Responsabilidades del investigador en las buenas prácticas clínicas de medicamentos (BPC)
(1) Tener puestos profesionales y técnicos correspondientes y calificaciones médicas en instituciones médicas;
(2) Tener un plan de pruebas. Conocimiento y experiencia profesionales requeridos;
(3) Tener amplia experiencia en métodos de ensayos clínicos o poder recibir orientación académica de investigadores experimentados en la unidad;
(4) Estar familiarizado con Información y documentos relacionados con ensayos clínicos proporcionados por el solicitante;
(5) El derecho a controlar el personal que participa en el experimento y el uso del equipo requerido para el experimento.
Artículo 20 Los investigadores deberán leer y comprender detalladamente el contenido del protocolo experimental y seguir estrictamente el protocolo.
Artículo 21 Los investigadores deben comprender y estar familiarizados con las propiedades, funciones, eficacia y seguridad del fármaco experimental (incluida la información relevante sobre la investigación preclínica del fármaco), y también deben dominar la información descubierta durante el proceso. ensayo clínico. Toda la información nueva relacionada con este medicamento.
Artículo 22 Los investigadores deben realizar ensayos clínicos en instituciones médicas con buenas instalaciones médicas, equipo de laboratorio y personal. La institución médica debe tener todas las instalaciones para manejar emergencias para garantizar la seguridad de los pacientes. Los resultados de las pruebas de laboratorio deben ser precisos y fiables.
Artículo 23 Los investigadores deberán obtener el consentimiento de su institución médica o autoridad competente para garantizar que tienen tiempo suficiente para ser responsables y completar el ensayo clínico dentro del plazo especificado en el plan. Los investigadores deben explicar la información, las regulaciones y las responsabilidades del ensayo a todo el personal involucrado en el ensayo clínico y garantizar que una cantidad suficiente de sujetos que cumplan con el plan del ensayo ingresen al ensayo clínico.
Artículo 24: Los investigadores deberán explicar a los sujetos los detalles de los experimentos aprobados por el comité de ética y obtener el consentimiento informado.
Artículo 25 Los investigadores son responsables de tomar decisiones médicas relacionadas con los ensayos clínicos y de garantizar que los sujetos reciban el tratamiento adecuado si se producen eventos adversos durante el ensayo.
Artículo 26 Los investigadores están obligados a tomar las medidas necesarias para garantizar la seguridad de los sujetos y registrarlos. Si ocurre un evento adverso grave durante un ensayo clínico, el investigador debe tomar inmediatamente las medidas de tratamiento adecuadas para el sujeto, informar al departamento de regulación de medicamentos, al departamento de administración de salud, al solicitante y al comité de ética, y firmar y fechar el informe.
Artículo 27 Los investigadores deben garantizar que los datos sean auténticos, precisos, completos, oportunos y legalmente incluidos en los registros médicos y los informes de casos.
Artículo 28 Los investigadores aceptarán la supervisión e inspección por parte de inspectores o auditores enviados por el solicitante y la inspección por parte del departamento regulador de medicamentos para garantizar la calidad de los ensayos clínicos.
Artículo 29 Los investigadores deberán negociar los costes del ensayo clínico con el solicitante y así hacerlo constar en el contrato. Durante los ensayos clínicos, los investigadores no pueden cobrar a los sujetos por medicamentos experimentales.
Artículo 30 Una vez finalizado el ensayo clínico, el investigador deberá redactar un informe resumido, firmarlo, fecharlo y enviarlo al solicitante.
Artículo 31 Los investigadores deberán notificar a los sujetos, solicitantes, comités de ética y autoridades reguladoras de medicamentos la suspensión de los ensayos clínicos, y explicar los motivos.