¿Cuál es la importancia de la estadificación de los ensayos clínicos de fármacos?
Fase II: Primer ensayo clínico para sujetos con indicaciones de nuevo tratamiento farmacológico. Durante este período, sólo un pequeño número de pacientes pueden ser evaluados estrictamente de acuerdo con los criterios de inclusión/exclusión del protocolo del ensayo. El propósito de la inclusión es establecer una dosis de tratamiento adecuada, determinar la relación dosis-efecto y evaluar el riesgo-beneficio. relación, y explorar la compatibilidad de nuevos medicamentos. Un experimento establece la base metodológica. Mientras tanto, el potencial comercial del nuevo fármaco se evaluará al final del ensayo.
Fase III: Se utilizan ensayos clínicos a gran escala para evaluar la eficacia y seguridad de nuevos fármacos. El objetivo principal de este ensayo es obtener evidencia suficiente para solicitar a la agencia administrativa la aprobación de una autorización de comercialización de un nuevo medicamento. Durante este período también se llevaron a cabo experimentos de investigación en grupos especiales de pacientes (por ejemplo, pacientes de edad avanzada).
ⅳ: Se realizarán más ensayos clínicos una vez que se apruebe la comercialización del nuevo fármaco. Esto incluye pruebas comparativas con productos de la competencia y pruebas de vigilancia poscomercialización. Este período suele estar marcado por ensayos clínicos a gran escala para reevaluar la eficacia y seguridad de nuevos medicamentos (que reclutan miles de sujetos de cientos de investigadores). Esto ayuda a descubrir reacciones adversas poco comunes a los medicamentos y proporciona información para la aplicación clínica real de nuevos medicamentos. En ocasiones, los ensayos clínicos para ampliar las indicaciones de nuevos fármacos también se denominan ensayos clínicos de fase IV, pero algunas empresas los denominan ensayos clínicos de fase III.