¿Cuáles son las diferencias y conexiones entre la síntesis de fármacos a pequeña escala, a escala piloto y a gran escala?

Cuando se completa el proceso de laboratorio de la investigación del proceso químico farmacéutico, es decir, después de que se ha demostrado y determinado la ruta del proceso farmacéutico, generalmente es necesario pasar por una escala piloto que es de 50 a 100 veces mayor que la prueba a pequeña escala para avanzar más. estudiar las reglas cambiantes de las condiciones de reacción de cada parte del dispositivo de una determinada escala, para resolver problemas que aún no han sido resueltos o descubiertos en la etapa de laboratorio.

En el proceso de desarrollo de nuevos fármacos, los ensayos clínicos, las pruebas de fármacos y la observación de muestras también requieren una determinada cantidad de muestras. Dependiendo de la dosis del fármaco y la duración del tratamiento, generalmente se requieren de 2 a 10 kg.

La ampliación piloto es el único camino desde el desarrollo de fármacos hasta la producción, y también es una medida eficaz para reducir los riesgos de industrialización. La mayoría de las tecnologías de síntesis de fármacos reportadas en la literatura son técnicas de laboratorio y son utilizadas por investigadores científicos para investigaciones científicas. En las primeras etapas de la investigación y el desarrollo de fármacos, los procesos de síntesis utilizados por los solicitantes se basan principalmente en procesos publicados en la literatura, pero este proceso aún debe mejorarse en la producción industrial. La ampliación piloto es un puente que conecta los dos y permite acumular la experiencia y los datos de prueba necesarios para la producción industrial, lo cual es de gran importancia.

Una vez determinada la ruta del proceso, cada paso de la reacción de síntesis química o de la reacción de biosíntesis no cambiará significativamente debido a las diferentes condiciones de producción a pequeña escala, a escala piloto y a gran escala, pero el proceso óptimo para cada paso no cambiará significativamente. Es posible que sea necesario ajustar las condiciones dependiendo de las condiciones externas, como la escala de prueba y el equipo. La etapa experimental intermedia consiste en estudiar más a fondo las reglas cambiantes de las condiciones de reacción química en cada paso en un dispositivo de cierta escala para resolver problemas que no se pueden resolver o descubrir en el laboratorio. Aunque la naturaleza de la reacción química no cambiará con diferentes producciones experimentales, las condiciones óptimas del proceso de reacción para cada paso de la reacción química pueden cambiar con condiciones externas como la escala experimental y el equipo. Por lo tanto, la ampliación del programa piloto es muy importante.