Queridos amigos, somos un fabricante farmacéutico y nuestros productos de preparación se venderán en el mercado sudamericano. ¿Cómo obtenemos la certificación GMP de la OMS?

Primero, la empresa solicitante envía las solicitudes de certificación y los materiales de solicitud a la sala de aceptación de la oficina provincial.

Materiales relevantes:

1 Formulario de solicitud de certificación GMP de medicamento (por cuadruplicado)

Copias del certificado de certificación GMP y licencia comercial del fabricante del medicamento.

3 Gestión de producción farmacéutica certificada GMP y autoinspección de gestión de calidad.

Organigrama de los fabricantes farmacéuticos certificados GMP

5 Personal relacionado con la certificación GMP

Lista del alcance de producción, formas de dosificación y variedades de fabricantes farmacéuticos certificados GMP

Planos ambientales, planos de distribución general, planos de distribución de almacenes y planos de distribución de sitios de inspección de calidad (incluidas salas de animales) de fabricantes farmacéuticos que han obtenido la certificación GMP.

Descripción general del taller de producción farmacéutica certificado GMP y diagrama de diseño del proceso

9. Diagrama de flujo del proceso de la variedad o tipo que solicita la certificación GMP, e indique los principales puntos de control del proceso y elementos de control.

10 Verificación de procesos clave, equipos principales, sistemas de producción de agua y sistemas de purificación de aire de empresas de fabricación farmacéutica certificadas GMP (talleres), inspección de calibración de instrumentos, medidores e instrumentos de pesaje.

Verifique 11 instrumentos de inspección, medidores, herramientas de medición y básculas certificados GMP.

12 documentos de gestión de producción y gestión de calidad con certificación GMP de empresas de fabricación farmacéutica (talleres)

13 empresas con certificación GMP cumplen con los requisitos de protección contra incendios y protección del medio ambiente.

2. El departamento regulador de seguridad de medicamentos provincial revisará los materiales de solicitud (5 días hábiles)

3. El centro de certificación realizará una revisión técnica de los materiales de solicitud (10 días hábiles). )

IV. El centro de certificación formula un plan de inspección in situ (10 días hábiles)

V. El plan de aprobación de la dirección provincial (10 días hábiles)