Las inspecciones designadas para la supervisión e inspección de la calidad de los medicamentos incluyen
1. Medicamentos vendidos en China por primera vez:
Los medicamentos vendidos por primera vez en China se refieren a medicamentos vendidos en China por primera vez por fabricantes de medicamentos nacionales o extranjeros. incluyendo diferentes medicamentos La misma variedad producida por el fabricante. Estos medicamentos deben ser inspeccionados por una agencia de pruebas de drogas designada antes de venderse. Aquellos que no pasen la inspección no serán vendidos ni importados.
2. Productos biológicos regulados por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos:
① Productos vacunales: incluidas vacunas preventivas y vacunas terapéuticas, como la vacuna contra la influenza, la vacuna contra la hepatitis B y la vacuna contra la rabia.
② Productos sanguíneos: incluidos plasma, glóbulos rojos, glóbulos blancos, plaquetas y otros componentes sanguíneos, así como medicamentos elaborados a partir de sangre o plasma, como albúmina humana, inmunoglobulina, etc.
③ Reactivos de diagnóstico biológico in vitro para detección de fuentes de sangre: reactivos para detectar si los donantes de sangre son portadores de virus o bacterias y otros patógenos, como reactivos de antígeno de superficie de la hepatitis B, reactivos de anticuerpos de la hepatitis C, etc.
④Otros productos biológicos: incluidos productos de terapia celular, productos de terapia génica, fármacos de proteínas recombinantes, etc.
Características de las inspecciones designadas en la supervisión e inspección de la calidad de los medicamentos:
1. Equidad:
La supervisión e inspección de la calidad de los medicamentos implica la calidad y seguridad de los medicamentos, y los resultados. debe ser justo y objetivo, sin influencia alguna de ninguna parte interesada. La agencia de inspección designada debe tener personalidad jurídica independiente, estar libre de interferencias de cualquier organización o individuo y garantizar la imparcialidad de los resultados de la inspección.
2. Personas autorizadas:
La agencia de inspección designada está reconocida por el departamento nacional de regulación de medicamentos y tiene alta autoridad y profesionalismo. Los resultados de las pruebas tienen efecto legal y pueden utilizarse como base para el registro, la producción y la venta de medicamentos.
3. Rigidez:
La agencia de inspección designada debe realizar inspecciones de acuerdo con las normas y procedimientos establecidos por el departamento nacional de regulación de medicamentos para garantizar que los resultados de la inspección sean precisos y confiables. Los resultados de la inspección deben revisarse y volverse a verificar rigurosamente para garantizar que sean correctos antes de que se pueda emitir un informe de inspección formal.