profesional y técnico;

5. Documentos de gestión de calidad de la empresa propuesta y catálogo de principales instalaciones y equipos.

(5) El departamento regulador de alimentos y medicamentos que acepta la solicitud deberá, dentro de los 15 días hábiles siguientes a la fecha de recepción de la solicitud, organizar la aceptación de acuerdo con las "Normas de implementación para la aceptación de venta al por menor de medicamentos". Empresas" y tomar una decisión sobre la emisión de la solicitud. Decisión sobre "Licencia de Negocio Farmacéutico". Si no se cumplen las condiciones, se notificará por escrito al solicitante y se explicarán los motivos. Al mismo tiempo, se debe informar al solicitante que tiene derecho a solicitar una reconsideración administrativa o iniciar un litigio administrativo de conformidad con la ley.

Datos ampliados:

De acuerdo a las “Medidas para la Administración de Licencias de Negocios de Medicamentos”

En caso de cualquiera de las siguientes circunstancias, la licencia original- La autoridad emisora cancelará la "Licencia comercial farmacéutica":

(1) El período de validez de la "Licencia comercial farmacéutica" ha expirado y no ha sido renovado;

(2) La empresa de negocio farmacéutico ha dejado de vender medicamentos o ha cesado sus operaciones;

(3) La "Licencia de Negocio Farmacéutico" ha sido revocada, retirada, revocada, retirada, cancelada o declarada inválida de conformidad con la ley;

(4) La "Licencia de Negocio Farmacéutico" ha sido invalidada por fuerza mayor. Los elementos permitidos por la "Licencia" no se pueden implementar;

(5) Otras situaciones en las que la licencia administrativa debe cancelarse de acuerdo con las leyes y regulaciones.

Si el departamento regulador de alimentos y medicamentos cancela la "Licencia Comercial de Medicamentos", deberá notificar al departamento administrativo industrial y comercial correspondiente dentro de los 5 días hábiles siguientes a la fecha de cancelación.

Enciclopedia Baidu-Medidas para la administración de licencias comerciales de medicamentos

上篇: 下篇: ¿Qué pasa con la empresa de decoración? ¿Cuáles son las diez principales empresas de decoración de China?