¿Cuál es la importancia de la muestra de prueba en la verificación del método de prueba del límite microbiano del fármaco?

El método de inspección del límite microbiano es un método para verificar el grado de contaminación microbiana de preparaciones de esterilización no especificadas y sus materias primas y excipientes. Los elementos de inspección incluyen recuentos de bacterias, moho, levaduras y bacterias de control.

La inspección del límite microbiano debe realizarse en un área de aire unidireccional con una limpieza ambiental de 10.000 y una limpieza local de 10.000. Todo el proceso de inspección debe cumplir estrictamente con un funcionamiento aséptico para evitar la recontaminación. Se debe verificar periódicamente la limpieza del área de flujo de aire unidireccional, la encimera y el ambiente de acuerdo con la norma nacional vigente "Método de inspección de partículas en suspensión, plancton y bacterias sedimentadas en salas (áreas) limpias de la industria farmacéutica".

Al analizar muestras, si se utilizan tensioactivos, neutralizadores o inactivadores, se debe demostrar su eficacia y no toxicidad para los microorganismos.

A menos que se especifique lo contrario, la temperatura de cultivo de bacterias y bacterias de control en este método de prueba es de 30 ℃ ~ 35 ℃; la temperatura de cultivo de moho y levadura es de 23 ℃ ~ 28 ℃. Los resultados de la inspección se informan en unidades de 1 gramo, 1 ml, 10 g, 10 ml y 10 centímetros cuadrados. Las variedades especiales se pueden informar en la unidad de embalaje más pequeña.