La información sobre la seguridad de los medicamentos previa a la comercialización no incluye

La información sobre seguridad de los medicamentos antes de la comercialización incluye toxicología, carcinogenicidad, teratogenicidad y toxicidad reproductiva, reacciones adversas, contraindicaciones, etc. Durante los ensayos clínicos de un nuevo fármaco, éste se utiliza sólo en poblaciones diana específicas e indicaciones únicas, y los eventos adversos son bien atribuibles. Sin embargo, el tamaño de la muestra de los estudios clínicos previos a la comercialización es relativamente pequeño, el rango de pacientes es estrecho y el período de observación es limitado. Algunas reacciones adversas con baja incidencia o aparición tardía son difíciles de observar.