¿Qué enfermedad trata el medicamento "Yike"? ¿Qué tipo de medicina es?
Ek es un complejo inmunogénico antígeno-anticuerpo compuesto por antígeno de superficie de hepatitis B recombinante e inmunoglobulina humana de alto título antihepatitis B según los requisitos de patente. Es un producto innovador con derechos de propiedad intelectual independientes desarrollado desde 1987 con el apoyo del Programa Nacional de Alta Tecnología 863. Ahora financiado por el Décimo Proyecto Nacional Quinquenal de Ciencia y Tecnología, participó en la exposición "Decimoquinto Aniversario" del Programa Nacional 863 y recibió premios del programa.
El producto se ha estudiado en patos HBsAg positivos y ratones transgénicos y se ha comparado con péptidos sintéticos, antígenos simples del VHB y vacunas de ADN que codifican el gen S. Los resultados muestran que el complejo inmunogénico puede hacer que los animales produzcan anticuerpos e inmunidad celular, y es más eficaz para eliminar antígenos.
En 1999, cooperó con el Instituto de Productos Biológicos de Beijing para desarrollar un proceso de producción que no tenía precedentes en el país ni en el extranjero, y entró en la industrialización.
En 2004, se incluyó en el primer lote de proyectos de financiación de Shanghai para revitalizar la ciudad a través de la ciencia y la educación.
2. ¿Cuál es el avance de la investigación clínica sobre "E-gram"?
La vacuna terapéutica de inmunogenicidad del antígeno de superficie-anticuerpo de la hepatitis B (denominada "E-gram") fue aprobada por la Administración Estatal de Productos Médicos (SDA) en agosto de 2002 (número de aprobación: 2002SL0038 en septiembre). En 2002, comenzaron los ensayos clínicos de fase I en el Hospital Ditan de Beijing. Como estudio de seguridad, primero se deben excluir antecedentes de infección por los virus de la hepatitis B, C, D y E. Después de examinar a 86 personas sanas, finalmente solo se seleccionaron 22 personas. Todos los pacientes inyectados fueron ingresados en el hospital la víspera de la inyección y se observaron sus indicadores cardíacos, hepáticos, renales, sanguíneos y otros después de la inyección. Después de diferentes dosis, se administraron 3 y 6 inyecciones (el período de inyección es de 4 semanas) y no hubo anomalías. Realice un seguimiento durante 2 meses después de completar toda la inyección para garantizar la seguridad. Se encontró que todos los individuos normales producían anticuerpos contra antígenos de superficie, hasta 1000 unidades internacionales/ml. Los resultados de las pruebas de citoquinas mostraron que IL-2 e IFN-γ en 8 casos eran más altos que antes de la inmunización, lo que sugiere que E-gram también puede inducir inmunidad celular. Todos los resultados se publicaron en Vaccine (2005, 23: 2658-2664).
Los ensayos clínicos de fase II se realizan en un número reducido de pacientes para seguir evaluando su seguridad y explorar la dosis adecuada para producir una respuesta inmune. En febrero de 2004, 36 pacientes con hepatitis B crónica participaron en el ensayo clínico de fase II del grupo A, de los cuales 12 pacientes recibieron tratamiento con placebo. Todo el experimento se llevó a cabo mediante el método doble ciego reconocido internacionalmente, es decir, los estadísticos establecieron el método ciego de forma independiente. Los médicos, los pacientes, los investigadores científicos y el personal de pruebas no sabían si al paciente se le inyectó metiletilcetona o un placebo. Esta terapia se inyecta una vez cada 4 semanas, se administra 6 veces y se realiza un seguimiento durante 24 semanas.
En junio de 2004, 65438+2 meses, el último paciente del estudio clínico completó la inyección y requirió 24 semanas de seguimiento. Se espera que la ceguera aparezca a finales de mayo de 2005.
3. ¿Por qué el tratamiento y observación de "Yike" requiere investigación clínica? ¿Por qué los estudios clínicos son tan largos?
Aunque la hepatitis B es eficaz en experimentos con animales, después de todo, los pacientes son diferentes a los animales. Hasta ahora, ningún animal (los chimpancés pueden infectarse con el virus de la hepatitis B, pero rara vez desarrollan cirrosis y cáncer de hígado) puede simular completamente a los pacientes con hepatitis B. El objetivo de la investigación clínica es comprender la eficacia y aclarar las indicaciones (qué pacientes con hepatitis B son aptos para el uso de hepatitis B) y contraindicaciones (qué pacientes no son aptos para el uso de hepatitis B). Ek es un medicamento completamente nuevo. Debemos ser responsables de los pacientes, acumular gradualmente experiencia en el tratamiento y promoverlo gradualmente. De hecho, no existe un medicamento que pueda curar todas las enfermedades y cada enfermedad varía de persona a persona.
Para la seguridad de los pacientes, los departamentos administrativos nacionales tienen requisitos estrictos para la investigación clínica de nuevos medicamentos. Si la investigación debe dividirse en fases clínicas I, II, III y IV, el tiempo y el número de casos en cada fase se especificarán estrictamente y no se modificarán ni omitirán a voluntad. Por lo tanto, la investigación clínica de un nuevo fármaco de primera clase suele tardar entre 4 y 5 años.
Además, dado que la hepatitis B crónica es una infección viral persistente, a diferencia de las infecciones virales agudas (como los resfriados), se requiere un cierto período de tratamiento y un período de seguimiento para movilizar gradualmente la función inmune del paciente, lo que resulta en el tiempo de ensayo clínico Dura más que otros medicamentos.
4. Si quiero ser voluntario en la práctica clínica de Fase II, ¿cómo debo participar en la investigación clínica?
Basado en la investigación clínica de Fase IIA, se está formulando un plan de investigación clínica de Fase IIB.
Se espera que en el plan de investigación participen unas 240 personas, pero un tercio de ellas serán inyecciones de placebo, porque debe haber un control doble ciego y los resultados son científicos. Sin embargo, una vez que se descubre la ceguera, los pacientes que reciben inyecciones de placebo pueden recibir inmediatamente todos los derechos de tratamiento con inyecciones de etanol. Cada participante también debe someterse a pruebas y exámenes médicos sistemáticos antes de unirse al grupo. Para entonces, el programa II B se llevará a cabo en hospitales seleccionados, no sólo en Beijing, sino también en hospitales de Shanghai, Hangzhou y otras ciudades. Una vez que se determine el plan de investigación clínica de la Fase II B y las unidades participantes, lo anunciaremos lo antes posible. Los pacientes que deseen participar pueden contactar con su hospital más cercano. Quienes cumplan con las condiciones del ensayo clínico podrán inscribirse previa firma de una carta de notificación del hospital correspondiente.
5. ¿Los pacientes que ingresan a IIB deben pagar?
Una vez que comience el estudio de IIB, la unidad de investigación clínica proporcionará los medicamentos inyectables y los costos de las pruebas de laboratorio. Excepto por las tarifas especificadas por el hospital, los pacientes no necesitan cubrir los costos de los medicamentos inyectables y las pruebas de laboratorio.
6. ¿Por qué Egram avanza lentamente en la comercialización?
La llamada comercialización significa que los pacientes pueden comprar medicamentos a voluntad con receta. Los medicamentos generales (o vacunas terapéuticas) son medicamentos nuevos de Clase I que deben pasar por tres etapas clínicas para obtener un certificado de nuevo medicamento. Sólo después de la solicitud pueden obtener un número de producción e ingresar al mercado.
Cabe señalar que E-gram, como tratamiento de vacuna inmunitaria, no sólo puede movilizar la inmunidad del cuerpo para eliminar el virus, sino que también puede dañar la función del hígado infectado (aumento de las transaminasas) al estimular la inmunidad del cuerpo. Aunque hasta ahora no ha habido casos de hepatitis grave en la investigación sobre vacunas terapéuticas contra la hepatitis B en el país y en el extranjero, con el espíritu de ser responsable de los pacientes, la línea básica de la investigación clínica de Yike es: "activa, cautelosa, en línea con las normas internacionales". estándares; actitud científica para estudiar nuevas formas de tratar la hepatitis B”
Referencia:
http://www.ganbing.org/news/20060401162443.htm