¿Cómo lograr la tolerancia cero con la falsificación de registros médicos?
Aunque no todos los lotes de productos objeto de esta inspección han salido de fábrica y se han puesto en el mercado, pueden ser dos. Es más, en 2017, la vacuna combinada DPT de Changsheng Biotech recibió su nombre porque su índice de potencia no cumplía con los estándares. Entonces, ¿no es poco fiable que esas empresas produzcan sólo uno o dos lotes de medicamentos? Obviamente esto es un problema. Por lo tanto, los departamentos pertinentes deben realizar una verificación para ver si otros lotes de medicamentos que la empresa ha puesto en el mercado son seguros y eficaces.
Por otro lado, por supuesto, "fraude de registro" no es lo mismo que "medicamento falso", por lo que no debemos entrar en pánico demasiado. De hecho, hace unos años, un foro de profesionales médicos dio la noticia de que el "fraude de registros médicos" no es infrecuente en la industria farmacéutica. Además de tomar atajos para reducir costos, la calidad de las materias primas es inestable y hay que cambiar el proceso o hay personal insuficiente, y se reducen o eliminan algunos elementos de inspección menos importantes, pero los registros pretenden que el proceso está completo; .
En otras palabras, las consecuencias de "falsificar registros" pueden ser grandes o pequeñas, dependiendo de las circunstancias específicas. Pero en cualquier caso los medicamentos no son snacks, sino que sirven para salvar vidas en momentos críticos. Por lo tanto, debería haber "tolerancia cero" con la falsificación de registros médicos, porque una vez que existe una laguna jurídica, puede pasar de un detalle insignificante a un problema fatal.
Hace unos años, Rambosi, la empresa farmacéutica más grande de la India, estaba en problemas y finalmente fue adquirida por Sun Pharmaceuticals. La razón importante del incidente fue que los resultados de las pruebas de drogas carecían de registros relevantes y eran sospechosos de fraude. Aunque no había evidencia de que los medicamentos de Rambosi no cumplieran con los estándares de calidad o tuvieran riesgos de seguridad, al final, esta gran marca desapareció por completo y pasó a la historia.
Como lección aprendida del pasado, las empresas farmacéuticas obviamente deberían ser más rigurosas y rigurosas, para no dejar que sus marcas doradas se rompan de la noche a la mañana. Para la mayoría de los pacientes, se debe elogiar el trabajo del departamento de regulación de medicamentos en los últimos años: al buscar informes relevantes se encontrará que a través de "inspecciones no anunciadas", el departamento de regulación de medicamentos investigó y trató con una serie de compañías farmacéuticas que "se registraron para fraude".
Según los informes, la "inspección no anunciada", también conocida como inspección no anunciada, es una forma de inspección de seguimiento y se refiere a una inspección in situ realizada sin notificación previa al departamento inspeccionado. Obviamente, en comparación con el modelo anterior en el que algunos departamentos emitían avisos antes de las inspecciones para preparar las unidades inspeccionadas para la recepción, las "inspecciones sin previo aviso" suponen una enorme mejora.
Fue a través de este método que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos de Guangdong descubrió que Yibang Pharmaceutical tenía registros de almacenamiento fraudulentos de productos relacionados en 2065438+abril de 2006. 2065438+En mayo de 2006, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos de Jiangxi descubrió que Jiangxi Puzheng Pharmaceutical Co., Ltd. producía cápsulas Wang Chuan Xiaoyan reduciendo la dosis prescrita sin autorización.
Entre estos casos, el más interesante es el de Wuhan Hualong Biopharmaceuticals. Según un informe del China Youth Daily, todos los registros de producción de los productos relacionados de la empresa son falsos. El "extracto desproteinizado de sangre de ternera" obviamente se compró en una tienda de comestibles, pero los registros de producción de la empresa mostraron que fue producido por ella misma. ..
La seguridad de los medicamentos está relacionada con la vida de las personas. Esperamos "inspecciones sin previo aviso" más intensivas y efectivas que obliguen a todas las compañías farmacéuticas a producir medicamentos 100% según el proceso y registrarlos estrictamente.
Fuente: Legal Evening News