El certificado SGP de las empresas mayoristas de productos farmacéuticos vence en 2009 y se requiere una nueva certificación.
Artículos Requisitos de inspección Contenido de inspección
*0401 Las empresas deben participar en actividades comerciales farmacéuticas de acuerdo con los métodos comerciales y el alcance comercial aprobados de conformidad con la ley. "1. Comprobar si hay venta minorista o venta minorista encubierta
2. Comprobar si hay alguna operación fuera de alcance"
501 La empresa debe establecer un sistema encabezado por el principal persona a cargo, incluidas compras, ventas, almacenamiento y transporte. Organizaciones de liderazgo de calidad, incluidos jefes de departamentos comerciales y jefes de agencias corporativas de gestión de calidad. "1. Verifique los documentos de establecimiento de la organización de liderazgo en gestión de calidad
2. Verifique el diagrama de red de la organización de liderazgo en gestión de calidad"
502 Las principales responsabilidades de la organización de liderazgo en calidad empresarial son: establecer el sistema de calidad de la empresa, implementar la política de calidad de la empresa y garantizar que el personal de gestión de calidad de la empresa desempeñe sus funciones. Verifique los documentos relevantes
*0601 Las empresas deben establecer una organización especial de gestión de calidad, con un grupo de gestión de calidad y un grupo de aceptación de calidad bajo la organización. Consulte los documentos de nombramiento y el organigrama de la estructura organizativa
602 La organización de gestión de calidad empresarial debe realizar funciones de gestión de calidad y tener el poder de adjudicar la calidad de los medicamentos dentro de la empresa. Verificar documentos (responsabilidad de cada departamento y responsabilidades laborales, sistema de gestión de productos no conformes)
603 La organización de gestión de calidad empresarial debe ser responsable de redactar el sistema de gestión de calidad de medicamentos de la empresa y de guiar y supervisar la implementación de el sistema. Documentos de inspección (responsabilidad de cada departamento y responsabilidades laborales)
604 La organización de gestión de calidad empresarial debe ser responsable del sistema de inspección de calidad y de los procedimientos de inspección y aprobación de la empresa de primera ejecución y de las variedades de primera ejecución
605 Calidad empresarial El organismo gestor debe ser responsable de establecer archivos de calidad de los medicamentos operados por la empresa, incluyendo estándares de calidad y otros contenidos. "1. Verificar las responsabilidades del departamento y las responsabilidades laborales
2. Verificar los archivos de calidad (preste atención a verificar los estándares de calidad y la recopilación de documentos de certificación de producción de medicamentos)"
*0606 La gestión de calidad empresarial La organización debe ser responsable. Investigación sobre la calidad de los medicamentos e investigación, manejo y notificación de incidentes o quejas sobre la calidad de los medicamentos. "1. Verifique las responsabilidades del departamento y las responsabilidades laborales
2. Verifique los registros de implementación del sistema relevantes"
607 La organización de gestión de calidad empresarial debe ser responsable de la aceptación de los medicamentos. "1. Verifique las responsabilidades del departamento y las responsabilidades laborales
2. Verifique los registros de implementación del sistema relevantes"
608 La organización de gestión de calidad empresarial debe ser responsable de guiar y supervisar la calidad del almacenamiento de medicamentos. mantenimiento y transporte. Verifique las responsabilidades del departamento y las responsabilidades laborales
609 La organización de gestión de calidad empresarial debe ser responsable de la revisión de los medicamentos de calidad inferior y supervisar el proceso de manipulación de los medicamentos de calidad inferior. "1. Consultar los documentos
2. Consultar el formulario de aprobación de manipulación de productos no conformes
3. Consultar los registros de destrucción de productos no conformes"
610 Las organizaciones de gestión de calidad empresarial deben ser responsables de recopilar y analizar información sobre la calidad de los medicamentos. Verifique documentos e información
611 La organización de gestión de calidad empresarial debe ayudar a llevar a cabo educación o capacitación sobre gestión de calidad de medicamentos para los empleados de la empresa. Verifique los registros de capacitación
*0701 Las empresas deben crear organizaciones para la aceptación y el mantenimiento de medicamentos que sean proporcionales a su escala comercial. El equipo de mantenimiento de medicamentos de la empresa o el personal de mantenimiento deben aceptar la supervisión y orientación de la agencia de gestión de calidad en su negocio. Verifique las responsabilidades del departamento y las responsabilidades laborales
702 Las empresas grandes y medianas deben establecer un equipo de mantenimiento de medicamentos, y las pequeñas empresas deben establecer un equipo de mantenimiento de medicamentos o personal de mantenimiento de medicamentos. Verifique los documentos
*0801 El sistema formulado por la empresa debe incluir la política de calidad y la gestión de objetivos; revisión del sistema de calidad; regulaciones de veto de calidad; gestión de información de calidad de las empresas de primera ejecución; ejecutar variedades; gestión de aceptación de calidad; gestión de almacenamiento, mantenimiento y revisión de salida; gestión de registros y comprobantes relevantes de medicamentos de gestión especial; gestión de medicamentos vencidos, medicamentos devueltos; gestión de consultas de calidad y quejas de calidad; normas sobre notificación de reacciones adversas a medicamentos; normas de gestión de la higiene y del estado de salud del personal sobre educación, formación y evaluación de calidad, etc. Consultar el directorio del sistema
*0802 Las empresas deben comprobar y evaluar periódicamente la implementación de los sistemas de gestión de calidad y mantener registros.
Sistema de inspección y registros de inspección
901 Las empresas deben realizar periódicamente revisiones internas sobre la implementación de las "Buenas prácticas de fabricación de productos farmacéuticos". Sistema de inspección y registros de inspección
1001 El principal responsable de la empresa debe tener títulos profesionales y técnicos y estar familiarizado con las leyes, reglamentos y normas nacionales relacionados con el manejo de medicamentos y conocimiento de los medicamentos que opera. . Consultar certificados académicos y certificados de títulos profesionales
*1101 La persona a cargo del trabajo de gestión de calidad empresarial en las grandes y medianas empresas debe tener un farmacéutico a cargo (incluidos los farmacéuticos a cargo y los farmacéuticos chinos a cargo) o. carreras relacionadas con farmacia (que se refieren a medicina, biología, química) y otras carreras, lo mismo a continuación), ingenieros (inclusive) o superiores, las pequeñas empresas deben tener farmacéuticos (incluidos farmacéuticos, medicina tradicional china) o ingenieros asistentes profesionales relacionados con farmacia ( inclusive) o superiores a títulos técnicos. Igual que arriba
*1201 La persona a cargo de la organización de gestión de calidad de la empresa debe ser un farmacéutico autorizado o cumplir las condiciones correspondientes del artículo 1101. Igual que el anterior
1202 La persona a cargo de la organización de gestión de calidad de la empresa debe poder cumplir con los principios, tener experiencia práctica y poder resolver de forma independiente problemas de calidad en el proceso comercial.
1401 El personal que realiza trabajos de gestión de calidad en una empresa debe tener un título técnico de farmacéutico (incluidos farmacéutico, herbolario chino) o superior, o tener un título en farmacia o carreras afines de una escuela secundaria técnica (incluidos ) o superior. Consulte los certificados académicos y los certificados de títulos profesionales
1402 El personal de la empresa que se dedica a la gestión de calidad debe recibir capacitación profesional y aprobar el examen del departamento provincial de regulación de medicamentos y obtener un certificado de calificación laboral antes de poder asumir el puesto. Verifique los certificados de capacitación y certificados de empleo
*1403 El personal involucrado en trabajos de gestión de calidad en la empresa debe estar en el trabajo y no a tiempo parcial. Consultar el roster
1501 El personal que se dedique a la aceptación, mantenimiento, medición y venta de la empresa deberá tener estudios de secundaria (inclusive) o superior. Consulte los certificados académicos y los certificados de títulos profesionales
1502 El personal de la empresa que se dedica a la aceptación, el mantenimiento, la medición y las ventas debe recibir capacitación en el trabajo y aprobar el examen del departamento de reglamentación de medicamentos a nivel de prefectura y municipio ( inclusive) y obtener un certificado de cualificación laboral. Podrás empezar a trabajar más tarde. Verifique los certificados de capacitación y los certificados de empleo
1503 Los empleados de empresas que trabajan en puestos con regulaciones nacionales de acceso al empleo deben aprobar una evaluación de habilidades vocacionales y obtener certificados de calificación vocacional antes de poder aceptar el trabajo. Igual que arriba
*1504 El número de personal a tiempo completo dedicado a la gestión, aceptación, mantenimiento y medición de la calidad de una empresa no debe ser inferior al 4% del número total de empleados de la empresa (el El mínimo no debe ser inferior a 3 personas) y debe mantenerse relativamente estable. Consulte la lista
1601 Cada año, las empresas deben organizar exámenes de salud para el personal que trabaja en puestos con contacto directo con medicamentos, como gestión de calidad, aceptación, mantenimiento y almacenamiento de medicamentos, y establecer archivos de salud. Consultar registros sanitarios
1602 Si la empresa descubre pacientes que padecen enfermedades mentales, enfermedades infecciosas u otras enfermedades que puedan contaminar los medicamentos, deberá trasladarlos inmediatamente de los puestos en contacto directo con los medicamentos. Igual que lo anterior
1701 Las empresas deben educar o capacitar periódicamente a su personal sobre leyes, reglamentos, reglas y técnicas profesionales sobre drogas, conocimientos sobre drogas, ética profesional, etc., y establecer archivos. Verifique los registros de capacitación
1702 El personal de la empresa dedicado a la gestión de calidad debe recibir educación continua organizada por el departamento provincial de regulación de medicamentos cada año; el personal dedicado a la aceptación, mantenimiento, medición, etc. debe recibir educación continua organizada por el departamento provincial de regulación de medicamentos; empresa educar. Se deben establecer los expedientes de educación continua del personal antes mencionado. Consultar fichas de formación continua
1801 Las empresas deberán disponer de locales comerciales y edificios auxiliares y de oficinas acordes a su escala empresarial. El local comercial es luminoso y limpio. Inspección in situ
*1901 Las empresas deben establecer almacenes correspondientes de acuerdo con su escala comercial. El área (para el área de construcción, lo mismo a continuación) no debe ser inferior a 1.500 metros cuadrados para las grandes empresas y debe ser. No debe ser inferior a 1.000 metros cuadrados para las medianas empresas, y las pequeñas empresas no deben ser inferiores a 500 metros cuadrados. Igual que arriba
1903 El área de operación de almacenamiento de medicamentos, el área de operación auxiliar, la oficina y el área de vivienda de la empresa deben estar separados por una cierta distancia o tener medidas de aislamiento, y el área de operación de carga y descarga debe tener techo.
Igual que arriba
*1904 La empresa tiene almacenes adecuados para el almacenamiento clasificado de medicamentos y que cumplen con los requisitos de almacenamiento de medicamentos. La temperatura normal del almacén es de 0 a 30 °C, la temperatura fría del almacén no supera los 20 °C. C, y la temperatura de almacenamiento en frío es de 2 a 10 °C. La humedad relativa de cada almacén debe mantenerse entre 45 y 75 %. Igual que arriba
1905 Las paredes, el techo y el piso del almacén son lisos y planos, y las puertas y ventanas están construidas herméticamente. Igual que arriba
1906 La zona del embalse cuenta con instalaciones de seguridad y protección contra incendios que cumplen con los requisitos prescritos. Igual que arriba
*2001 El almacén debe dividirse en lugares especiales, como el almacén (área) para inspección, el almacén (área) para productos calificados, el almacén (área) para envío, el almacén ( área) para productos no calificados y el almacén (área) para devoluciones, la operación de piezas de medicina tradicional china también debe dividirse en almacenes (áreas) especiales para el pesaje minorista. Cada uno de los almacenes (áreas) anteriores debe estar claramente marcado. Igual que arriba
2101 El almacén debe contar con equipos para mantener una cierta distancia entre la droga y el suelo. Igual que el anterior
2102 El almacén debe contar con equipos a prueba de luz y ventilación. Igual que el anterior
2103 El almacén debe contar con equipos para detectar y ajustar la temperatura y la humedad. Igual que el anterior
2104 Los almacenes deben ser equipos a prueba de polvo, humedad, moho, contaminación, insectos, roedores, aves y otros equipos. Igual que lo anterior
2105 Los almacenes deben contar con equipos de iluminación que cumplan con los requisitos para el uso seguro de la electricidad. Igual que arriba
2106 El almacén debe contar con un lugar de trabajo adecuado para el desmontaje y envío LCL, así como un lugar de almacenamiento y equipo para los materiales de embalaje. Igual que arriba
*2201 Los almacenes especiales utilizados por las empresas para almacenar medicamentos especialmente gestionados deben tener las medidas de seguridad correspondientes. Igual que arriba
2301 Aquellos que comercian con hierbas medicinales chinas y piezas de hierbas medicinales chinas deben establecer una sala (gabinete) para muestras de medicina china. Igual que arriba
2401 La empresa debe establecer una sala de examen y enfermería en el almacén que sea adecuada para la escala de la empresa y cumpla con los requisitos higiénicos. El área no debe ser inferior a 50 metros cuadrados. las grandes empresas, no menos de 40 metros cuadrados para las medianas empresas y no menos de 40 metros cuadrados para las pequeñas empresas. Igual que el anterior
2402 La sala de examen y enfermería de la empresa debe estar equipada con una balanza milésima, un detector de claridad, una solución colorimétrica estándar, etc., las empresas que comercian con materiales medicinales tradicionales chinos y piezas de medicina tradicional china también deben hacerlo; Estar equipados con analizadores de humedad y lámparas fluorescentes ultravioleta, telescopio de disección o microscopio. Igual que arriba
2403 La sala de examen y enfermería de la empresa debe contar con el equipo necesario a prueba de humedad y polvo. Igual que lo anterior
2501 Las empresas deben inspeccionar, reparar y mantener periódicamente las instalaciones y equipos utilizados y establecer archivos. Consultar registros y archivos
2601 Las empresas que envasan piezas de medicina herbaria china deben tener un lugar especial que cumpla con la normativa, y su área y equipo deben ser compatibles con los requisitos de embalaje. Ninguno
2602 La sala de embalaje fija utilizada por las empresas para empaquetar piezas de medicina tradicional china debe estar limpia y ordenada, sin que caigan objetos en las paredes ni en el techo. Ninguno
2701 Las empresas deben desarrollar procedimientos de compra que puedan garantizar que los medicamentos adquiridos cumplan con los requisitos de calidad. Sistema de inspección
*2702 Al comprar bienes, la empresa debe confirmar las calificaciones legales y la reputación de calidad del proveedor. Los medicamentos adquiridos por las empresas deben ser medicamentos producidos u operados por empresas legales. Verifique el sistema, los materiales de revisión de calificación, los archivos de proveedores y los registros de revisión de calidad
*2703 Las empresas deben revisar la legalidad de los medicamentos adquiridos al realizar la compra. Consulte los archivos de calidad de medicamentos y el catálogo de categorías comerciales
*2704 Cuando una empresa compra bienes, debe verificar las calificaciones legales del personal de ventas del proveedor que tiene contacto comercial con la empresa. Consultar el formulario de registro de revisión de calificación del proveedor y los expedientes del proveedor
2705 La compra de la empresa debe cumplir con las cláusulas de calidad del contrato de compra. Verifique los documentos y haga preguntas
2801 Excepto aquellos no especificados por el estado, los medicamentos comprados por las empresas deben tener números de aprobación legal y números de lote de producción. Verificar archivos de calidad y en sitio
*2802 Las empresas que adquieran medicamentos importados deben contar con un "Certificado de Registro de Medicamentos Importados" y un "Informe de Inspección de Medicamentos Importados" que cumplan con la normativa y estén sellados con el sello original del proveedor. agencia de gestión de calidad. Copia del libro. Verificar registros y archivos
2803 El embalaje y etiquetado de los medicamentos adquiridos por la empresa debe cumplir con las regulaciones y requisitos de almacenamiento y transporte pertinentes.
Verificar los documentos y en el sitio
2804 Los materiales medicinales chinos adquiridos por las empresas deben indicar el lugar de origen. Verificar documentos e in situ
*2901 La empresa debe realizar una auditoría de la primera empresa, incluidas las calificaciones y las capacidades de control de calidad. La auditoría la lleva a cabo el departamento comercial en colaboración con la organización de gestión de calidad***. Además de revisar la información relevante, se deben realizar inspecciones in situ cuando sea necesario. Sólo después de la revisión y aprobación se pueden comprar productos de la primera empresa operativa. Consulte los archivos de la empresa de primera ejecución
*3001 Cuando la empresa compra variedades de primera ejecución, debe completar el "Formulario de aprobación de medicamento de primera operación" y obtener la aprobación de la agencia de gestión de calidad de la empresa y del supervisor de la empresa. Se debe revisar la legalidad y la calidad básica de las variedades de primera ejecución (incluidas nuevas especificaciones, nuevas formas farmacéuticas, nuevos envases, etc.), lo que incluye verificar el número de aprobación del medicamento y obtener estándares de calidad, y revisar si el envase, las etiquetas y las instrucciones , etc. del medicamento cumplen con Estipula que debe comprender el rendimiento, el uso, las condiciones de almacenamiento, la reputación de calidad, etc. de los medicamentos, y solo operar después de que pasen la revisión. Consulte los archivos de variedades de primera ejecución
3101 Cuando la empresa prepara el plan de compra, la calidad del medicamento debe ser una base importante y debe participar el personal de la agencia de gestión de calidad. Consulta el plan de compra
3201 Al firmar un contrato de compra, la empresa debe especificar los términos de calidad. El contrato de compra y venta debe dejar claro que: la calidad de los medicamentos cumple con los estándares de calidad y los requisitos de calidad pertinentes; el embalaje del medicamento debe cumplir con las regulaciones y requisitos de transporte de carga pertinentes al comprar medicamentos importados; proporcionar certificados y documentos que cumplan con la normativa. Consulte el acuerdo de garantía de calidad
*3301 Los medicamentos comprados deben tener recibos legales y los registros de compra deben establecerse de acuerdo con las regulaciones para garantizar que los recibos, las cuentas y los productos sean consistentes. El registro de compra debe indicar el nombre del producto, forma farmacéutica, especificación, período de validez, fabricante, proveedor, cantidad de compra, fecha de compra, etc. del medicamento. Los registros de compra deben conservarse durante 1 año después del período de validez del medicamento, pero no menos de 3 años. Verificar registros de compras y ventas
3302 La compra de medicamentos bajo gestión especial debe realizarse en estricta conformidad con las normas de gestión nacionales pertinentes.
3401 Las empresas deben realizar una revisión de calidad de los productos entrantes cada año y los resultados de la revisión deben archivarse para referencia futura. Verifique el informe de revisión de calidad
*3501 Las empresas deben seguir estrictamente los estándares legales y los términos de calidad estipulados en el contrato para inspeccionar y aceptar la calidad de los medicamentos comprados y devueltos lote por lote, y mantener registros. Verificar los registros de aceptación
3502 Durante la aceptación, el empaque, las etiquetas, las instrucciones y los certificados o documentos relevantes requeridos del medicamento deben inspeccionarse uno por uno al mismo tiempo. La etiqueta y las instrucciones adjuntas del paquete del medicamento aceptado deben tener el nombre y la dirección del fabricante, así como el nombre del producto, las especificaciones, el número de aprobación, el número de lote del producto, la fecha de producción, la fecha de vencimiento, etc.; También debe contener los ingredientes, indicaciones o funciones, uso, dosis, contraindicaciones, reacciones adversas, precauciones y condiciones de almacenamiento, etc. Verifique el sistema, haga preguntas y consulte el sitio
3503 Debe haber un certificado de producto incluido en todo el paquete. Sistema de inspección e inspección in situ
3504 Inspección y aceptación de medicamentos de gestión especial y medicamentos externos, en cuyas etiquetas de envases o instrucciones se hayan prescrito signos y advertencias. Los medicamentos recetados y los de venta libre se gestionan de acuerdo con los requisitos de clasificación, y existen las advertencias o consejos correspondientes en las etiquetas e instrucciones. El embalaje de los medicamentos de venta libre tiene marcas especiales estipuladas por el Estado. Sistema de inspección y sistema de inspección in situ
3505 Al inspeccionar y aceptar medicamentos importados, la etiqueta del paquete debe indicar el nombre del medicamento, los ingredientes principales y el número de certificado de registro en chino, y debe haber Ser instrucciones chinas. Sistema de inspección e inspección in situ
3506 Al aceptar medicamentos importados, debe haber copias del "Certificado de Registro de Medicamentos Importados" y del "Informe de Inspección de Medicamentos Importados" que cumplan con las regulaciones, productos biológicos preventivos y sangre importados; los productos deben tener la "Aprobación de importación de productos" de "Productos biológicos"; los materiales medicinales importados deben tener una copia de la "Aprobación de importación de materiales medicinales". Los documentos de aprobación anteriores deben llevar el sello original de la organización de gestión de calidad del proveedor. Sistema de inspección e inspección in situ
3507 La aceptación de medicinas herbarias chinas y piezas de medicinas herbarias chinas deben estar empaquetadas y acompañadas de una marca de calidad. En cada paquete, los materiales medicinales chinos están marcados con el nombre del producto, el lugar de origen y el proveedor; las piezas de hierbas medicinales chinas están marcadas con el nombre del producto, la empresa productora, la fecha de producción, etc. El número de aprobación también debe marcarse en el embalaje de las medicinas herbarias chinas y en las piezas de medicina herbaria china que están sujetas a la gestión del número de licencia.
Sistema de inspección y sistema de inspección in situ
3508 Las muestras tomadas para la inspección de aceptación deben ser representativas. Sistema de inspección y sistema de inspección in situ
*3509 Se debe registrar la aceptación de medicamentos. El registro de aceptación debe registrar el proveedor, cantidad, fecha de llegada, nombre del producto, forma farmacéutica, especificaciones, número de aprobación, lote. número, fabricante y período de validez, estado de calidad, conclusiones de aceptación y personal de aceptación, etc. Los registros de aceptación deben conservarse durante un año después del período de validez del medicamento, pero no menos de tres años. Sistema de inspección e inspección in situ
3510 Al aceptar el primer lote de medicamentos, debe haber un informe de inspección de calidad para el número de lote de medicamentos. Sistema de inspección e inspección in situ
3511 Para los medicamentos devueltos después de la venta en mostrador, el personal de aceptación debe aceptar los medicamentos de acuerdo con las normas sobre aceptación de mercancías entrantes. Si es necesario, se deben enviar muestras al departamento de inspección para su inspección. inspección. Igual que arriba
*3512 Se debe implementar un sistema de aceptación de dos personas para estupefacientes, psicotrópicos de Clase I y medicamentos tóxicos para uso médico. Igual que arriba
3513 La inspección de aceptación debe realizarse en un lugar que cumpla con las regulaciones y completarse dentro del límite de tiempo especificado. Igual que el anterior
3601 El almacenista recibe la mercancía con la firma o sello del inspector. Si los productos no coinciden con el pedido, tienen una calidad anormal, no están empaquetados de forma segura o están dañados, o tienen marcas poco claras, etc., tenemos derecho a rechazar los productos e informarlos a los departamentos pertinentes de la empresa para su manipulación. Igual que lo anterior
3701 Los instrumentos, instrumentos de medición, etc. utilizados para pruebas y mantenimiento de drogas deben tener registros de registro, uso y verificación periódica. Inspección in situ
4001 Las empresas deben realizar una gestión controlada de los medicamentos de calidad inferior e informar sobre los medicamentos de calidad inferior de acuerdo con los requisitos y procedimientos prescritos. Sistema de inspección
*4002 Los medicamentos no calificados deben almacenarse en el almacén (área) de medicamentos no calificados y estar claramente marcados. Inspección in situ
4003 Para los medicamentos de calidad inferior, se deben identificar las razones de la calidad deficiente, se deben aclarar las responsabilidades de calidad, manejarlas de manera oportuna y se deben formular medidas preventivas. Sistema de inspección y registros
*4004 Deben existir procedimientos o registros completos para la confirmación, notificación, notificación de pérdidas y destrucción de medicamentos de calidad inferior. Procedimientos de inspección
4005 La manipulación de medicamentos de calidad inferior debe resumirse y analizarse periódicamente. Verificar análisis resumido
*4101 Los medicamentos deben almacenarse en los almacenes correspondientes según los requisitos de temperatura y humedad. Inspección in situ
4102 Todos los medicamentos en el almacén deben estar sujetos a la gestión de etiquetas de color. Los estándares unificados son: el almacén (área) de medicamentos calificados y el almacén (área) de medicamentos devueltos son amarillos; el almacén (área) de medicamentos calificados y cero El almacén (área) donde se recogen las mercancías y el almacén (área) de medicamentos en espera de ser enviados están en verde el almacén (área) de medicamentos no calificados está en rojo; Inspección in situ
4103 El transporte y el apilamiento deben cumplir estrictamente con los requisitos de marcas gráficas en los envases de medicamentos y operar de manera estandarizada. Se debe controlar la altura de apilamiento de los medicamentos que temen la presión. Inspección in situ
4104 Deberán existir las correspondientes medidas de espaciamiento o aislamiento entre los medicamentos y el suelo, paredes, techos y radiadores de los almacenes. Las pilas de medicamentos deben mantenerse a cierta distancia. La distancia entre los medicamentos y las paredes y techos (vigas) es de al menos 30 cm, la distancia entre ellos y los radiadores del almacén o las tuberías de calefacción es de al menos 30 cm y la distancia entre ellos y el suelo es de al menos 10 cm. Verifique la escena y haga preguntas
4105 Los medicamentos deben apilarse centralmente según los números de lote. Los medicamentos con fecha de caducidad deben clasificarse y almacenarse de forma relativamente centralizada, apilados en orden o por separado según el número de lote y la fecha de caducidad, y marcados claramente. Inspección in situ
4106 Para medicamentos con fecha de caducidad cercana, los informes de fecha de caducidad deben completarse mensualmente. Consulte el formulario de recordatorio de ventas
*4107 Los medicamentos y no medicamentos, los medicamentos internos y externos deben almacenarse por separado los medicamentos que son propensos a la transferencia de olores, las hierbas medicinales chinas, las piezas de hierbas chinas y las mercancías peligrosas; almacenado por separado de otros medicamentos. Inspección in situ
*4108 Los estupefacientes, psicotrópicos clase I y los tóxicos de uso médico deberán almacenarse en almacenes especiales o mostradores especiales, conservados por dos personas y con doble candado, registrados en cuentas especiales, y las partidas de las cuentas deben ser coherentes. Verifique la escena y el libro mayor
*4109 Los medicamentos devueltos después de las contramedidas se recibirán con el comprobante de devolución emitido por el departamento operativo y se almacenarán en el almacén (área) de medicamentos devueltos. Deberán ser conservados por una persona dedicada. y se conservarán los registros de devolución. Procedimientos de inspección y libros de contabilidad
4110 Si los medicamentos devueltos pasan la inspección de aceptación después de ser vendidos, serán registrados por el custodio antes de que puedan almacenarse en la biblioteca de medicamentos calificados (área donde se registrarán los medicamentos no calificados); por el custodio y luego colocado en el almacén de medicamentos no calificado (área). Biblioteca de medicamentos calificados (distrito).
Verifique el formulario de aceptación de devolución posventa, el formulario de almacenamiento de devolución posventa y los registros de compra y venta. Si se considera que no está calificado, se rastreará el libro mayor de productos no calificados y se rastrearán los resultados del procesamiento;
4111 Los registros de devoluciones deben conservarse durante 3 años. Verifique el sistema y haga preguntas
4201 El personal de mantenimiento de medicamentos debe guiar a los custodios para almacenar los medicamentos de manera racional. Verifique el sistema y haga preguntas
*4202 El personal de mantenimiento de medicamentos debe verificar las condiciones de almacenamiento de los medicamentos en el almacén y cooperar con el personal de almacenamiento en el monitoreo y control de la temperatura y la humedad del almacén. La temperatura y la humedad del almacén deben registrarse periódicamente por la mañana y por la tarde todos los días. Si la temperatura y la humedad del almacén de una empresa exceden el rango especificado, se deben tomar medidas de control con prontitud y registrarlas. Verifique los registros de temperatura y humedad, revise la escena y haga preguntas
4203 El personal de conservación de medicamentos debe adoptar métodos como secado, reducción de oxígeno y fumigación para mantener los materiales medicinales chinos y las piezas medicinales chinas de acuerdo con sus características. Verifique el sistema y los registros
4204 El personal de mantenimiento de medicamentos debe mantener e inspeccionar periódicamente los medicamentos en existencia de acuerdo con la situación de circulación y mantener registros. Verifique el sistema y verifique los registros
4205 El personal de mantenimiento de medicamentos debe notificar de inmediato a la agencia de gestión de calidad para la revisión y procesamiento de los problemas descubiertos durante la inspección. Verifique el sistema y verifique los registros
4206 El personal de mantenimiento de medicamentos debe resumir, analizar e informar periódicamente información de calidad, como inspecciones de mantenimiento y medicamentos con fecha de vencimiento cercana o almacenamiento a largo plazo. Verificar los materiales
4207 El personal de mantenimiento de medicamentos debe ser responsable de la gestión de los equipos de mantenimiento, equipos de detección y monitoreo de temperatura y humedad, instrumentos y aparatos de medición en uso en el almacén, etc. Verificar el sistema y verificar los registros
4208 El personal de mantenimiento de medicamentos debe establecer archivos de mantenimiento de medicamentos. Consulte el archivo
4209 Si se encuentran problemas de calidad durante el mantenimiento del medicamento, se deben colgar carteles obvios y se deben suspender los envíos, y se debe notificar a la agencia de gestión de calidad lo antes posible para que se encargue de ellos. Verifique el sistema y los registros
4301 Los medicamentos deben enviarse fuera del almacén en "primero producido, primero en salir", "más reciente, primero en salir" y de acuerdo con el número de lote. Verifique el sistema y revise el sitio
4302 Si la empresa encuentra los siguientes problemas cuando el medicamento sale del almacén, debe detener la entrega e informar al departamento correspondiente para su manejo: Verifique el sistema y pregunte preguntas
1. Envase del medicamento Hay ruidos anormales y fugas de líquido en el interior;
2 El embalaje exterior está dañado, el sello no es firme, el revestimiento no es sólido, el sello está gravemente dañado, etc.;
3. La etiqueta del embalaje no está clara o se está cayendo.
4. El medicamento ha caducado.
*4401 Cuando el medicamento se envía fuera del almacén para su revisión, se debe realizar la inspección de calidad y verificación de cantidad y artículo del objeto físico de acuerdo con el comprobante de entrega. Los registros de revisión para facilitar el seguimiento de la calidad deben incluir elementos como unidad de compra, nombre del producto, forma farmacéutica, especificaciones, número de lote, fecha de vencimiento, fabricante, cantidad, fecha de venta, estado de calidad y personal de revisión. Consultar registros y hacer preguntas
4402 Los estupefacientes, los psicotrópicos de clase I y los tóxicos de uso médico deben ser revisados por dos personas al salir del almacén. Verifique el sistema, verifique los registros y haga preguntas
4501 Los registros de revisión deben conservarse durante un año más allá del período de validez del medicamento, pero no menos de tres años. Pregunta
4601 Para el transporte de medicamentos con requisitos de temperatura, se deben tomar las medidas necesarias de aislamiento o refrigeración de acuerdo con los cambios de temperatura estacionales y la distancia de transporte. Consulte el sistema y haga preguntas
4701 El transporte de medicamentos y mercancías peligrosas gestionados especialmente debe realizarse de acuerdo con las normas pertinentes. Igual que arriba
*4801 Cuando los medicamentos son ajustados directamente por el fabricante, deben pasar la inspección de calidad de la unidad de negocios antes de que puedan ser enviados. Consulte el sistema y haga preguntas
4901 Los medicamentos deben manipularse y manipularse con cuidado al manipularlos, cargarlos y descargarlos, apilarlos y tomar medidas de protección en estricta conformidad con los requisitos de los iconos y marcas del embalaje exterior. Verifique el sistema y haga preguntas
4902 Al transportar medicamentos, se deben tomar las medidas correspondientes en función de las condiciones del embalaje y las condiciones de la carretera de los medicamentos transportados para evitar daños y confusión de los medicamentos. Consulte el sistema y haga preguntas
*5001 Las empresas deben vender medicamentos a unidades legalmente calificadas de acuerdo con las leyes, reglamentos y normas pertinentes. Compruebe si las calificaciones de la unidad de compra se han verificado de acuerdo con el control de entrega conjunta
5101 Las empresas que venden medicamentos bajo gestión especial deben cumplir estrictamente con las regulaciones nacionales pertinentes.
Sistema de inspección
5201 El personal de ventas de la empresa debe introducir correctamente los medicamentos y no debe realizar falsas exageraciones ni engañar a los usuarios. Consulte el sistema y haga preguntas
*5301 Las empresas que venden medicamentos deben emitir facturas legales para garantizar que las facturas, las cuentas y los productos sean consistentes, y las facturas de ventas deben mantenerse de acuerdo con las regulaciones. Verifique el sistema, verifique el sitio, verifique los registros
*5302 Las empresas deben establecer registros de ventas de medicamentos de acuerdo con las regulaciones, registrando el nombre, forma farmacéutica, especificación, período de validez, fabricante, unidad de compra, cantidad de ventas. , fecha de venta, fabricante, unidad de compra, cantidad de venta, fecha de venta, etc. Los registros de ventas deben conservarse durante 1 año después del período de validez del medicamento, pero no menos de 3 años. Verificar registros]
5401 Para los medicamentos transferidos directamente desde otras empresas comerciales debido a necesidades especiales, la empresa debe garantizar la calidad de los medicamentos y realizar registros relevantes de manera oportuna. Verifique el sistema y los registros
5501 La comercialización y publicidad de medicamentos debe cumplir estrictamente con las leyes y regulaciones nacionales sobre gestión de publicidad, y el contenido de la publicidad debe basarse en las instrucciones de medicamentos aprobadas por el departamento nacional de regulación de medicamentos. Sistema de inspección
5601 Para problemas de calidad descubiertos durante consultas de calidad, quejas, inspecciones puntuales y procesos de ventas, es necesario identificar las causas, identificar responsabilidades, tomar medidas de manejo efectivas y mantener registros. Verificar registros
*5701 Si se encuentran problemas de calidad en los medicamentos vendidos por la empresa, debe informar al departamento de gestión correspondiente, recuperar los medicamentos de manera oportuna y mantener registros. Verifique el sistema y verifique los registros
5702 Las empresas deben prestar atención a la recopilación de reacciones adversas de los medicamentos vendidos por la empresa de acuerdo con las regulaciones nacionales sobre sistemas de notificación de reacciones adversas a medicamentos y los sistemas empresariales relevantes si se producen reacciones adversas. encontrado, deben seguir las regulaciones informar a los departamentos pertinentes. Comprobar sistema