Medidas para la administración de la importación y exportación de anabolitos proteicos y hormonas peptídicas (Revisión 2017)
(1) Formulario de solicitud de importación de medicamentos.
(2) Copia del contrato o pedido de compra.
(3) Copia del certificado de registro del medicamento importado (o certificado de registro del producto farmacéutico) (original o copia).
(4) Copias de la "Licencia de Negocio Farmacéutico", "Licencia de Negocio de Persona Jurídica Empresarial", "Certificado de Calificación de Empresa de Importación y Exportación" (o "Formulario de Registro de Operador de Comercio Exterior") de la unidad importadora; producción farmacéutica Las empresas que importen materias primas y preparados intermedios (incluidos los preparados para subenvases nacionales) requeridos por la empresa deberán presentar copias de la "Licencia de producción de medicamentos" y de la "Licencia comercial de persona jurídica".
(5) Si el titular del “Certificado de Registro de Importación de Medicamentos” (o “Certificado de Registro de Producto Farmacéutico”) encomienda a otra empresa la exportación de sus medicamentos, deberá aportar una carta de autorización de exportación.
Las copias anteriores deberán llevar el sello oficial de la unidad importadora. Artículo 5 Si la importación de preparados anabólicos y hormonas peptídicas es necesaria para la enseñanza y la investigación científica, la unidad importadora deberá presentar los siguientes materiales:
(1) Formulario de solicitud de importación de medicamentos;
(2) Copia del contrato u orden de compra;
(3) Documentos que acrediten las calificaciones legales del usuario doméstico, la base para calcular la dosis del medicamento y la carta de garantía del usuario para el uso y operación legal del medicamento;
(4) Documentos de aprobación de los correspondientes proyectos de investigación científica o documentos de aprobación de las autoridades competentes correspondientes;
(5) Si el usuario está confiado Para importar, se debe proporcionar una copia del contrato de agencia y una copia de los documentos "Licencia comercial de persona jurídica empresarial" del importador y "Certificado de calificación de empresa de importación y exportación" (o "Formulario de registro de operador de comercio exterior").
Las copias anteriores deberán llevar el sello oficial de la unidad importadora. Artículo 6 Si una empresa nacional necesita importar preparaciones anabólicas y hormonas peptídicas debido a un encargo de una empresa extranjera, deberá presentar los materiales especificados en los puntos (1), (3) y (5) del artículo 5, párrafo 1 de estas Medidas. .
Las copias anteriores deberán llevar el sello oficial de la unidad importadora. Artículo 7 El departamento de supervisión y administración de alimentos y medicamentos de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central tomará una decisión sobre si aprueba la importación dentro de los 15 días hábiles siguientes a la recepción de la solicitud de importación y los materiales pertinentes si la importación; se aprueba, se expedirá un "Permiso de Importación de Medicamentos"; en caso contrario, se expresarán los motivos por escrito; Artículo 8 Las preparaciones anabólicas y las hormonas peptídicas importadas deben importarse desde puertos aprobados por el Consejo de Estado para permitir la importación de productos farmacéuticos. Los importadores deberán tramitar los trámites de declaración aduanera con el "Permiso de Importación de Medicamentos" emitido por las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central. Los preparados anabólicos y las hormonas peptídicas importadas no necesitan solicitar un formulario de despacho de aduana para medicamentos importados. Artículo 9 Para importar preparaciones médicas de proteínas, anabólicos y hormonas peptídicas (incluidas las que se venden en el país por primera vez), la unidad importadora deberá completar rápidamente el "Formulario de inspección de medicamentos importados" después de completar los procedimientos de importación y poseer el "Certificado de registro de medicamentos importados". " (o " "Certificado de Registro de Producto Farmacéutico") original (original o copia) y la "Licencia de Importación de Medicamentos" original, presente la siguiente información por duplicado al departamento de administración y supervisión de alimentos y medicamentos del puerto de importación.
(1) Certificado de registro de medicamento importado (o certificado de registro de producto farmacéutico) (original o copia) y copia de "Licencia de medicamento importado";
(2) "Licencia de medicamento importado" de la unidad importadora Copias de la “Licencia de Producción Farmacéutica” o “Licencia de Negocio Farmacéutico” y de la “Licencia de Negocio de Persona Jurídica Empresarial”;
(3) Copia del Certificado de Origen;
(4) Copia del contrato de compra de la casa;
(5) Copia de la lista de empaque, conocimiento de embarque y factura de flete;
(6) Copia del informe de inspección de fábrica ;
(7) Instrucciones de medicamentos, estilos de empaque y etiquetado (excepto materias primas e intermedios de preparación).
Las copias anteriores deberán llevar el sello oficial de la unidad importadora.
Artículo 10 Después de recibir la "Hoja de inspección de medicamentos importados" y la información relevante, el departamento de administración y supervisión de alimentos y medicamentos del puerto deberá presentar el original (original o copia) del "Certificado de registro de medicamentos importados" (o "Certificado de registro de productos farmacéuticos") y el "Certificado de Registro de Medicamentos Importados". La copia original de la Licencia será devuelta a la unidad importadora, y un "Aviso de Inspección Portuaria de Medicamentos Importados" se emitirá a la oficina de inspección portuaria de drogas responsable de la inspección el mismo día, y Se adjuntará la información especificada en el artículo 9 de las presentes Medidas.
Después de recibir el "Aviso de inspección portuaria de drogas importadas", la Oficina de inspección portuaria de drogas se comunicará con el importador dentro de los 2 días hábiles y realizará un muestreo en el lugar de almacenamiento. Una vez completado el muestreo, se deben marcar las palabras "muestreado" en el reverso de la primera página del "Permiso de importación de drogas" original y se debe colocar el sello oficial de la unidad de muestreo. Artículo 11 Están exentos de inspección los preparados anabólicos y hormonas peptídicas importados para la enseñanza y la investigación científica, así como los preparados anabólicos y hormonas peptídicas importados por empresas extranjeras encomendadas a empresas nacionales. Para los preparados anabolizantes y hormonas peptídicas importados que están exentos de inspección, el destinatario no está exento de la obligación de realizar los trámites aduaneros con la licencia de importación.